ICP-MS在药品质量控制中应用的研究进展

贾登营; 张杰; 李培; 庞博; 赵文法

doi:10.2095-3593.2026.030003

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 1: 14 - 14-17

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.030003

评价技术与方法

ICP-MS在药品质量控制中应用的研究进展

贾登营 ,
张杰 ,
李培 ,
庞博 ,
赵文法

展开

聊城市检验检测中心，山东聊城 252000

贾登营，男，药师，研究方向：药品检验

收稿日期: 2025-09-19

录用日期: 2026-04-01

网络出版日期: 2026-04-01

收起

Advances in the Application of ICP-MS in Pharmaceutical Quality Control

dengying jia ,
jie zhang ,
pei li ,
bo pang ,
wenfa zhao

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Liaocheng Inspection and Examination Center， Shandong Liaocheng 252000， China

Received date: 2025-09-19

Accepted date: 2026-04-01

Online published: 2026-04-01

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摘要

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）凭借皮克级（ppt）检出限、9个数量级的动态线性范围及多元素同时检测能力，已被国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3D(R2)、美国药典（USP）<232>/<233>以及2025年版《中华人民共和国药典》共同确立为药品中元素杂质分析的首选技术。本研究结合药品质量控制的现实需求，系统阐述ICP-MS的基本原理与技术特征，综述其在重金属残留、微量元素及元素形态分析中的最新应用案例；归纳复杂基质干扰、价态转化、样品前处理等技术难点，并对高分辨质谱、多维联用及智能化质量评价等未来发展方向进行展望，旨在为药品全生命周期元素杂质控制提供参考。

关键词： ; font-size:medium; ">电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）；药品质量控制；重金属；元素形态；方法学

本文引用格式

贾登营 , 张杰 , 李培 , 庞博 , 赵文法 . ICP-MS在药品质量控制中应用的研究进展[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(1) : 14 -14-17 . DOI: 10.2095-3593.2026.030003

Abstract

Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) has been recognized by ICH Q3D(R2)， USP <232>/<233> and the 2025 edition of the Chinese Pharmacopoeia as the preferred technique for elemental-impurity determination in pharmaceuticals， owing to its sub-ppt limits of detection， nine-order dynamic linear range， and simultaneous multi-element detection capability. After a systematic introduction to the fundamentals and characteristics of ICP-MS， this review summarizes the most recent applications in quantifying heavy-metal residues， trace elements， and elementary speciation； discusses critical technical challenges—including matrix interference， species transformation， and sample preparation， and outlines future perspectives such as high-resolution mass spectrum， multidimensional hyphenation， and intelligent quality evaluation， so as to provide a reference for the control of elemental impurities in the full life circle of medicinal products.

Key words： ; font-size:medium; "> ; ICP-MS； Pharmaceutical quality control； Heavy metals； Elementary speciation； Methodology

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