<span style="font-family:&quot;font-size:medium;">国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析</span>

常洋涛, 王红红, 张秀慧, 韩斯琴, 任金苹, 海金

doi:magtech-2025-08-15-00001

中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 6: 447 - 447-452

DOI: https://doi.org/magtech-2025-08-15-00001

评价技术与方法

国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析

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1.通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；
2.通辽市第二人民医院，内蒙古通辽 028000

常洋涛，男，主管技师，研究方向：食品药品、化妆品微生物检验

收稿日期: 2025-08-15

修回日期: 2025-09-30

录用日期: 2026-01-07

网络出版日期: 2026-01-07

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Microbial Limit Test and Result Analysis of Xinning Tablets in National Drug Sampling Inspection

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1.Tongliao Market Inspection and Testing Center， Neimenggu Tongliao 028000， China；
2.Tongliao Second People′s Hospital， Neimenggu Tongliao 028000， China

Received date: 2025-08-15

Revised date: 2025-09-30

Accepted date: 2026-01-07

Online published: 2026-01-07

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摘要

目的：根据国家药品监督管理局2025年药品抽检工作安排，对所抽检5个厂家75批心宁片进行微生物限度检查并对结果进行分析。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106有关规定，建立不同厂家心宁片微生物限度检查适用性方法，按照方法分别采用常规法、增加稀释液法对所有抽检样品进行检验。结果：2025年度国家药品抽检5个厂家心宁片均可通过增加稀释液法进行需氧菌限度检查，采用常规法进行控制菌限度检查，4个厂家检品可采用常规法进行霉菌和酵母菌限度检查，另有1厂家检品采用1∶20作为最低稀释级进行霉菌和酵母菌限度检查；75批次心宁片微生物限度检查结果均符合规定。结论：不同厂家心宁片生产工艺不同，药品微生物限度检查需充分考虑多种因素可能对检验结果造成的影响，建立适应的药品微生物限度检查方法，保障百姓用药安全。

关键词： ; font-size:medium; ">国家药品抽检；心宁片；微生物限度检查；方法适用性；结果分析

本文引用格式

常洋涛, 王红红, 张秀慧, 韩斯琴, 任金苹, 海金 . 国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(6) : 447 -447-452 . DOI: magtech-2025-08-15-00001

Abstract

Objective： According to the 2025 national drug sampling inspection plan of the National Medical Products Administration， microbial limit tests were conducted on 75 batches of Xinning Tablets from 5 manufacturers and the results were analyzed. Methods： Based on the relevant provisions of General Chapters 1105 and 1106 of the Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition， applicable microbial limit test methods for Xinning Tablets from different manufacturers were established. All the sampled products were tested using the conventional method and the method with additional dilution solution. Results： For the 2025 national drug sampling inspection， all Xinning Tablets from 5 manufacturers could pass the aerobic bacteria limit test using the method with additional dilution solution， and the control bacteria limit test using the conventional method. Four manufacturers′ samples could pass the mold and yeast limit test using the conventional method， while the samples from one manufacturer needed to use 1∶20 as the lowest dilution level for the mold and yeast limit test. The microbial limit test results of all 75 batches of Xinning Tablets were in compliance with the regulations. Conclusion： Different manufacturers have different production processes for Xinning Tablets. When conducting microbial limit tests on drugs， various factors that may affect the test results should be fully considered， and appropriate microbial limit test methods should be established to ensure the safety of drug use for the public.

Key words： ; font-size:medium; ">National drug sampling inspection； Xinning tablets； Microbial limit test； Method applicability； Analysis of the results

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