盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究

龙莹莹; 张越千

doi:magtech-2025-06-25-00001

中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 5: 361 - 361-365

DOI: https://doi.org/magtech-2025-06-25-00001

评价技术与方法

盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究

龙莹莹 ,
张越千

展开

德阳市食品药品安全检验检测中心，四川省药品监督管理局化学药品质量研究重点实验室，
四川德阳 618000

龙莹莹，女，主管药师，研究方向：药品质量管理

收稿日期: 2025-06-25

修回日期: 2025-08-01

录用日期: 2025-11-27

网络出版日期: 2025-12-15

基金资助

收起

Quality Analysis Evaluation and Research of Berberine Hydrochloride Tablets

Yue-Qian ZHANG

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Deyang Food and Drug Safety Inspection and Testing Center； Key Laboratory of Chemical Drug Quality Research of Sichuan
Provincial Drug Administration，Sichuan Deyang 618000， China

Received date: 2025-06-25

Revised date: 2025-08-01

Accepted date: 2025-11-27

Online published: 2025-12-15

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摘要

目的：基于省级药品抽检工作，对盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究，明确其质量现状，为完善盐酸小檗碱片的质量标准和一致性评价提供参考依据和建议。方法：对抽检的117批盐酸小檗碱片采用法定标准进行检验和探索性研究。结果：盐酸小檗碱片的标准检验合格率为100%，各指标均符合现行质量标准，表明盐酸小檗碱片在安全性与质量稳定性方面表现良好。此外对其溶出度、含量测定、元素杂质进行探索性研究发现，未见异常且有待改进的地方。结论：为盐酸小檗碱片的质量一致性评价提供了重要参考，后续建议加强质量标准的完善与监管。

关键词： ; font-size:medium; ">盐酸小檗碱片；药品抽检；质量分析

本文引用格式

龙莹莹 , 张越千 . 盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(5) : 361 -361-365 . DOI: magtech-2025-06-25-00001

Abstract

Objective： Based on provincial drug sampling inspections， this study evaluates and analyzes the quality of berberine hydrochloride tablets to clarify their current quality status， providing reference and suggestions for improving their quality standards and consistency evaluation. Methods： A total of 117 batches of berberine hydrochloride tablets were tested according to statutory standards， along with exploratory research. Results： The standard compliance rate of the tested tablets was 100%， with all indicators meeting current quality standards， indicating good safety and stability. Exploratory studies on dissolution， content determination， and elemental impurities revealed no abnormalities but identified areas for potential improvement. Conclusion： This study provides important reference for the consistency evaluation of berberine hydrochloride tablets， with subsequent recommendations to enhance quality standard refinement and regulatory oversight.

Key words： ; font-size:medium; ">Berberine hydrochloride tablets； Drug sampling inspection； Quality analysis

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