<span style="font-family:&quot;font-size:medium;">医疗器械生产企业现场检查常见缺陷分析与对策研究</span>

肖声鹏, 张继辉, 黄伟波, 曾旭, 杨安婷

doi:magtech-2025-08-22-00001

中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 5: 403 - 403-408

DOI: https://doi.org/magtech-2025-08-22-00001

管理研究

医疗器械生产企业现场检查常见缺陷分析与对策研究

展开

1.江西省药品检查员中心，江西南昌 330029；
2.江西理公律师事务所，江西赣州 341000

肖声鹏，男，硕士，工程师，研究方向：医疗器械监管、行政执法

收稿日期: 2025-08-22

修回日期: 2025-09-01

录用日期: 2025-11-27

网络出版日期: 2025-12-15

基金资助

江西省药品监督管理局科研项目（2024JS20）；赣州市2025年社科规划课题(2025-NDFX16-1472)

收起

Analysis and Countermeasure Research on Common Defects in Field Inspection of Medical Device Manufacturing Enterprises

Expand

1.Jiangxi Drug Inspection Center， Jiangxi Nanchang 330029， China；
2.Jiangxi Ligong Law Firm， Jiangxi Ganzhou 341000， China

Received date: 2025-08-22

Revised date: 2025-09-01

Accepted date: 2025-11-27

Online published: 2025-12-15

Fold

摘要

目的：分析医疗器械生产企业在现场检查中的常见缺陷项及其分布特点，探究其内在原因，并提出针对性改进对策，以促进医疗器械生产企业质量管理水平的提升。方法：收集并整理2023年1月至2024年12月某地区82家次医疗器械生产企业的现场检查报告，对749项缺陷问题按《医疗器械生产质量管理规范》章节进行分类统计，采用描述性分析方法识别高频缺陷，并结合企业实际情况进行原因分析。结果：现场检查中高频缺陷项主要分布于设备、厂房与设施、机构和人员、生产管理、文件管理、质量控制，存在的主要问题为厂房与设备管理缺失，人员能力不足，生产管理水平有待提高，体系文件不健全等。根本原因在于企业主体责任落实不到位、专业人才匮乏、产业协同不足以及政策支持体系不完善。结论：应加强企业靶向性监管，压实企业主体责任；聚焦关键环节，推动企业能力提升；完善支撑体系建设，优化产业发展生态，为医疗器械监管和产业发展提供参考。

关键词： ; font-size:medium; ">医疗器械；生产企业；现场检查；分析；对策研究

本文引用格式

肖声鹏, 张继辉, 黄伟波, 曾旭, 杨安婷 . 医疗器械生产企业现场检查常见缺陷分析与对策研究[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(5) : 403 -403-408 . DOI: magtech-2025-08-22-00001

Abstract

Objective： To analyze the common defects and their distribution characteristics of medical device manufacturers in on-site inspection， explore their internal causes， and propose targeted improvement measures to promote the improvement of quality management level of medical device manufacturers. Methods： The on-site inspection reports of 82 medical device manufacturers in a certain area from January 2023 to December 2024 were collected and sorted out， and 749 defects were classified and counted according to the chapter of “Medical Device Production Quality Management Specification”. Descriptive analysis method was used to identify high-frequency defects， and the causes were analyzed in combination with the actual situation of the enterprise. Results： The high-frequency defects in on-site inspection are mainly distributed in equipment， plant and facilities， institutions and personnel， production management， document management and quality control. The main problems are the lack of plant and equipment management， the lack of personnel capacity， the need to improve the level of production management， and the imperfect system documents. The fundamental reason is that the implementation of the main responsibility of the enterprise is not in place， the lack of professional talents， the lack of industrial coordination and the imperfect policy support system. Conclusion： We should strengthen the targeted supervision of enterprises and compacting the main responsibility of enterprises，focus on key links and promote the improvement of enterprise capabilities； improve the support system construction， optimize the industrial development ecology， and provide reference for medical device supervision and industrial development.

Key words： ; font-size:medium; ">Medical device； Manufacturer； On-site inspection； Analysis；Game research

参考文献

[1] 江西省人民政府. 关于支持赣州打造对接融入粤港澳大湾区桥头堡若干政策措施的通知(赣府字〔2020〕39号)[EB/OL]. （2020-06-04） [2025-03-15]. http：//www. jiangxi. gov. cn/jxsrmzf/ndqzd173/pc/content/content_1818679082468978688. html.
     [2] 国务院办公厅. 关于印发新时代中央国家机关及有关单位对口支援赣南等原中央苏区工作方案的通知(国办发〔2021〕15号)[EB/OL]. （2021-04-30） [2025-03-15]. https：//www. gov. cn/zhengce/content/2021-04/30/content_5604143. htm.
     [3] 原国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） [EB/OL]. （2014-12-29） [2025-03-15]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20141229120001274. html.
     [4] 刘文操，吴佩年，袁兴东等. 江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议[J]. 中国药业，2024，33（7)：22-24.
     [5] 中华人民共和国国务院. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） [EB/OL]. （2021-03-19） [2025-03-15]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319172904188. html.
     [6] 国家市场监督管理总局. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） [EB/OL]. （2022-03-10） [2025-03-15]. https：//www. samr. gov. cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2022/art_fc2666aec99 f4b5d996faa13c4aed7a3. html.
     [7] 原国家食品药品监督管理总局. 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械〔2015〕218号) [EB/OL]. （2015-09-25） [2025-03-15]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150925120001645. html.
     [8] 国家市场监督管理总局. 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78号)[EB /OL]. （2022-09-09） [2025-03-15]. https：//www. nmpa. gov. cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220909171207137. html.
     [9] 孙磊，石磊. 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册） [M]. 北京：中国医药科技出版社，2019：50-51.
     [10] 李思媛，尹辰，陈建乐，等. 医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策[J]. 医疗卫生装备，2024，45（8）：83-90.
     [11] 胡碧荣. 陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析[J]. 中国药业，2021，30(19)：17-20.
     [12] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） [EB/OL]. （2022-12-29） [2025-03-15]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195418188. html.
     [13] 马小燕，高嘉敏，谢二磊. 2020年江西省药品生产企业检查缺陷项目分析及对策[J]. 中国药业，2021，30(23)：15-18.
     [14] 钱晓明，倪美华，陆锃. 近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析[J]. 中国医疗器械信息，2020，44(4)：353-358.
     [15] 胡碧荣，史晓明. 医疗器械生产企业现场检查中出现的问题及分析[J]. 中国医疗器械信息，2021，27(17)：14-15.
     [16] 周冬，张毅，朱静，等. 安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议[J]. 中国药业，2019，28(1)：81-84.
     [17] 李耀华，李明阳，张鑫衍. 长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践[J]. 中国食品药品监管，2024，(12)：56-63.
     [18] 苏明，苏紫媚，向丽烜. 浅谈医疗器械的科学监管[J]. 中国医疗器械信息，2021，27（21）：1-2.

Options

文章导航

模态框（Modal）标题

摘要

本文引用格式

Abstract

参考文献