中国药物评价

: 全面质量管理视角下的药品检查机构质量管理体系要素分析; 颜若曦; 2026, 43(1): 1-1-8. doi:10.2095-3593.2026.030001; 摘要 ( 94 ) PDF (512KB) ( 48 ) 　　; 药品检查质量管理体系对于确保药品检查工作的规范性、专业性和一致性具有关键作用，能够促进检查机构的持续发展，有效降低不同检查机构之间的差异性，并为国际检查互认提供重要支撑。本研究基于全面质量管理理论，系统梳理了国内外药品检查及相关质量管理领域的法规指南要求，结合药品检查实践中的经验总结和最新研究成果，探讨并构建了一套完整的药品检查机构质量管理体系框架。该框架以药品检查法规指南为核心，确保所有检查活动都在统一规范指导下开展；以PDCA循环作为运行的主体机制，通过策划、实施、检查、改进的持续循环实现质量的螺旋式上升；以药品检查标准与程序和专业化检查员队伍为两大关键支柱，分别从标准及制度规范和人才保障两个维度夯实体系支撑；并以质量管理基本原则和现代科学管理方法共同构成体系的理论基础。同时，进一步深入分析各质量管理要素在药品检查领域的具体内涵和实施要点，明确要素间的逻辑关系和协同机制，形成一个层次分明、结构严谨的有机整体，旨在为药品检查机构在建立、实施、评估和改进质量管理体系的过程中提供理论依据和实践参考。

: 医用镁基材料表面改性技术的研究进展与应用展望; 曲春鸽, 江珊, 尤茗语, 田甜; 2026, 43(1): 9-9-13. doi:10.2095-3593.2026.030002; 摘要 ( 64 ) PDF (356KB) ( 56 ) 　　; 医用镁基材料因其具有生物可降解性、力学相容性与生物活性，在骨科、心血管等医疗器械领域展现出广阔的应用前景。然而，其在生理环境中降解速率过快、局部产气及pH升高等问题限制了临床转化及应用。本研究系统综述了镁的腐蚀机理及其在不同生理环境（如骨组织、血管、消化系统）中面临的挑战，重点总结了近年来针对在骨科、心血管、胆道等部位应用特点的表面改性技术研究进展，包括化学转化、微弧氧化、聚合物涂层、复合涂层等方法在提升镁基材料耐腐蚀性、生物相容性和功能化（如促骨整合、抗菌、促内皮化）方面的应用。研究表明，通过表面改性可有效调控镁基材料的降解行为，实现降解与组织再生的协调匹配，为其在可降解植入医疗器械中的进一步应用提供理论支持与技术路径。

: ICP-MS在药品质量控制中应用的研究进展; 贾登营, 张杰, 李培, 庞博, 房霞, 王洪梅, 赵文法; 2026, 43(1): 14-14-17. doi:10.2095-3593.2026.030003; 摘要 ( 117 ) PDF (364KB) ( 37 ) 　　; 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）凭借皮克级（ppt）检出限、9个数量级的动态线性范围及多元素同时检测能力，已被国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3D(R2)、美国药典（USP）<232>/<233>以及2025年版《中华人民共和国药典》共同确立为药品中元素杂质分析的首选技术。本研究结合药品质量控制的现实需求，系统阐述ICP-MS的基本原理与技术特征，综述其在重金属残留、微量元素及元素形态分析中的最新应用案例；归纳复杂基质干扰、价态转化、样品前处理等技术难点，并对高分辨质谱、多维联用及智能化质量评价等未来发展方向进行展望，旨在为药品全生命周期元素杂质控制提供参考。

: HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析; 李旭, 何枭宇, 赵平华, 尚晓艳; 2026, 43(1): 18-18-23. doi:magtech-2025-04-14-00003; 摘要 ( 41 ) PDF (423KB) ( 3 ) 　　; 目的：评定高效液相色谱(HPLC)法测定何首乌中二苯乙烯苷含量的不确定度并对能力验证结果进行评价。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版一部收载的二苯乙烯苷含量色谱分析方法，通过建立实验过程数学模型，全面分析检测过程中可能影响测定结果的因素，并对其进行量化评定，计算相对标准不确定度和扩展不确定度。结果：95%置信概率下，HPLC法测定何首乌二苯乙烯苷含量的合成标准不确定度为0.1%，扩展不确定度为0.2%，能力验证结果表示为(2.9±0.2)%；k=2，Z值范围0≤|Z|≤0.54。结论：该方法不确定度主要来源于二苯乙烯苷对照品的纯度、称量及配制和供试品的称量及前处理。通过不确定度评估，可发现和预防检测风险环节，为提高检测结果的准确性提供参考。

: 基于知识图谱的大理民族民间痹证单验方用药规律研究; 马铮然, 黄子易, 王肖盈, 杨文龙, 朱志伟; 2026, 43(1): 24-24-31. doi:10.2095-3593.2026.030004; 摘要 ( 88 ) PDF (2872KB) ( 28 ) 　　; 目的：运用知识图谱技术构建大理民族民间痹证单验方知识图谱，挖掘其方药配伍规律，探索知识图谱在民族民间医药研究中的应用价值。方法：通过查询《中国分省医籍考》、地方县志等资料，整理大理地区的医药典籍，汇总民间痹证相关单验方。采用本体构建技术进行知识建模，并依据知识抽取、知识表示、知识存储及可视化等步骤实现知识图谱构建，于Neo4j图数据库中呈现大理民族民间痹证单验方知识图谱。在此基础上，对以“方-药”为核心的多关系知识网络进行图算法与社区发现分析。结果：共构建包含773个实体、1172条关系的知识图谱，形成以“方-药”为核心的多关系知识网络。分析发现3个核心方剂，其交集药物“杜仲、独活、秦艽、羌活”构成核心药物组合，其中续断为最核心的药物，当归次之，并发现以青阳参、千年健、石椒草为代表的关键特色民族医药，揭示其潜在临床应用价值。结论：本研究系统地呈现了大理民族民间痹证单验方的“方-药”知识网络，揭示其以祛邪扶正、补益肝肾为核心的治则特点，凸显地域用药独特性。通过将知识图谱与图论算法应用于小样本、稀疏性民间方药数据，为民族民间单验方的科学化与规范化研究提供了可复用的方法论框架。

: 基于网络药理学和分子对接技术探究血满草治疗骨折的作用机制; 赵晨曦, 谢颖, 杨柳, 杨亚彬, 李婷婷; 2026, 43(1): 32-32-38. doi:10.2095-3593.2026.030005; 摘要 ( 72 ) PDF (2383KB) ( 19 ) 　　; 目的：通过网络药理学预测血满草治疗骨折的核心成分、靶点及通路，借助分子对接技术进行验证并初步探讨作用机制。方法：通过文献研究血满草的化学成分，并结合TCMSP、PubChem等数据库筛选出活性成分并得到对应靶点，再与从GeneCards等数据库中获取的骨折疾病靶点相映射获取交集靶点；利用Cytoscape 3.10.0 软件和String数据库构建“中药-活性成分-疾病靶点”网络及PPI网络；利用DAVID数据库进行GO功能分析和KEGG信号通路富集分析。最后通过分子对接技术进行活性成分和关键靶点对接验证。结果：共获得血满草主要活性成分17个及其对应靶点357个，骨折疾病靶点2265个，交集靶点127个，进一步筛选得到核心活性成分5个和核心靶点12个；富集分析结果显示，血满草治疗骨折的关键通路为cAMP信号传导途径、cGMP-PKG信号通路、JAK-STAT信号通路等。分子对接结果表明，血满草的5个核心成分与关键核心靶点有较高的结合活性。结论：血满草主要通过多成分-多靶点-多通路过程治疗骨折，主要作用于MMP9、PTGS2、AKT1、ESR1、EGFR等靶点，通过调控cAMP、cGMP-PKG、JAK-STAT等通路，发挥镇痛抗炎、活血化瘀、骨细胞增殖及成骨分化等作用治疗骨折，为该药的深入研究和临床应用提供理论依据。

: 山楂中有效成分及其治疗非酒精性脂肪肝的作用机制研究进展; 代琪, 桂子雅, 董兆威, 叶俏波, 罗霄, 张良; 2026, 43(1): 39-39-45. doi:10.2095-3593.2025.120007; 摘要 ( 135 ) PDF (415KB) ( 24 ) 　　; 目的：系统梳理山楂中主要有效成分及其治疗非酒精性脂肪肝的作用机制，为山楂治疗非酒精性脂肪肝病的临床应用、深入研究及开发利用提供参考。方法：本研究通过系统性文献回顾方法，以“山楂”“非酒精性脂肪肝”等为关键词，对中国知网（CNKI）、Web of Science和PubMed等国内外数据库进行检索，对近年来山楂中有效成分及其治疗非酒精性脂肪肝作用机制的研究进展进行综述。结果和结论：山楂富含黄酮类、有机酸、三萜类、多糖类等有效成分，可以通过调控脂质代谢、抗氧化、抗炎、调节肠道菌群、抗纤维化等多种途径减少肝脏脂肪沉积，阻止脂质过氧化，减轻肝脏炎症损伤，防止肝纤维化。山楂多成分、多靶点、多途径调控的特点，在治疗非酒精性脂肪肝方面具有独特优势。

: 中药鲜品研究和开发进展; 刘书霞, 周永康; 2026, 43(1): 46-46-49. doi:10.2095-3593.2026.030007; 摘要 ( 73 ) PDF (472KB) ( 22 ) 　　; 中药鲜品作为中药材的特殊形式应用历史悠久。本研究查阅历版药典、不同地方中药材质量标准和中药饮片炮制规范，汇总了其中中药鲜品品种收载现状。2025年版《中华人民共和国药典》中收载的中药鲜品品种项下均将鲜品与干品的性味归经、功效主治等分开描述，这是对这几种中药鲜品、干品差异性的充分肯定。各地方标准中中药鲜品的收载数量和比例差距较大，最多可达118种，最少低至1种。本研究通过检索文献，总结了近20年中药鲜品的研究情况。研究结果显示，鲜品在成分含量和药理活性等方面具有明显优势，这与“生者优良”的古人观点不谋而合。中药鲜品应用前景广阔，相关研究较为深入，而开发应用却面临重重困难。本研究参考中药配方颗粒的研究推广思路提出可行性建议，从将中药鲜品直接加工成“新型饮片”的角度来解决中药鲜品质量难把控、保鲜难、临床调剂不便的困境，旨在开阔中药鲜品研究思路，为中药鲜品的开发应用和普及提供理论依据。

: 石菖蒲化学成分、药理作用及毒理学研究进展; 温庆辉, 郭述金; 2026, 43(1): 50-50-55. doi:10.2095-3593.2026.030006; 摘要 ( 112 ) PDF (393KB) ( 48 ) 　　; 石菖蒲（Acorus tatarinowii Schott）作为传统中药材，具有悠久的药用历史。近年来，其化学成分、药理作用及毒理学研究取得显著进展。本研究系统综述了石菖蒲的化学成分、多靶点药理作用机制及毒理学研究现状，旨在为其临床合理应用与质量标准化提供科学依据。化学成分分析表明，石菖蒲主要活性成分为挥发油，其中β-细辛醚含量最高，并含有黄酮类、生物碱类、多糖等多种活性物质。药理研究显示，石菖蒲具有显著的神经保护作用，可通过调节神经递质、抗氧化、抗炎及抑制细胞凋亡等多途径改善认知功能；其心血管保护作用涉及抑制炎症反应、促进血管新生及改善能量代谢等机制；此外，石菖蒲还具有抗菌、抗氧化、抗肿瘤及免疫调节等多重药理活性。毒理学研究表明，石菖蒲短期使用安全性较高，但其主要活性成分β-细辛醚存在一定剂量依赖性毒性，潜在风险需进一步系统评估。未来研究应聚焦于成分标准化、药效物质基础阐释及临床转化，推动石菖蒲在神经系统与心血管疾病等领域的合理应用与开发。

: 安罗替尼联合TP方案对晚期NSCLC患者炎症反应及肿瘤标志物的影响; 胡斌, 董良; 2026, 43(1): 56-56-61. doi:magtech-2025-10-15-00001; 摘要 ( 33 ) PDF (509KB) ( 1 ) 　　; 目的：探讨在标准紫杉醇联合顺铂（TP）化疗方案基础上加入安罗替尼治疗对晚期进展性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果，并进一步分析其对血清炎症因子与肿瘤相关标志物的调控作用。方法：回顾性分析2020年4月至2025年4月在我院确诊并接受系统治疗的94例晚期进展性NSCLC患者。其中47例接受常规TP方案化疗（对照组），另外47例在TP化疗基础上加用安罗替尼（观察组）。比较两组患者的实体瘤疗效与安全性，并随访12个月，统计生存情况、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线，并通过Log-rank检验比较两组间PFS及OS差异。另于治疗前及4个疗程后检测血清中肿瘤[癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）]与炎症[白细胞介素-2（IL-2）、IL-10、干扰素-γ（IFN-γ）]相关因子水平。结果：治疗结束后，观察组疾病控制率（DCR）优于对照组（P＜0.05）。安全性方面，观察组患者在治疗期间出现蛋白尿及高血压的总发生率高于对照组（P＜0.05）。随访结果显示，对照组PFS为（6.95±1.71）个月，死亡28例，OS为（7.42±1.67）个月；观察组PFS为（8.26±2.34）个月，死亡17例，OS为（10.63±1.92）个月，二者差异均有统计学意义（χ2=7.986、8.012，P＜0.05）。治疗后，两组CEA、CA125、Cyfra21-1及IL-10水平均下降，而IL-2与IFN-γ水平均较治疗前升高，且观察组变化更为突出（P＜0.05）。结论：在TP化疗方案中联合安罗替尼用于晚期进展性NSCLC的治疗，可显著提高疾病控制率，并有效延长PFS与OS。同时，该联合方案在降低肿瘤标志物水平、改善炎症因子平衡方面亦表现出积极作用，提示其可能通过调节免疫微环境减轻肿瘤负担。安罗替尼的使用也伴随一定的不良反应风险，如蛋白尿与高血压，临床中应加强个体化监测与用药。

: 沙库巴曲缬沙坦钠与培哚普利对老年HFrEF合并高血压患者疗效的研究; 李勇, 齐玉杰, 杨东伟; 2026, 43(1): 62-62-67. doi:10.2095-3593.2026.030008; 摘要 ( 73 ) PDF (364KB) ( 34 ) 　　; 目的：比较沙库巴曲缬沙坦钠与培哚普利治疗老年射血分数降低心力衰竭（HFrEF）合并高血压的疗效。方法：选择郑州大学附属郑州中心医院2024年1月至2025年6月收治的100例HFrEF伴高血压患者，采用随机数字表法和信封分配隐藏法分为口服培哚普利组（A组）和口服沙库巴曲缬沙坦钠组（B组），均50例。比较两组疗效、用药前后心功能、血压、血清因子、运动耐力、生活质量及预后情况。结果：A组患者治疗总有效率低于B组，不良反应总发生率及随访6个月后心力衰竭再入院比例高于B组（P＜0.05）。B组在心功能改善（LVEF 更高、LVEDD更低）、血压控制（收缩压与舒张压更低）、运动耐力（6MWD 更长）、炎症与纤维化生物标志物（NT-pro BNP、Gal-3、IL-6 水平更低）以及生活质量（MLHFQ评分更低）方面均优于A组（均P<0.05）。结论：在老年HFrEF合并高血压患者中，沙库巴曲缬沙坦钠在疗效、安全性及预后方面效果较好，可作为该类人群的治疗选择。

: 他克莫司联合五维赖氨酸颗粒治疗儿童白癜风的临床研究; 王芳, 陈琳, 李虎羽, 王胜春; 2026, 43(1): 68-68-73. doi:10.2095-3593.2026.030009; 摘要 ( 97 ) PDF (379KB) ( 21 ) 　　; 目的：探讨他克莫司软膏外用联合五维赖氨酸颗粒口服治疗儿童白癜风的临床疗效及安全性。方法：选取2022年6月至2024年6月于郑州大学附属儿童医院就诊的80例白癜风患儿，采用随机数字表法分为对照组与观察组，每组各40例。对照组单用0.03%他克莫司软膏外涂治疗，观察组在对照组基础上加服五维赖氨酸颗粒。比较两组患儿的临床疗效、不良反应发生率，以及治疗前后白癜风面积评分指数（VASI）、体液免疫指标（IgG、IgA、IgM）、细胞免疫指标（CD3+、CD4+、CD8+）、炎症因子（IL-17、TNF-α）水平及皮肤病生活质量指数（DLQI）。结果：观察组治疗总有效率高于对照组，VASI评分低于对照组（P＜0.05）。治疗后，观察组CD3+、CD4+水平高于对照组，CD8+、IgG、IgA、IgM及IL-17、TNF-α水平均低于对照组（P＜0.05）。两组不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。观察组DLQI评分改善亦优于对照组（P＜0.05）。结论：他克莫司联合五维赖氨酸颗粒治疗儿童白癜风疗效显著，能有效促进白斑复色、调节免疫功能、减轻炎症反应，且安全性良好。

: 临床研究协调员培训的探索与思考; 宦静, 倪琪; 2026, 43(1): 74-74-76. doi:10.2095-3593.2026.030010; 摘要 ( 98 ) PDF (314KB) ( 29 ) 　　; 临床研究协调员作为临床试验实施过程中的关键角色，其专业能力直接影响试验质量和数据可靠性。本研究通过系统分析我国临床研究协调员培训现状，发现存在培训体系不完善、培训供给与需求存在差距、临床研究协调员参加培训的主观能动性不足和工作负荷高等四大突出问题。针对上述问题，本研究提出：应建立行业统一的培训认证体系；临床试验现场管理组织应建立成熟适用的培训体系；探索多样化、互动性强的培训方式和建立持续性的专业培训和职业发展路径。建议通过监管部门、行业协会和企业的多方协作，为规范临床研究协调员执业资格认证和优化培训体系提供理论依据和实践参考。

: 老年多重慢性病患者用药依从性及其相关因素的调查研究; 程倩倩, 张亚丽; 2026, 43(1): 77-77-80. doi:10.2095-3593.2026.030011; 摘要 ( 119 ) PDF (328KB) ( 40 ) 　　; 目的：探讨老年多重慢性病患者用药依从性现状及障碍因素。方法：对2024年1月至2025年1月我院诊疗的511名老年多重慢性病患者开展健康状况及用药现状调查。采用老年慢性病健康调査问卷、Morisky用药依从性量表、中文版用药信念特异性问卷对其进行调查。采取多因素回归分析影响老年慢性病患者用药依从性的障碍因素。结果：调査发现，用药依从性好（4条目回答均为否）的患者共188名，占比为36.79%；依从性差（依从性量表得分0~3分）的老年慢性病患者共323名，占比为63.21%。在依从性差的323名患者中，依从性得分为2分的患者最多，有143人，占比达44.27%。511例老年慢性病患者中，依从性得分为3分的患者有99人，占比为19.37%，依从性得分为0分的患者仅有17人，占比为3.33%。多因素分析结果显示，医疗支出来源、近3个月自行购药情况、用药信念是老年慢性病患者用药依从性的影响因素(P<0.05)。结论：应重点关注医疗支出来源、近3个月自行购药情况、用药信念对老年慢性病患者用药依从性的影响。