辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法研究及风险评估

茹庆国; 李海燕; 刘亚楠; 蒋芦荻; 黄霞; 王海波

doi:10.2095-3593.2026.060001

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 3: 184 - 184-188

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.060001

评价技术与方法

辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法研究及风险评估

茹庆国 ,
李海燕 ,
刘亚楠 ,
蒋芦荻 ,
黄霞 ,
王海波

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[河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心），河南省中药质量控制工程研究中心，河南郑州 450018

茹庆国，男，硕士，主管中药师，研究方向：中药质量控制方法与质量评价

收稿日期: 2026-01-12

修回日期: 2026-04-22

录用日期: 2026-08-05

网络出版日期: 2026-08-12

基金资助

2023年国家药品抽检（中央补助地方经费项目）；河南省市场监督管理局科技计划项目（HNSCJ GK202425）

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Research on the Determination Method and Risk Assessment of Aristolochic Acid Ⅰin Xinfang Biyan Capsules

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Henan Institute for Drug and Medical Device Control (Henan Vaccine Issuance Center)，Henan Province Engineering Research Center of Quality Control of Traditional Chinese Medicine， Henan Zhengzhou 450018， China

Received date: 2026-01-12

Revised date: 2026-04-22

Accepted date: 2026-08-05

Online published: 2026-08-12

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摘要

目的：建立辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ的高效液相色谱-质谱测定法，为该品种安全性控制提供理论依据。方法：采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3（2.1 mm×100 mm，1.8 μm）色谱柱，以甲醇-0.1%甲酸（含1 mmol·L-1乙酸铵）溶液为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，电喷雾离子源正离子模式，采用多反应监测，以外标法定量。结果：马兜铃酸Ⅰ在0.320 9~32.092 5 μg·mL-1范围内线性关系良好（r2=0.999 5），平均回收率为95.04%，104批样品均检出马兜铃酸Ⅰ，含量为7.91~90.75 ng·g-1。结论：该方法灵敏、准确、可靠，专属性强，可用于辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ的限量检查。

关键词： ; font-size:medium; ">辛芳鼻炎胶囊；马兜铃酸Ⅰ；安全性；高效液相色谱-质谱法；限量检查

本文引用格式

茹庆国 , 李海燕 , 刘亚楠 , 蒋芦荻 , 黄霞 , 王海波 . 辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法研究及风险评估[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(3) : 184 -184-188 . DOI: 10.2095-3593.2026.060001

Abstract

Objective： To establish an high performance liquid chromatography-mass spectrometry method for the determination of aristolochic acid Ⅰ in xinfang biyan capsules， and provide theoretical basis for its safety control. Methods：Waters ACQUITY UPLC HSS T3 (2.1 mm×100 mm， 1.8 μm) column was used. Methanol-0.1% formic acid (containing 1 mmol·L-1 ammonium acetate) solution was used as mobile phase， gradient elution， flow rate of 0.3 mL·min-1， positive ion mode of electric spray ion source， multi reaction monitoring， external standard determination. Results： The linear relationship of aristolochic acid I was good within the range of 0.320 9-32.092 5 μg·mL-1 (r2=0.999 5)， with an average recovery rate of 95.04%. Aristolochic acid I was detected in all 104 batches of samples， with a content of 7.91-90.75 ng·g-1. Conclusion： This method is sensitive， accurate， reliable， and highly specific， and can be used for the limited detection of aristolochic acid I in xinfang biyan capsules.

Key words： ; font-size:medium; "> ; Xinfang biyan capsules； Aristolochic acid Ⅰ； Safety； High performance liquid chromatography-mass spectrometry； Limit test

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