HPLC法测定盐酸贝凡洛尔原料药中的有关物质及其方法学验证

谭天晴; 陈伟; 路晓兵; 李磊; 王琳; 曹柳

doi:10.2095-3593.2026.040006

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 2: 117 - 117-123

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.040006

评价技术与方法

HPLC法测定盐酸贝凡洛尔原料药中的有关物质及其方法学验证

谭天晴 ,
陈伟 ,
路晓兵 ,
李磊 ,
王琳 ,
曹柳

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1.中国药科大学生命科学与技术学院，江苏南京 210000；
2.石家庄四药有限公司研发中心，河北石家庄 050000；
3.沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 110016

谭天晴，女，在读硕士，研究方向：药物分析、肿瘤相关小分子新药研究

收稿日期: 2025-09-19

修回日期: 2026-01-09

录用日期: 2026-05-19

网络出版日期: 2026-05-19

收起

Determination of Related Substances in the Raw Material of Bevantolol Hydrochloride by HPLC and Methodological Validation

天晴谭

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1.China Pharmaceutical University school of life science and technology， Jiangsu Nanjing 210000， China；
2.Shijiazhuang NO.4 Pharmaceutical Co.， Ltd.， Hebei Shijiazhuang 050000， China；
3.College of Pharmaceutical Sciences， Shenyang Pharmaceutical University， Liaoning Shenyang 110016， China

Received date: 2025-09-19

Revised date: 2026-01-09

Accepted date: 2026-05-19

Online published: 2026-05-19

Fold

摘要

目的：建立并验证用于测定盐酸贝凡洛尔原料药有关物质的高效液相色谱（HPLC）方法。方法：采用CAPCELL PAK MGⅡ C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）-甲醇（20∶80）为流动相A，磷酸盐缓冲液-甲醇（90∶10）为流动相B进行梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1，检测波长为280 nm，柱温30 ℃。结果：盐酸贝凡洛尔与8种已知杂质（A~H）均能达到基线分离，各杂质间及其与主峰的分离度均＞1.5。杂质在各自线性范围内线性关系良好（R2＞0.999）。平均回收率为95.9%~102.7%，RSD均≤5.97%（n=9）。供试品溶液在室温下8 h内稳定。方法精密度良好，12份样品中杂质C含量的极差为0.007%，其他单个杂质含量极差为0.005%，总杂质含量极差为0.016%。结论：本方法专属性强、灵敏度高、准确度与精密度良好，适用于盐酸贝凡洛尔原料药有关物质的检测，可为其质量控制提供了可靠的分析依据。

关键词： ; font-size:medium; ">盐酸贝凡洛尔；有关物质检测；高效液相色谱法；杂质分析；质量控制

本文引用格式

谭天晴 , 陈伟 , 路晓兵 , 李磊 , 王琳 , 曹柳 . HPLC法测定盐酸贝凡洛尔原料药中的有关物质及其方法学验证[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(2) : 117 -117-123 . DOI: 10.2095-3593.2026.040006

Abstract

Objective： To establish and validate a high-performance liquid chromatography (HPLC) method for the determination of related substances in bevantolol hydrochloride bulk drug substance. Methods： A CAPCELL PAK MGⅡ C18 column (4.6 mm×250 mm，5 μm) was used with mobile phase A consisting of phosphate buffer (pH 6.0)-methanol (20∶80) and mobile phase B of phosphate buffer-methanol (90∶10) in a gradient elution mode. The flow rate was 1.0 mL·min-1， the detection wavelength was set at 280 nm， and the column temperature was maintained at 30 ℃. Results： Baseline separation was achieved between bevantolol hydrochloride and eight known impurities (A-H). The resolution between each impurity and the main peak， as well as between the impurities themselves， was greater than 1.5. All impurities showed good linearity within their respective concentration ranges (R2>0.999). The average recovery ranged from 95.9% to 102.7% with an RSD values are all less than or equal to 5.97% (n=9). The test solution remained stable at room temperature for 8 h. The method demonstrated good precision： the content ranges for impurity C， other individual impurities， and total impurities in 12 samples were 0.007%， 0.005% and 0.016%， respectively. Conclusion： The established method is specific， sensitive， accurate， and precise. It is suitable for the determination of related substances in bevantolol hydrochloride raw material and provides a reliable analytical basis for its quality control.

Key words： ; font-size:medium; ">Bevantolol hydrochloride； Related substance detection； High performance liquid chromatography (HPLC)； Impurity analysis； Quality control

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