<span style="font-family:&quot;font-size:medium;">全面质量管理视角下的药品检查机构</span><span style="font-family:&quot;font-size:medium;">质量管理体系要素分析</span>

颜若曦

doi:10.2095-3593.2026.030001

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 1: 1 - 1-8

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.030001

全面质量管理视角下的药品检查机构质量管理体系要素分析

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100163

颜若曦，男，主任药师，研究方向：药品质量管理、药品检查研究

收稿日期: 2025-09-08

修回日期: 2025-11-18

录用日期: 2026-04-01

网络出版日期: 2026-04-01

收起

Analysis of Quality Management System Elements in Pharmaceutical Inspectorates from Total Quality Management Perspective

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Center for Food and Drug Inspection of National Medical Product Administration， Beijing 100163， China

Received date: 2025-09-08

Revised date: 2025-11-18

Accepted date: 2026-04-01

Online published: 2026-04-01

Fold

摘要

药品检查质量管理体系对于确保药品检查工作的规范性、专业性和一致性具有关键作用，能够促进检查机构的持续发展，有效降低不同检查机构之间的差异性，并为国际检查互认提供重要支撑。本研究基于全面质量管理理论，系统梳理了国内外药品检查及相关质量管理领域的法规指南要求，结合药品检查实践中的经验总结和最新研究成果，探讨并构建了一套完整的药品检查机构质量管理体系框架。该框架以药品检查法规指南为核心，确保所有检查活动都在统一规范指导下开展；以PDCA循环作为运行的主体机制，通过策划、实施、检查、改进的持续循环实现质量的螺旋式上升；以药品检查标准与程序和专业化检查员队伍为两大关键支柱，分别从标准及制度规范和人才保障两个维度夯实体系支撑；并以质量管理基本原则和现代科学管理方法共同构成体系的理论基础。同时，进一步深入分析各质量管理要素在药品检查领域的具体内涵和实施要点，明确要素间的逻辑关系和协同机制，形成一个层次分明、结构严谨的有机整体，旨在为药品检查机构在建立、实施、评估和改进质量管理体系的过程中提供理论依据和实践参考。

关键词： ; font-size:medium; ">药品检查；质量管理；管理要素；检查国际化；检查机构

本文引用格式

颜若曦 . 全面质量管理视角下的药品检查机构质量管理体系要素分析[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(1) : 1 -1-8 . DOI: 10.2095-3593.2026.030001

Abstract

The quality management system for pharmaceutical inspection plays a crucial role in ensuring that inspection activities are standardized， professional， and consistent. It simultaneously promotes the continuous development of pharmaceutical inspectorates， can effectively reduce discrepancies among different inspectorates， and provides essential support for international mutual recognition of inspections. Based on the theory of total quality management， this study systematically reviewed the requirements of relevant domestic and international regulations and guidelines pertaining to pharmaceutical inspection and quality management. Integrating insights gained from practical experience and the latest research findings in pharmaceutical inspection， it explored and constructed a comprehensive quality management system framework for pharmaceutical inspectorates. This framework is centered on pharmaceutical inspection regulations and guidelines， ensuring all inspection activities are conducted under unified normative guidance. It utilizes the PDCA cycle as its core operational mechanism， achieving continuous quality improvement through iterative cycles of planning， doing， checking and acting. The framework is supported by two key pillars： pharmaceutical inspection standards and procedures， and a team of professional pharmaceutical inspectors. These pillars respectively solidify the system′s foundation from the dimensions of standardized institutional norms and human resource assurance. Furthermore， the framework is underpinned by fundamental quality management principles and modern scientific management methods， which together form its theoretical foundation， creating a hierarchical， well-structured， and coherent organic whole. The study further analyzed the specific connotations and implementation essentials of each quality management element within the context of the pharmaceutical inspection field. This research aims to provide theoretical foundation and practical guidance for pharmaceutical inspectorates in the process of establishing， implementing， evaluating， and continually improving their own quality management systems.

Key words： ; font-size:medium; ">Drug inspection； Quality management； Management elements； Inspection internationalization； Inspectorates

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