CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION >

2025 , Vol. 42 >Issue 5: 394 - 394-398

DOI: https://doi.org/magtech-2025-11-04-00001

Research on the Qualification of Bidding Entity for Centralized Drug Procurement Under the Marketing Authorization Holder System

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  • Law School of Liaoning University， Liaoning Shenyang 110136， China

Received date: 2025-11-04

  Accepted date: 2025-11-27

  Online published: 2025-12-15

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Abstract

Objective： To explore the necessity and feasibility of drug marketing authorization holder （MAH） and the domestic legal entity designated by oversea drug MAH as the bidding entity for centralized drug procurement after the revision of the Drug Administration Law. Methods： By analyzing the current situation and existing problems of the bidding entities of centralized drug procurement， combined with the drug marketing authorization holder system in China， policy adjustment suggestions for qualification of bidding entity for centralized drug procurement are proposed. Results： After the implementation of the newly revised Drug Administration Law of the People's Republic of China， Drug MAH has become the main quality responsibility subject throughout the entire drug life cycle. The roles of drug manufacturing enterprises and drug MAH have been separated， if drug manufacturing enterprises still being the bidding entity for centralized drug procurement and bearing the full-process responsibility， will face problems such as unclear main responsibilities. Conclusion： It is recommended that drug MAH and the domestic legal entity designated by oversea drug MAH as the bidding entity for centralized drug procurement and assume full process responsibility， further improve the "two-invoice system" policy， and pay attention to the improving of supporting policies for drug MAH as the bidding entity of centralized drug procurement.

Key words： ; font-size:medium; ">Drug marketing authorization holder （MAH）； Centralized drug procurement； Bidding entity； Two-invoice system

Cite this article

SUN Yang . Research on the Qualification of Bidding Entity for Centralized Drug Procurement Under the Marketing Authorization Holder System[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2025 , 42(5) : 394 -394-398 . DOI: magtech-2025-11-04-00001

References

 [1] 邵蓉，谢金平. 变革中持续探索 探索中立足国情——再谈我国药品上市许可持有人制度[J]. 中国食品药品监管，2021，（6）：78-85.
     [2] 邵蓉，谢金平. 再谈我国国情下药品上市许可持有人制度[J]. 中国医药导刊， 2022， 24（8）：735-739.
     [3] 中国医疗保险. 省级带量采购和挂网采购的实践形式——以带量采购和挂网采购为例[EB/OL]. （2021-05-27） [2024-10-22]. https：//mp. weixin. qq. com/s/2x1ruGdW5kKSU39odcQSZg.
     [4] 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号） [J]. 中华人民共和国国务院公报，2021，（4）：9-12.
     [5] 国家组织药品联合采购办公室. 国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的公告[EB/OL]. （2023-03-02） [2024-10-30]. https：//www. smpaa. cn/gjsdcg/2023/03/02/11716. shtml.
     [6] 安徽省医疗保障局. 安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会 安徽省财政厅 安徽省药品监督管理局关于印发安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案的通知[EB/OL]. （2020-10-16） [2024-10-30]. https：//ybj. ah. gov. cn/public/7071/145184671. html.
     [7] 江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室. 江苏省第二轮药品集中带量采购公告[EB/OL]. （2021-07-06） [2023-12-30]. http：//ybj. jiangsu. gov. cn/art/2021/7/6/art_73935_9871610. html.
     [8] 新疆维吾尔自治区，新疆生产建设兵团“2+N”联盟联合采购办公室. 关于印发《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团“2+N”联盟组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》的通知[EB/OL]. （2021-04-26） [2023-12-30]. http：//ylbzj. xinjiang. gov. cn/ylbzj/mlgkjgcg/202104/1873f5fc26b54364b776aa651031f907. shtml.
     [9] 天津市医药采购中心. 关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知[EB/OL]. （2023-09-06） [2024-10-30]. https：//www. tjmpc. cn/website/home/infoPage？NEWSID=233866e78 0b04d6794d29c837d1ab4a1&NEWSCOLUMNID=aece0662d48f49b4b178a 149c464e4ba.
     [10] 山东省公共资源交易中心. 鲁晋省际联盟药品集中带量采购公告[EB/OL]. （2021-08-16） [2024-10-28]. http：//ggzyjyzx. shandong. gov. cn/yxpt/toPage. html？id=d64ac3ae-1108-49e4-87cc-38717f058248.
     [11] 国家医疗保障局. 国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知[EB/OL]. （2019-06-27） [2024-02-03]. http：//www. nhsa. gov. cn/art/2019/6/27/art_37_1435. html.
     [12] 原国务院医改办，原国家卫生计生委员会，原国家食品药品监管理总局，等. 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行） [EB/OL]. （2017-01-11） [2024-01-21]. http：//www. nhc. gov. cn/tigs/s2906/201701/b64ca4c3d 5c64a4c860316437d6eb787. shtml.
     [13] 国家医疗保障局. 国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问[EB/OL]. （2024-04-22） [2024-10-22]. https：//www. nhsa. gov. cn/art/2024/4/22/art_52_12478. html.
     [14] 孙阳. 对“两票制”下境外药品国内总代理视同生产企业的思考——来自《药品管理法》第六条，第三十八条的启示[J]. 中国卫生法制， 2021，29（3）：41-44.
     [15] 张磊，朱夜琳，张海龙. 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及对策分析[J]. 中国食品药品监管，2023，（11）：92-97.
     [16] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号） [EB/OL]. （2020-09-27） [2024-10-30]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201009174033199. html.
     [17] 甘陕联盟联合采购办公室，甘肃省医疗保障局. 关于印发《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购工作实施方案》的通知[EB/OL]. （2021-06-10） [2024-01-22]. http：//ybj. shaanxi. gov. cn/gk/tzgg/9321. htm.
     [18] 姜晓萌，吴亦凡，杨悦，等. 境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究[J]. 中国新药杂志，2022，31（24）：2398-2403.
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