颈痹通合剂制备工艺及质量评价研究

候佳晨; 樊敏哲; 李林森; 王艳; 朱丹

doi:10.2095-3593.2026.050006

中国药物评价 >

2026 , Vol. 43 >Issue 3: 244 - 244-249

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.050006

药品评价

颈痹通合剂制备工艺及质量评价研究

候佳晨 ,
樊敏哲 ,
李林森 ,
王艳 ,
朱丹

展开

1.中央民族大学药学院，北京 100081；
2.大理白族自治州中医医院，云南大理 671000

侯佳晨，女，在读硕士，研究方向：中药制剂

收稿日期: 2026-03-03

修回日期: 2026-04-04

录用日期: 2026-05-19

网络出版日期: 2026-08-12

基金资助

大理民族民间医学学术思想传承及特色方药与技法评价研究（202101AZ070001-191）；大理民间单验方组成挖掘整理研究（XYLH202327）；大理民间单验方的挖掘整理及评价研究（20242903B030002）

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Preparation Process and Quality Standards of Jingbitong Mixture

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1.School of Pharmacy， Minzu University of China， Beijing 100081， China；
2.Traditional Chinese Medicine Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture， Yunnan Dali 671000， China

Received date: 2026-03-03

Revised date: 2026-04-04

Accepted date: 2026-05-19

Online published: 2026-08-12

Fold

摘要

目的：优选出颈痹通合剂的最佳水提工艺，建立其质量标准。方法：采用L9（34）正交试验设计方法优化颈痹通合剂的水提取工艺，选取溶剂体积和提取时长作为关键考察参数，系统评价其对提取率的影响。在质量控制方面，首先运用薄层色谱技术对合剂中葛根、白芍、炙甘草进行定性鉴别。进一步采用高效液相色谱技术对合剂中葛根素进行定量分析。色谱条件：Silgreen C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱；柱温35 ℃；以乙腈-水作流动相，进行等度洗脱；流速1.0 mL·min-1；检测波长250 nm；进样体积为10 μL。结果：优选出颈痹通合剂的最佳提取工艺为初提8倍量水，加热提取1 h，第2次提取1.5倍量水，加热提取0.5 h。按照该工艺中试放大生产3批次颈痹通合剂。薄层色谱检识结果显示，在葛根素、芍药苷和甘草酸铵相应的位置上存在着相似的斑点，其中葛根素和芍药苷阴性对照无干扰斑点出现，甘草酸铵阴性对照可见颜色略浅的类似斑点，提示其可能存在干扰。整体而言，所建立的薄层色谱方法具有专属性。样品中葛根素稳定性良好，重复性考察结果符合标准，平均回收率符合质量控制规定。中试样品综合评分为16.49分，该评分采用了与小试完全相同的标准体系。结论：所建立的定性和定量的质量控制方法符合质控要求，操作简便，可用于颈痹通合剂的质量控制。

关键词： ; font-size:medium; "> ; 颈痹通合剂；制备工艺；质量标准

本文引用格式

候佳晨 , 樊敏哲 , 李林森 , 王艳 , 朱丹 . 颈痹通合剂制备工艺及质量评价研究[J]. 中国药物评价, 2026 , 43(3) : 244 -244-249 . DOI: 10.2095-3593.2026.050006

Abstract

Objective： To optimize the water extraction process of jingbitong mixture and establish its quality standard. Methods： The water extraction process was optimized using an L9(34) orthogonal experimental design， with solvent volume and extraction time selected as key parameters to systematically evaluate their effects on extraction efficiency. For quality control， thin-layer chromatography (TLC) was first employed for the qualitative identification of puerariae lobatae radix (gegen)， paeoniae radix alba (baishao)， and glycyrrhizae radix et rhizoma (gancao) in the mixture. Furthermore， high-performance liquid chromatography (HPLC) was utilized for the quantitative determination of puerarin. The chromatographic conditions were as follows： Silgreen C18 column (4.6 mm×250 mm， 5 μm)； column temperature， 35 ℃； mobile phase， acetonitrile-water with isocratic elution； flow rate， 1.0 mL·min-1； detecting wavelength， 250 nm； injection volume， 10 μL. Results： The optimal extraction conditions were determined as follows： an initial extraction with 8-fold volume of water under heating for 1 h， followed by a second extraction with 1.5-fold volume of water under heating for 0.5 h. Three batches of jingbitong mixture were produced according to the pilot-scale-up production process. TLC identifying results showed that there were similar spots at the corresponding positions of puerarin， paeoniflorin， and ammonium glycyrrhetate. Among them， no interfering spots appeared in the negative controls for puerarin and paeoniflorin， while a slightly lighter similar spot was visible in the negative control for ammonium glycyrrhetate， suggesting possible interference. Overall， the established TLC method demonstrated good specificity. The puerarin in jingbitong mixture showed good stability， reproducibility test results met the required standards， and the average recovery rate complied with quality control specifications. The pilot-scale sample achieved a comprehensive score of 16.49， and this scoring employed the identical standard system as that used for the small-scale trial. Conclusion： The established qualitative and quantitative quality control methods meet the requirements for quality assurance， which are straightforward to perform and are suitable for application in the quality control of jingbitong mixture.

Key words： ; font-size:medium; "> ; Jingbitong mixture； Preparation process； Quality standard

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