高效液相色谱-串联质谱法测定药包材中的双酚A含量

董宇; 刘静; 姜鑫; 王震红

doi:10.2095-3593.2026.040005

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 2: 112 - 112-116

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.040005

评价技术与方法

高效液相色谱-串联质谱法测定药包材中的双酚A含量

董宇 ,
刘静 ,
姜鑫 ,
王震红

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辽宁省检验检测认证中心，辽宁省药品检验检测院，辽宁沈阳 110036

董宇，女，硕士，主任药师，研究方向：药包材、生化药物分析

收稿日期: 2025-12-22

录用日期: 2026-05-19

网络出版日期: 2026-05-19

基金资助

2025年国家药品评价性抽验项目（69）

收起

Determination of Bisphenol A in Pharmaceutical Packing Materials by High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry

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Liaoning Inspection， Examination and Certification Centre， Liaoning Institute for Drug Control， Liaoning Shenyang 110036， China

Received date: 2025-12-22

Accepted date: 2026-05-19

Online published: 2026-05-19

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摘要

目的：建立高效液相色谱-串联质谱法测定药品包装用复合膜、袋中的双酚A含量。方法：采用C18色谱柱，以甲醇-水（80∶20）为流动相，样品经乙醇超声提取并过滤后，进行高效液相色谱-串联质谱分析。结果：双酚A在0.004 992~0.099 840 μg·mL-1浓度范围呈良好线性关系（r=0.999 3），检出限和定量限分别为0.001 498 μg·mL-1和0.004 992 μg·mL-1，加标回收率为96.9%，RSD为2.0%（n=6）。结论：该方法专属性强，灵敏度高，结果准确，重现性好，可以用于药包材中双酚A的测定。

关键词： ; font-size:medium; ">高效液相色谱-串联质谱法；药包材；双酚A；迁移试验

本文引用格式

董宇 , 刘静 , 姜鑫 , 王震红 . 高效液相色谱-串联质谱法测定药包材中的双酚A含量[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(2) : 112 -112-116 . DOI: 10.2095-3593.2026.040005

Abstract

Objective： To establish a high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of Bisphenol A in laminated films and pouches for pharmaceutical packing. Methods： A C18 column was used with methanol-water (80∶20) as the mobile phase. After ultrasonic extraction with ethanol， the sample was filtered and analyzed by high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Results： Bisphenol A showed a good linear relationship within the concentration range of 0.004 992-0.099 840 μg·mL-1 (r=0.999 3). The limit of detection and limit of quantification were 0.001 498 μg·mL-1 and 0.004 992 μg·mL-1， respectively. The spiked recovery was 96.9% with an RSD of 2.0% (n=6). Conclusion： The method is specific and sensitive， has accurate results and good repeatability， and can be used for the determination of Bisphenol A in pharmaceutical packaging materials.

Key words： ; font-size:medium; ">High performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry； Pharmaceutical packaging materials； Bisphenol A； Migration test

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