基于中和剂组合的含碘制剂微生物限度检查法

林玉双; 程琳; 刘晓玲; 吴燕燕; 朱铮; 高丹玲; 廖燕萍

doi:10.2095-3593.2026.050010

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 3: 196 - 196-200

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.050010

评价技术与方法

基于中和剂组合的含碘制剂微生物限度检查法

林玉双 ,
程琳 ,
刘晓玲 ,
吴燕燕 ,
朱铮 ,
高丹玲 ,
廖燕萍

展开

福建省食品药品质量检验研究院，福建福州 350001

林玉双，女，硕士，主管药师，研究方向：药品、化妆品、医疗器械微生物检验

收稿日期: 2026-01-06

修回日期: 2026-03-12

录用日期: 2026-05-19

网络出版日期: 2026-08-12

基金资助

福建省药品监督管理局科技计划项目(2024004)

收起

Microbial Limit Test for Iodine-Containing Preparations by a Combined Neutralizer Method

Yu-Shuang LIN ,
Lin CHENG ,
Xiao-Ling LIU ,
Yan-yan WU ,
zheng ZHU ,
Dan-Ling GAO ,
Yan-Ping LIAO

Expand

Fujian Institute for Food and Drug Quality Control， Fujian Fuzhou 350001， China

Received date: 2026-01-06

Revised date: 2026-03-12

Accepted date: 2026-05-19

Online published: 2026-08-12

Fold

摘要

目的：建立碘甘油、碘酊与复方碘口服溶液3种医疗机构制剂的微生物限度检查方法，为其质量控制和日常监管提供可行的技术路径。方法：在供试液制备时选用五水合硫代硫酸钠与聚山梨酯80中和剂组合，按照《中华人民共和国药典》2025年版四部通则1105与1106要求，对来自4家医疗机构的8批次含碘制剂进行微生物限度检查的方法学验证。结果：采用含1%五水合硫代硫酸钠（g·mL-1）和10%聚山梨酯80（g·mL-1）的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后，3种含碘制剂的微生物计数均可采用平皿法，控制菌检查采用直接接种法。其中，碘甘油（含碘2%）的稀释级为1∶10，控制菌增菌培养基（TSB）体积为100 mL。碘酊（含碘3%）需氧菌总数检查采用1∶50供试液，霉菌和酵母菌总数检查采用1∶10供试液，控制菌TSB检查体积为100 mL。复方碘口服溶液（含碘5%）需氧菌总数检查采用1∶50平皿法（0.5、0.5 mL/皿），霉菌和酵母菌总数检查采用1∶10平皿法（0.3、0.3、0.4 mL/皿），控制菌检查TSB体积为500 mL。结论：1%五水合硫代硫酸钠联合10%聚山梨酯80可有效中和碘甘油、碘酊与复方碘口服溶液的抑菌性。

关键词： ; font-size:medium; ">碘甘油；碘酊；复方碘口服溶液；微生物限度检查；中和剂

本文引用格式

林玉双 , 程琳 , 刘晓玲 , 吴燕燕 , 朱铮 , 高丹玲 , 廖燕萍 . 基于中和剂组合的含碘制剂微生物限度检查法[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(3) : 196 -196-200 . DOI: 10.2095-3593.2026.050010

Abstract

Objective： To establish microbial limit test methods for three iodine-containing preparations (iodine glycerol， iodine tincture， and compound iodine oral solution) to provide feasible technical pathways for their quality control and routine supervision. Methods： During the preparation of the test solution， a combination of sodium thiosulfate pentahydrate and polysorbate 80 was selected as the neutralizing agents. A methodological validation for the microbial limit test was conducted on 8 batches of iodine-containing preparations from 4 medical institutions， in accordance with the requirements of General Chapters 1105 and 1106 of the Chinese Pharmacopoeia (2025 Edition， Part Ⅳ). Results： A microbial counting method utilizing the plate count technique was adopted for three iodine-containing preparations after dilution with pH 7.0 sodium chloride-peptone buffer containing 1% sodium thiosulfate pentahydrate (g·mL-1) and 10% polysorbate 80 (g·mL-1)， while the test for specified microorganisms was conducted using the direct inoculation method. Specifically， for iodine glycerol (containing 2% iodine)， the dilution ratio was 1∶10， and the volume of trypticase soy broth (TSB) used for enriching specified microorganisms was 100 mL. For iodine tincture (containing 3% iodine)， the total aerobic microbial count was tested using a 1∶50 test solution， and the total combined yeast and mold count was tested using a 1∶10 test solution， with a TSB volume of 100 mL for the test of specified microorganisms. For compound iodine oral solution (containing 5% iodine)， the total aerobic microbial count was determined using a 1∶50 test solution in a split-plate method (0.5 mL per plate)， and the total combined yeast and mold count was determined using a 1∶10 test solution in a split-plate method (0.3-0.4 mL per plate)， with a TSB volume of 500 mL for the test of specified microorganisms. Conclusion： The combination of 1% sodium thiosulfate pentahydrate and 10% polysorbate 80 effectively neutralizes the antimicrobial activity of iodine glycerol， iodine tincture， and compound iodine oral solution.

Key words： ; font-size:medium; "> ; Iodine glycerol； Iodine tincture； Compound iodine oral solution； Microbial limit test； Neutralizing agents

参考文献

[1] 国家药品监督管理局. 医疗机构制剂注册管理办法（试行）[EB/OL]. (2005-06-22) [2025-10-16]. https：//www. nmpa. gov. cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20050622010101621. html.
     [2] 高波，迟丹怡，付文焕，等. 从复旦大学附属华山医院制剂现状分析医院制剂存在的必要性[J]. 药学服务与研究，2014，14(3)： 207-210.
     [3] 崔一然，吴剑坤. 基于名老中医经验处方的医院中药制剂发展现状及转化策略[J]. 中华中医药杂志，2021，36(2)： 671-674.
     [4] 丘振文，周本杰，唐洪梅，等. 浅谈医疗机构制剂的发展现状[J]. 中国医药导刊，2022，24(5)： 446-449.
     [5] 黄晓静，朱馨，高静. 注册视角下医疗机构中药制剂向新药转化的难点与建议[J]. 中成药，2025，47(5)： 1769-1772.
     [6] Meehan JP. Dilute povidone-iodine irrigation： the science of molecular iodine (I2) kinetics and its antimicrobial activity[J]. J Am Acad Orthop Surg， 2024， 33(2)：65-73.
     [7] 谭丽. 口服四种维生素联合碘甘油治疗口腔溃疡的效果[J]. 中外医学研究， 2025， 20(3)：224-230.
     [8] 福建省药品监督管理局. 福建省医疗机构制剂规程2024年版[S]. 福州：福建科学技术出版社，2024：341-342.
     [9] 福建省药品监督管理局. 福建省医疗机构制剂规程2024年版[S]. 福州：福建科学技术出版社，2024：298.
     [10] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 2025年版（四部）. 北京：中国医药科技出版社，2025：241-242.
     [11] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 2025年版（四部）. 北京：中国医药科技出版社，2025：231-236.
     [12] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 2025年版（四部）. 北京：中国医药科技出版社，2025：236-241.
     [13] 赵慧雯，冯斌. 15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立[J]. 中国药业， 2024， 33(8)：75-79.
     [14] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 2025年版（二部.）北京：中国医药科技出版社，2025：1806-1807.
     [15] 李立娜. 复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证[J]. 内蒙古中医药， 2016， (13)：75-144.
     [16] 刘文，张广求，朱立刚，等. 2种含碘制剂《中华人民共和国药典》（2015年版）微生物限度检查方法的建立[J]. 中国合理用药探索， 2017， (2)：14-17.
     [17] 范一灵，朱冉，杨燕，等. 2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势[J]. 中国药品标准， 2025， 26(1)：93-98.
     [18] 刘鹏，谭慧敏，蔡春燕，等. 莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考[J]. 中国抗生素杂志，2025，50(3)： 351-356.
     [19] 赵新霞，杨淑先，王海波，等. 聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响[J]. 中国药品标准， 2019， 20(3)：224-230.
     [20] 雷雅娟，蒋贇，赵勇，等. 聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价[J]. 中国药品标准， 2024， 25(5)：521-525.
     [21] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 2025年版（二部）. 北京：中国医药科技出版社，2025：1855.
     [22] 赵新霞，曲璐. 2种中和剂联合使用消除聚维酮碘的抗菌活性[J]. 中国合理用药探索，2025，22(5)：128-132.

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