HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析

李旭

doi:magtech-2025-04-14-00003

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 1: 18 - 18-23

DOI: https://doi.org/magtech-2025-04-14-00003

评价技术与方法

HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析

李旭

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荆门市食品药品质量检验所，湖北荆门 448000

李旭，男，正高级工程师，研究方向：食品药品检测技术与质量工程

收稿日期: 2025-04-14

修回日期: 2025-08-15

录用日期: 2026-04-01

网络出版日期: 2026-04-01

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Uncertainty Evaluation and Z-Value Analysis for Determination of the Content of Stilbene Glucoside in Proficiency Testing Samples of Polygonum multiflorum by HPLC

Xu LI

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Jingmen Food and Drug Quality Inspection Institute， Hubei Jingmen 448000， China

Received date: 2025-04-14

Revised date: 2025-08-15

Accepted date: 2026-04-01

Online published: 2026-04-01

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摘要

目的：评定高效液相色谱(HPLC)法测定何首乌中二苯乙烯苷含量的不确定度并对能力验证结果进行评价。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版一部收载的二苯乙烯苷含量色谱分析方法，通过建立实验过程数学模型，全面分析检测过程中可能影响测定结果的因素，并对其进行量化评定，计算相对标准不确定度和扩展不确定度。结果：95%置信概率下，HPLC法测定何首乌二苯乙烯苷含量的合成标准不确定度为0.1%，扩展不确定度为0.2%，能力验证结果表示为(2.9±0.2)%；k=2，Z值范围0≤|Z|≤0.54。结论：该方法不确定度主要来源于二苯乙烯苷对照品的纯度、称量及配制和供试品的称量及前处理。通过不确定度评估，可发现和预防检测风险环节，为提高检测结果的准确性提供参考。

关键词： ; font-size:medium; ">高效液相色谱法；何首乌；二苯乙烯苷；不确定度；Z值

本文引用格式

李旭 . HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(1) : 18 -18-23 . DOI: magtech-2025-04-14-00003

Abstract

Objective： To evaluate the measurement uncertainty of high-performance liquid chromatography(HPLC) in determining stilbene glucoside content in Polygonum multiflorum and assess the proficiency testing outcomes. Methods： Following the chromatographic analytical method for stilbene glucoside quantification documented in Volume Ⅰ of the Chinese Pharmacopoeia (2020 edition)， this study established a mathematical model for the analytical process. Potential influencing factors throughout the testing procedure were comprehensively analyzed through systematic quantification， ultimately enabling calculation of both combined relative standard uncertainty and expanded uncertainty parameters. Results： At the 95% confidence level， the synthetic standard uncertainty of HPLC method for determining the content of stilbene glucoside in Polygonum multiflorum is 0.1%， the expanded uncertainty is 0.2%， and the validation result is expressed as (2.9±0.2)%； k=2， 0≤|Z|≤0.54. Conclusion： The main sources of uncertainty in this method are the purity， weighting and solution preparation of the reference substance of stilbene glucoside， as well as the weighing and pretreatment of the test sample. By evaluating uncertainty， it is possible to identify and prevent risk links in testing， providing reference for improving the accuracy of testing results.

Key words： ; font-size:medium; ">High performance liquid chromatography； Polygonum multiflorum； Stilbene glucoside； Uncertainty； Z-value

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