<span style="font-family:&quot;font-size:medium;">上市许可持有人制度下药品集中</span><span style="font-family:&quot;font-size:medium;">采购投标申报主体资格研究</span>

孙阳

doi:magtech-2025-11-04-00001

中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 5: 394 - 394-398

DOI: https://doi.org/magtech-2025-11-04-00001

管理研究

上市许可持有人制度下药品集中采购投标申报主体资格研究

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辽宁大学法学院，辽宁沈阳 110136

孙阳，男，在读博士，研究方向：医疗保障法，医药卫生法律与政策。

收稿日期: 2025-11-04

录用日期: 2025-11-27

网络出版日期: 2025-12-15

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Research on the Qualification of Bidding Entity for Centralized Drug Procurement Under the Marketing Authorization Holder System

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Law School of Liaoning University， Liaoning Shenyang 110136， China

Received date: 2025-11-04

Accepted date: 2025-11-27

Online published: 2025-12-15

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摘要

目的：论证严格以药品上市许可持有人及境外药品上市许可持有人指定履行义务的中国境内法人作为药品集中采购投标申报主体的必要性与可行性。方法：通过分析目前药品集中采购投标申报主体的现状和存在的问题，结合我国药品上市许可持有人制度，提出关于药品集中采购投标申报主体的完善建议。结果：新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后，药品上市许可持有人成为药品全生命周期质量责任主体，药品生产企业与药品上市许可持有人角色分离，仍以药品生产企业为药品集中采购投标申报主体并承担全过程责任将面临主体责任不清等问题。结论：建议严格以药品上市许可持有人及境外药品上市许可持有人指定履行义务的中国境内法人为药品集中采购的投标申报主体并承担全过程责任，进一步完善“两票制”政策，并关注药品上市许可持有人作为药品集中采购投标申报主体存在的配套政策完善问题。

关键词： ; font-size:medium; ">药品上市许可持有人；药品集中采购；申报主体；两票制

本文引用格式

孙阳 . 上市许可持有人制度下药品集中采购投标申报主体资格研究[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(5) : 394 -394-398 . DOI: magtech-2025-11-04-00001

Abstract

Objective： To explore the necessity and feasibility of drug marketing authorization holder （MAH） and the domestic legal entity designated by oversea drug MAH as the bidding entity for centralized drug procurement after the revision of the Drug Administration Law. Methods： By analyzing the current situation and existing problems of the bidding entities of centralized drug procurement， combined with the drug marketing authorization holder system in China， policy adjustment suggestions for qualification of bidding entity for centralized drug procurement are proposed. Results： After the implementation of the newly revised Drug Administration Law of the People's Republic of China， Drug MAH has become the main quality responsibility subject throughout the entire drug life cycle. The roles of drug manufacturing enterprises and drug MAH have been separated， if drug manufacturing enterprises still being the bidding entity for centralized drug procurement and bearing the full-process responsibility， will face problems such as unclear main responsibilities. Conclusion： It is recommended that drug MAH and the domestic legal entity designated by oversea drug MAH as the bidding entity for centralized drug procurement and assume full process responsibility， further improve the "two-invoice system" policy， and pay attention to the improving of supporting policies for drug MAH as the bidding entity of centralized drug procurement.

Key words： ; font-size:medium; ">Drug marketing authorization holder （MAH）； Centralized drug procurement； Bidding entity； Two-invoice system

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