中国药物评价
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中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 2: 81 - 81-85

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.040001

监管科学与应用

青海省药品生产企业检验检测能力评估与提升对策研究

  • 年永琪 ,
  • 汪永明 ,
  • 石春兰 ,
  • 程小平 ,
  • 刘学良 ,
  • 王永晶 ,
  • 韩天楚 ,
  • 韩达斌
展开
  • 青海省药品审评核查中心， 青海 西宁 810000
年永琪，女，主管药师，研究方向：药品审评核查

收稿日期: 2025-10-31

  修回日期: 2026-01-22

  录用日期: 2026-05-19

  网络出版日期: 2026-05-19

基金资助

青海省基础研究项目（2025-ZJ-603）

收起

Research on Evaluation and Improvement Strategies for Inspection and Testing Capabilities of Pharmaceutical Manufacturing Enterprises in Qinghai Province

Expand
  • Qinghai Provincial Drug Review and Verification Center， Qinghai Xining 810000， China

Received date: 2025-10-31

  Revised date: 2026-01-22

  Accepted date: 2026-05-19

  Online published: 2026-05-19

Fold

摘要

目的：系统评估青海省药品生产企业检验检测能力水平，总结其在人员结构、设备配置、管理体系及合规性等方面存在的问题，为提升区域药品质量安全水平、推动医药产业高质量发展以及优化监管策略提供依据。方法：采用问卷自查与实地核查相结合的方式，对全省40家药品生产企业展开全面调研，涵盖企业实验室建设、功能分区、检验设备配置类型与状态、检验人员专业背景与培训情况、已开展检测项目及委托检验模式等。结果与结论：青海省药品生产企业检验检测能力整体发展水平仍相对滞后，人员、仪器设备及管理体系等方面存在不足。受企业自身认知局限、资金投入不足、地域分布分散及管理支持体系不完善等多重因素影响，部分企业的检验检测能力难以充分适应药品质量标准的提升要求，从而对药品质量管控构成潜在风险。企业应确立以质量为核心的发展战略，持续增加在专业人才引进、技术培训以及先进检验设备方面的资源投入。同时，药品监管部门需进一步加强对产业的扶持与引导，通过构建区域性检验检测资源共享平台、完善智慧监管体系等措施，提升医药产业链的质量安全保障能力。

关键词： ; font-size:medium; ">; font-size:medium; ">药品生产企业；药品质量；检验检测能力；对策研究

本文引用格式

年永琪 , 汪永明 , 石春兰 , 程小平 , 刘学良 , 王永晶 , 韩天楚 , 韩达斌 . 青海省药品生产企业检验检测能力评估与提升对策研究[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(2) : 81 -81-85 . DOI: 10.2095-3593.2026.040001

Abstract

Objective： To evaluate the current inspection and testing capabilities of pharmaceutical manufacturers in Qinghai Province， identify issues in personnel structure，equipment configuration， management systems， and compliance， and provide evidence for improving regional drug quality and safety， promoting high quality development of the pharmaceutical industry， and optimizing regulatory strategies. Methods： A comprehensive survey was conducted on 40 pharmaceutical manufacturers in the province using a combination of questionnaire based self-assessment and on site verification. The survey covered laboratory construction， functional zoning， types and status of testing equipment， professional background and training of testing personnel， implemented testing items， and models of commissioned testing. Results and Conclusion： The overall inspection and testing capabilities of pharmaceutical manufacturers in Qinghai Province remain at a developing stage， with deficiencies in personnel， equipment， and management. Influenced by multiple factors such as limited corporate awareness， insufficient funding， dispersed geographical distribution， and imperfect management support systems， the testing capabilities of some enterprises fail to fully meet the rising requirements for drug quality standards， thereby adversely affecting drug quality control. Enterprises should adopt a quality oriented development philosophy and continuously increase investment in the recruitment of professional talents， technical training， and advanced testing equipment. Meanwhile， drug regulatory authorities should further strengthen industrial support and guidance， and comprehensively enhance the quality and safety assurance capacity of the pharmaceutical industry chain through measures such as establishing a regional inspection and testing resources haring platform and improving the intelligent regulatory system.

Key words： ; font-size:medium; ">; font-size:medium; ">Pharmaceutical manufacturers； Drug quality； Testing capabilities； Countermeasure research

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