中国药物评价
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中国药物评价 >

2025 , Vol. 42 >Issue 6: 416 - 416-420

DOI: https://doi.org/magtech-2025-04-14-00004

医院不良事件风险监测技术规范构建与实证研究

  • 玄怡 ,
  • 郑冬雁 ,
  • 王哲 ,
  • 牛惠芳 ,
  • 杨建卫 ,
  • 赵玉娟
展开
  • 1.山东省药品不良反应监测中心， 山东 济南 250014；
    2.淄博市药物警戒中心， 山东 淄博 255000；
    3.淄博市临淄区人民医院， 山东 淄博 255400
玄怡，女，高级工程师，研究方向：医疗器械不良事件监测评价

收稿日期: 2025-04-14

  录用日期: 2026-01-07

  网络出版日期: 2026-01-07

基金资助

中国药品监督管理研究会立项课题（2024-Y-Q-010）

收起

Study on the Construction of Technical Specifications for Risk Monitoring of Adverse Events in Hospitals

  • 怡 玄
Expand
  • 1.Shandong Center for ADR Monitoring， Shandong Jinan 250014， China；
    2.Zibo Municipal Center for Pharmacovigilance， Shandong Zibo 255000， China；
    3.People′s Hospital of Linzi District of Zibo， Shandong Zibo 255400， China

Received date: 2025-04-14

  Accepted date: 2026-01-07

  Online published: 2026-01-07

Supported by

医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究(2024-Y-Q-010)

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摘要

本研究立足于医疗器械全生命周期监管需求，从规范化视角系统阐述构建医疗器械不良事件风险信号监测体系的核心价值。针对医院在不良事件风险信号调查、分析与报告环节存在的认知与意识不高、风险监测体系建设滞后及法规依据不足与操作性欠缺的问题，遵循科学、全面、实用、动态的设计原则，构建包含7个维度13项内容的技术规范框架。技术规范实施试点结果表明，该技术规范使医院风险管理效能显著提升，建议深化技术规范普适性研究，形成可推广的解决方案，为医疗器械上市后安全监管提供技术治理新工具。

关键词： ; font-size:medium; ">医疗器械警戒；不良事件；风险信号；技术规范

本文引用格式

玄怡 , 郑冬雁 , 王哲 , 牛惠芳 , 杨建卫 , 赵玉娟 . 医院不良事件风险监测技术规范构建与实证研究[J]. 中国药物评价, 2025 , 42(6) : 416 -416-420 . DOI: magtech-2025-04-14-00004

Abstract

This study is based on the regulatory needs of the whole life cycle of medical devices， and systematically elaborates the core value of constructing the risk signal monitoring system of medical device adverse events from the perspective of standardisation. It addresses the problems of low awareness and consciousness， lagging behind in the construction of risk monitoring system， insufficient regulatory basis and lack of operability in the investigation， analysis and reporting of risk signals of adverse events in hospitals. Following the design principles of science， comprehensiveness， practicality and dynamics， the technical specification framework is constructed with 7 dimensions and 13 items. The results of the pilot implementation of the technical specification show that the effectiveness of risk management in hospitals has been significantly improved， and it is suggested to deepen the research on the universality of the technical specification， form a scalable solution， and provide a new tool for the technical governance of the post-market safety supervision of medical devices.

Key words： ; font-size:medium; ">Medical device vigilance；Adverse event；Risk signalling；Technical specification

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