国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析

常洋涛; 王红红; 张秀慧; 韩斯琴; 任金苹; 海金

doi:magtech-2025-08-15-00001

中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 6: 447 - 447-452

DOI: https://doi.org/magtech-2025-08-15-00001

评价技术与方法

国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析

常洋涛 ,
王红红 ,
张秀慧 ,
韩斯琴 ,
任金苹 ,
海金

展开

1.通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；
2.通辽市第二人民医院，内蒙古通辽 028000

常洋涛，男，主管技师，研究方向：食品药品、化妆品微生物检验

收稿日期: 2025-08-15

修回日期: 2025-09-30

录用日期: 2026-01-07

网络出版日期: 2026-01-07

收起

Microbial Limit Test and Result Analysis of Xinning Tablets in National Drug Sampling Inspection

Expand

1.Tongliao Market Inspection and Testing Center， Neimenggu Tongliao 028000， China；
2.Tongliao Second People′s Hospital， Neimenggu Tongliao 028000， China

Received date: 2025-08-15

Revised date: 2025-09-30

Accepted date: 2026-01-07

Online published: 2026-01-07

Fold

摘要

目的：根据国家药品监督管理局2025年药品抽检工作安排，对所抽检5个厂家75批心宁片进行微生物限度检查并对结果进行分析。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106有关规定，建立不同厂家心宁片微生物限度检查适用性方法，按照方法分别采用常规法、增加稀释液法对所有抽检样品进行检验。结果：2025年度国家药品抽检5个厂家心宁片均可通过增加稀释液法进行需氧菌限度检查，采用常规法进行控制菌限度检查，4个厂家检品可采用常规法进行霉菌和酵母菌限度检查，另有1厂家检品采用1∶20作为最低稀释级进行霉菌和酵母菌限度检查；75批次心宁片微生物限度检查结果均符合规定。结论：不同厂家心宁片生产工艺不同，药品微生物限度检查需充分考虑多种因素可能对检验结果造成的影响，建立适应的药品微生物限度检查方法，保障百姓用药安全。

关键词： ; font-size:medium; ">国家药品抽检；心宁片；微生物限度检查；方法适用性；结果分析

本文引用格式

常洋涛 , 王红红 , 张秀慧 , 韩斯琴 , 任金苹 , 海金 . 国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(6) : 447 -447-452 . DOI: magtech-2025-08-15-00001

Abstract

Objective： According to the 2025 national drug sampling inspection plan of the National Medical Products Administration， microbial limit tests were conducted on 75 batches of Xinning Tablets from 5 manufacturers and the results were analyzed. Methods： Based on the relevant provisions of General Chapters 1105 and 1106 of the Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition， applicable microbial limit test methods for Xinning Tablets from different manufacturers were established. All the sampled products were tested using the conventional method and the method with additional dilution solution. Results： For the 2025 national drug sampling inspection， all Xinning Tablets from 5 manufacturers could pass the aerobic bacteria limit test using the method with additional dilution solution， and the control bacteria limit test using the conventional method. Four manufacturers′ samples could pass the mold and yeast limit test using the conventional method， while the samples from one manufacturer needed to use 1∶20 as the lowest dilution level for the mold and yeast limit test. The microbial limit test results of all 75 batches of Xinning Tablets were in compliance with the regulations. Conclusion： Different manufacturers have different production processes for Xinning Tablets. When conducting microbial limit tests on drugs， various factors that may affect the test results should be fully considered， and appropriate microbial limit test methods should be established to ensure the safety of drug use for the public.

Key words： ; font-size:medium; ">National drug sampling inspection； Xinning tablets； Microbial limit test； Method applicability； Analysis of the results

参考文献

[1] 高语. 35种药用植物提取物抑菌活性的研究[D]. 喀什大学，2021.
     [2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(一部)[M]. 2020年版. 北京：中国医药科技出版社，2020.
     [3] 李自波，郑亚秋. 丹参及其有效成分调控血管内皮细胞功能的药理作用机制研究进展[J]. 中草药，2025，56(14)：5324-5332.
     [4] 田恒松. 丹参川穹嗪注射液治疗稳定性心绞痛疗效分析[J]. 中国误诊学杂志，2008，(29)：7098.
     [5] 管怡晴. 黄芩—槐花药对干预高血压及其肾损伤的作用及机制研究[D]. 南方医科大学，2020.
     [6] 刘术昆，张松花. 丹参提取物的抑菌活性测定研究[J]. 河南农业，2024，(23)：25-26.
     [7] 陈镇，刘向荣，何靖协，等. 红花对棉针织物的染色及抑菌性能研究[J]. 湖南工程学院学报(自然科学版)，2022，32(1)：80-83.
     [8] 张加妮，赛杰，周玉，等. 赤芍活性成分联合应用对粪肠球菌的抑制作用及其机制[J]. 吉林大学学报(医学版)，2025，51(3)：680-690.
     [9] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(四部)[M]. 2020年版. 北京：中国医药科技出版社，2020.
     [10] 胡昌勤. 药品微生物控制体系建设现状与展望[J]. 中国现代应用药学，2021，38(5)：513-519.
     [11] 刘琪雯，王春林，田霞，等. 决明子等7种中药配方颗粒微生物限度检查方法适用性验证[J]. 品牌与标准化，2024，(6)：28-31.
     [12] 史柏川. 蛾贞胶丸微生物限度检查方法适用性试验[J]. 中国食品工业，2022，(2)：116-119.
     [13] 张利仂，肖文斌，钟志坚，等. 含抑菌成分中药片剂的微生物限度检查方法学研究[J]. 工业微生物，2025，55(2)：22-24.
     [14] 牛振东，陈卓，郝运伟. 夏枯草、马鞭草配方颗粒微生物限度检查方法研究[J]. 北京中医药，2025，44(5)：593-596.
     [15] 张宁，蒋波，宋明辉，等. 复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及微生物质量标准的建立[J]. 药物分析杂志，2024，44（8）：1454-1462.
     [16] 李辉，马仕洪，朱加武，等. 高水分活度中药制剂处方分析与微生物污染风险预测[J]. 陕西科技大学学报，2022，40(5)：70-75.
     [17] 黄韵璇，陈伟盛. 国家药品抽检中妇康片的微生物限度检查及超标原因分析[J]. 今日药学，2025，35(3)：191-195.
     [18] 刘博，任仲丽，李瑞英，等. 不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析[J]. 中国药品标准，2023，24(1)：32-38.
     [19] 王丽. 复方冬凌草含片微生物限度检查方法学研究[J]. 智慧健康，2024，10(18)：39-43.
     [20] 任仲丽，刘珍，沙玉林，等. 喘舒片微生物限度检查方法的建立[J]. 中国药物经济学，2023，18(1)：106-110.

Options

文章导航

模态框（Modal）标题

摘要

本文引用格式

Abstract

参考文献