临床研究协调员培训的探索与思考

宦静; 倪琪

doi:10.2095-3593.2026.030010

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 1: 74 - 74-76

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.030010

管理研究

临床研究协调员培训的探索与思考

宦静 ,
倪琪

展开

中国医学科学院皮肤病医院，江苏南京 210042

宦静，男，助理研究员，研究方向：临床试验管理。

收稿日期: 2025-11-07

修回日期: 2025-12-22

录用日期: 2026-04-01

网络出版日期: 2026-04-01

基金资助

北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”项目（3332023111）

收起

Exploration and Reflection on the Training of Clinical Research Coordinators

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Hospital for Skin Diseases， Chinese Academy of Medical Sciences， Jiangshu Nanjing 210042， China

Received date: 2025-11-07

Revised date: 2025-12-22

Accepted date: 2026-04-01

Online published: 2026-04-01

Fold

摘要

临床研究协调员作为临床试验实施过程中的关键角色，其专业能力直接影响试验质量和数据可靠性。本研究通过系统分析我国临床研究协调员培训现状，发现存在培训体系不完善、培训供给与需求存在差距、临床研究协调员参加培训的主观能动性不足和工作负荷高等四大突出问题。针对上述问题，本研究提出：应建立行业统一的培训认证体系；临床试验现场管理组织应建立成熟适用的培训体系；探索多样化、互动性强的培训方式和建立持续性的专业培训和职业发展路径。建议通过监管部门、行业协会和企业的多方协作，为规范临床研究协调员执业资格认证和优化培训体系提供理论依据和实践参考。

关键词： ; font-size:medium; ">临床研究协调员；培训；现状；建议

本文引用格式

宦静 , 倪琪 . 临床研究协调员培训的探索与思考[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(1) : 74 -74-76 . DOI: 10.2095-3593.2026.030010

Abstract

As a key role in the implementation of clinical trials， the professional competence of clinical research coordinators (CRC) directly affects the quality of trials and the reliability of data. This study， through a systematic analysis of the current training situation of clinical research coordinators in China， found that there are four prominent problems： an imperfect training system， a gap between training supply and demand， insufficient subjective initiative in participating in training， and high workload. To address these problems， this study proposes that a unified training and certification system for the industry should be established， site management organizations (SMOs) should set up mature and applicable training systems， diverse and highly interactive training methods should be explored， and continuous professional training and career development paths should be established. It is suggested that through the multi-party collaboration of regulatory authorities， industry associations and enterprises， theoretical basis and practical reference be provided for standardizing the professional qualification certification of clinical research coordinators and optimizing the training system.

Key words： ; font-size:medium; "> ; Clinical research coordinator； Training； Current situation； Suggestion

参考文献

[1] 王欣，王淑民，李永斌，等. 临床研究协调员实践和管理专家共识2024版[J]. 中国新药杂志，2024，33(21)：2278-2282.
     [2] 王淑民，李婷，裴婕，等. 基于临床试验现场管理组织行业发展的临床研究协调员管理现状分析[J]. 中国临床药理学杂志，2023，39(11)：1639-1642.
     [3] 陆雯静，张黎，王诗璠，等. 院外临床研究协调员现状分析及优化对策探讨[J]. 海军医学杂志，2024，45(3)：311-316.
     [4] 于安琪，冷烨，房虹，等. 中国临床研究协调员离职原因及其影响因素[J]. 癌症，2023，42(2)：96-103.
     [5] 席明名，张佳佳，王俐. 南京地区临床研究协调员工作质量情况调查分析[J]. 南京医科大学学报（社会科学版），2022，22(4)：388-394.
     [6] 郑佳冰，陈玉玲，施小勇. 药物临床试验临床研究协调员工作现状调查分析[J]. 海峡药学，2021，33(11)：223-225.
     [7] 芦静. 我国基地管理组织临床研究协调员职业培训研究[D]. 北京：首都经济贸易大学，2018.
     [8] 樊文香，李吉，王瑞，等. 儿科临床研究协调员职业培训现状的调查与需求分析[J]. 中华医学教育探索杂志，2024，23(3)：327-332.
     [9] 张勤，朱素娟，郭岱年，等. 基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式[J]. 汕头大学医学院学报，2023，36(2)：115-119.
     [10] 上海市药理学会. 临床研究协调员岗位标准[S]. 上海：2025.
     [11] 王鹏. 高质量发展背景下公立医院人力资源管理现状与问题对策研究[J]. 中国科技投资，2025，(7)：152-154.
     [12] 王天阳，王欣，姚文兵. 美国临床研究协调员核心胜任力指南及对我国的启示[J]. 中国医药导刊，2022，24(5)：517-520.
     [13] 国家药品监督管理局药品审评中心. 中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）[R]. 2025.

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