<span style="font-family:&quot;font-size:medium;">HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷</span><span style="font-family:&quot;font-size:medium;">含量的不确定度评定及Z值分析</span>

李旭, 何枭宇, 赵平华, 尚晓艳

doi:magtech-2025-04-14-00003

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 1: 18 - 18-23

DOI: https://doi.org/magtech-2025-04-14-00003

评价技术与方法

HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析

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荆门市食品药品质量检验所，湖北荆门 448000

李旭，男，正高级工程师，研究方向：食品药品检测技术与质量工程

收稿日期: 2025-04-14

修回日期: 2025-08-15

录用日期: 2026-04-01

网络出版日期: 2026-04-01

收起

Uncertainty Evaluation and Z-Value Analysis for Determination of the Content of Stilbene Glucoside in Proficiency Testing Samples of Polygonum multiflorum by HPLC

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Jingmen Food and Drug Quality Inspection Institute， Hubei Jingmen 448000， China

Received date: 2025-04-14

Revised date: 2025-08-15

Accepted date: 2026-04-01

Online published: 2026-04-01

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摘要

目的：评定高效液相色谱(HPLC)法测定何首乌中二苯乙烯苷含量的不确定度并对能力验证结果进行评价。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版一部收载的二苯乙烯苷含量色谱分析方法，通过建立实验过程数学模型，全面分析检测过程中可能影响测定结果的因素，并对其进行量化评定，计算相对标准不确定度和扩展不确定度。结果：95%置信概率下，HPLC法测定何首乌二苯乙烯苷含量的合成标准不确定度为0.1%，扩展不确定度为0.2%，能力验证结果表示为(2.9±0.2)%；k=2，Z值范围0≤|Z|≤0.54。结论：该方法不确定度主要来源于二苯乙烯苷对照品的纯度、称量及配制和供试品的称量及前处理。通过不确定度评估，可发现和预防检测风险环节，为提高检测结果的准确性提供参考。

关键词： ; font-size:medium; ">高效液相色谱法；何首乌；二苯乙烯苷；不确定度；Z值

本文引用格式

李旭, 何枭宇, 赵平华, 尚晓艳 . HPLC法测定何首乌能力验证样品二苯乙烯苷含量的不确定度评定及Z值分析[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(1) : 18 -18-23 . DOI: magtech-2025-04-14-00003

Abstract

Objective： To evaluate the measurement uncertainty of high-performance liquid chromatography(HPLC) in determining stilbene glucoside content in Polygonum multiflorum and assess the proficiency testing outcomes. Methods： Following the chromatographic analytical method for stilbene glucoside quantification documented in Volume Ⅰ of the Chinese Pharmacopoeia (2020 edition)， this study established a mathematical model for the analytical process. Potential influencing factors throughout the testing procedure were comprehensively analyzed through systematic quantification， ultimately enabling calculation of both combined relative standard uncertainty and expanded uncertainty parameters. Results： At the 95% confidence level， the synthetic standard uncertainty of HPLC method for determining the content of stilbene glucoside in Polygonum multiflorum is 0.1%， the expanded uncertainty is 0.2%， and the validation result is expressed as (2.9±0.2)%； k=2， 0≤|Z|≤0.54. Conclusion： The main sources of uncertainty in this method are the purity， weighting and solution preparation of the reference substance of stilbene glucoside， as well as the weighing and pretreatment of the test sample. By evaluating uncertainty， it is possible to identify and prevent risk links in testing， providing reference for improving the accuracy of testing results.

Key words： ; font-size:medium; ">High performance liquid chromatography； Polygonum multiflorum； Stilbene glucoside； Uncertainty； Z-value

参考文献

[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(2020年版)一部 [S]. 北京：中国医药科技出版社，2020：183.
     [2] 刘治军，李林，叶翠飞，等. 二苯乙烯苷对脑缺血小鼠脑组织含水量及自由基代谢的影响[J]. 中国康复理论与实践， 2003，9(11)：641-642.
     [3] 周琳，杨期东，马志健，等. 何首乌对Alzheimer病大鼠学习记忆及乙酰胆碱酯酶的作用[J]. 中风与神经疾病杂志，2004，21(5)：394-396.
     [4] 刘其礼，班翊，张俊红，等. 二苯乙烯苷对大鼠主动脉舒张作用及其一氧化氮含量的影响[J]. 中国药理学与毒理学杂志，2004，18(4)：289-293.
     [5] 高瑄，胡英杰，符林春. 何首乌二苯乙烯苷的调节血脂的作用[J]. 中国中药杂志， 2007， 32(4)：323-326.
     [6] 郑海洋，杨晓歌，赵崇军，等. 何首乌不同萃取部位对斑马鱼幼鱼的肝脏毒性观察[J]. 山东医药，2019，59(12)：5-9.
     [7] Zeng C， Xiao JH， Chang MJ， et al. Beneficial effects of THSG on acetic acid-induced experimental colitis：involvement of upregulation of PPAR-γ and inhibition of the Nf-κb infla mmatory pathway[J]. Molecules， 2011， 16(10)：8552-8568.
     [8] 周杨静，高峰，卫培峰，等. 何首乌九蒸九晒历史沿革及主要化学成分变化研究进展[J]. 辽宁中医药大学学报，2020，22(10)：176-180.
     [9] 国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会. 测量不确定度评定和表示：GB/T 27418—2017[S]. 北京：中国标准出版社，2019.
     [10] ISO. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement[S]. Geneva：1995.
     [11] 中国合格评定国家认可委员会. 能力验证结果的统计处理和能力评价指南：CNAS—GL002 [S]. 北京：中国合格评定国家认可中心，2018.
     [12] 何瑛，曹学思，纪坤发，等. 高效液相色谱法测定巴氏杀菌乳中糠氨酸含量的不确定度评定[J]. 中国乳业，2022，249(9)：71-80
     [13] 国家质量监督检验检疫总局. 测量不确定度评定与表示： JJF 1059.1—2012 [S]. 北京：全国法制计量管理计量技术委员会，2012.
     [14] 翟洪稳，范素芳，王娟，等. 测量不确定度在食品检验中的应用及进展[J]. 食品科学，2021，42 (5)： 314-320.
     [15] 袁晓转. 全自动凯氏定氮仪测定乳制品中蛋白质含量的不确定度分析[J]. 食品安全导刊，2020，（21）：81-82.

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