中美OTC化学药品活性成分管理体系对比研究

汪鳌; 郭利; 程刚; 刘小力

doi:10.2095-3593.2026.040011

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 2: 151 - 151-155

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.040011

管理研究

中美OTC化学药品活性成分管理体系对比研究

汪鳌 ,
郭利 ,
程刚 ,
刘小力

展开

1.中国非处方药物协会，北京 100062；
2.北京法玛唯谨医药科技有限公司，北京 100107；
3.上海强生制药有限公司，上海 200245

汪鳌，男，本科，研究方向：医药政策法规

收稿日期: 2025-09-02

修回日期: 2026-01-29

录用日期: 2026-05-19

网络出版日期: 2026-05-19

收起

Comparative Study of OTC Active Pharmaceutical Ingredient Management Systems in China and the United States

Expand

1.China Nonprescription Medicines Association， Beijing 100062， China；
2.Beijing Fama Weijin Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.， Beijing 100107， China；
3.Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals Ltd.， Shanghai 200245， China

Received date: 2025-09-02

Revised date: 2026-01-29

Accepted date: 2026-05-19

Online published: 2026-05-19

Fold

摘要

近年来，随着全球公共卫生挑战和药品可及性需求的不断提升，非处方药（over-the-counter，OTC）在医疗体系中的作用日益凸显。中美两国作为全球重要的医药市场，其OTC管理体系各具特点。对于OTC的认定，我国依托遴选、转换和注册3种途径，美国则采用“OTC专论”与“新药申请”并行的灵活机制。本研究通过对比分析中美OTC化学药品活性成分目录发现，中国市场涵盖455个活性成分，美国市场为488个，其中仅146个成分在两国均被列为OTC管理，表明两国在OTC化学药品活性成分构成上存在差异。这种差异主要源于两国药品风险管理、OTC纳入范围、监管体系和市场环境不同。为更好地满足公众对药品可及性的需求，建议我国加快完善OTC化学药品活性成分数据库并实施动态管理，制定相关技术标准，同时推动各方参与OTC化学药品活性成分目录的持续更新，以优化供给结构，提升合理用药的可及性，更好地服务公众健康。

关键词： ; font-size:medium; ">非处方药；化学药品；活性成分；管理体系；对比研究

本文引用格式

汪鳌 , 郭利 , 程刚 , 刘小力 . 中美OTC化学药品活性成分管理体系对比研究[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(2) : 151 -151-155 . DOI: 10.2095-3593.2026.040011

Abstract

In recent years， against the backdrop of increasing global public health challenges and demands for improved medicine accessibility， the role of over-the-counter (OTC) has become increasingly prominent within healthcare systems. As two major pharmaceutical markets， China and the United States have developed distinct OTC management systems. For OTC designation， China employs three primary pathways： selection， conversion， and registration. In contrast， the United States utilizes a flexible dual-track mechanism combining the “OTC Monograph” system with the “New Drug Application” process. This study conducted a comparative analysis of the OTC chemical active pharmaceuitical ingredient lists in both countries. The findings reveal that the Chinese market includes 455 active ingredients， while the U.S. market encompasses 488. Notably， only 146 ingredients are classified as OTC in both countries， indicating significant differences in the composition of OTC chemical active pharmaceuitical ingredients between the two markets. These disparities primarily stem from variations in pharmaceutical risk management philosophies， OTC inclusion criteria， regulatory frameworks， and market environments. To optimize the supply structure， enhance access to appropriate medication， and better serve public health， China must accelerate the development and implementation of a dynamically managed OTC active pharmaceuitical ingredients database， establish relevant technical standards， and promote multi-stakeholder participation in the ongoing revision and updating of its OTC active ingredient list.

Key words： ; font-size:medium; ">Over-the-counter； Chemical drugs； Active ingredient； Management system； Comparative study

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