CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION >

2026 , Vol. 43 >Issue 2: 151 - 151-155

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.040011

Comparative Study of OTC Active Pharmaceutical Ingredient Management Systems in China and the United States

Expand
  • 1.China Nonprescription Medicines Association， Beijing 100062， China；
    2.Beijing Fama Weijin Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.， Beijing 100107， China；
    3.Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals Ltd.， Shanghai 200245， China

Received date: 2025-09-02

  Revised date: 2026-01-29

  Accepted date: 2026-05-19

  Online published: 2026-05-19

Fold

Abstract

 In recent years， against the backdrop of increasing global public health challenges and demands for improved medicine accessibility， the role of over-the-counter (OTC) has become increasingly prominent within healthcare systems. As two major pharmaceutical markets， China and the United States have developed distinct OTC management systems. For OTC designation， China employs three primary pathways： selection， conversion， and registration. In contrast， the United States utilizes a flexible dual-track mechanism combining the “OTC Monograph” system with the “New Drug Application” process. This study conducted a comparative analysis of the OTC chemical active pharmaceuitical ingredient lists in both countries. The findings reveal that the Chinese market includes 455 active ingredients， while the U.S. market encompasses 488. Notably， only 146 ingredients are classified as OTC in both countries， indicating significant differences in the composition of OTC chemical active pharmaceuitical ingredients between the two markets. These disparities primarily stem from variations in pharmaceutical risk management philosophies， OTC inclusion criteria， regulatory frameworks， and market environments. To optimize the supply structure， enhance access to appropriate medication， and better serve public health， China must accelerate the development and implementation of a dynamically managed OTC active pharmaceuitical ingredients database， establish relevant technical standards， and promote multi-stakeholder participation in the ongoing revision and updating of its OTC active ingredient list.

Key words： ; font-size:medium; ">Over-the-counter； Chemical drugs； Active ingredient； Management system； Comparative study

Cite this article

WANG Ao, GUO Li, CHENG Gang, LIU Xiaoli . Comparative Study of OTC Active Pharmaceutical Ingredient Management Systems in China and the United States[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2026 , 43(2) : 151 -151-155 . DOI: 10.2095-3593.2026.040011

References

 [1] 国家药品监督管理局. 关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知（国药管安〔1999〕198号）[EB/OL]. （1999-06-11）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/19990611010101639. html.
     [2] 国家药品监督管理局. 关于公布第二批国家非处方药目录的通知（国药监安〔2001〕254号）[EB/OL]. （2001-05-18）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20010518010101130. html.
     [3] 国家药品监督管理局. 关于公布第三批非处方药目录的通知（国药监安〔2002〕404号）[EB/OL]. （2002-11-06）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20021106010101124. html.
     [4] 国家药品监督管理局. 关于公布第四批非处方药药品目录（一）的通知（国药监安〔2002〕425号）[EB/OL]. （2002-11-28）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20021128010101882. html.
     [5] 国家药品监督管理局. 关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知（国药监安〔2003〕25号）[EB/OL]. （2003-01-24）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030124010101675. html.
     [6] 原国家食品药品监督管理局. 关于公布第五批非处方药药品目录（一）的通知（国食药监安〔2003〕37号）[EB/OL]. （2003-04-29）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/200304290 10101792. html.
     [7] 原国家食品药品监督管理局. 关于公布第五批非处方药药品目录（二）的通知（国食药监安〔2003〕62号）[EB/OL]. （2003-05-20）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030520010 101189. html.
     [8] 原国家食品药品监督管理局. 关于公布第五批非处方药药品目录（三）的通知（国食药监安〔2003〕125号）[EB/OL]. （2003-07-02）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030702010 101386. html.
     [9] 原国家食品药品监督管理局. 关于公布第六批非处方药药品目录的通知（国食药监安〔2003〕323号）[EB/OL]. （2003-11-25）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20031125010101749. html.
     [10] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 北京：中国医药科技出版社， 2020.
     [11] 国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会. 国家非处方药专论(2000年版) [M]. 北京： 中国科学技术出版社， 2000.
     [12] 原国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（食药监办注〔2012〕137号）[EB/OL]. （2012-11-14） [2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20121114120001923. html.
     [13] FDA. OTC Monograph[EB/OL]. (2024-12-31) [2025-06-02]. https：//www. accessdata. fda. gov/scripts/cder/omuf/index. cfm?event=monographsearch.
     [14] 国家药品监督管理局. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）[EB/OL]. （1999-06-18） [2025-06-02]. https：//www. samr. gov. cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_12152ec09ea843629031a1850c688a2c. html.
     [15] 王兰明. 我国非处方药遴选工作进展与展望[J]. 中国药房， 2002， 13(10)： 58-60.
     [16] 夏东胜， 李馨龄， 程刚， 等. 我国处方药与非处方药转换的现状及展望[J]. 中国药学杂志， 2005， 40(17)： 1357-1359.
     [17] 原国家食品药品监督管理局. 关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安〔2004〕101号） [EB/OL]. （2004-04-07） [2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20040407010101754. html.
     [18] 原国家食品药品监督管理局. 关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知（食药监办注〔2010〕64号）[EB/OL]. （2010-06-30）[2025-06-02]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20100630120001753. html.
     [19] 国家市场监督管理总局. 药品注册管理办法[EB/OL]. （2020-01-22）[2025-06-02]. https：//www. samr. gov. cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257. html.
     [20] 陈宁， 杨建红， 潘红波， 等. 美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示[J]. 中国药事， 2020， 34(11)： 1239-1246.
     [21] 陈震， 邓万和， 田春华， 等. 国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示[J]. 中国药事， 2020， 34(11)： 1247-1254.
     [22] 孙搏， 陈桂良， 宁黎丽. 美国FDA非处方药专论制度的改革和启示[J]. 中国新药杂志， 2022， 31(12)： 1157-1162.
     [23] 张雨菲， 董晨东， 王子哲， 等. 美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示[J]. 中国药房， 2020， 31(7)： 769-773.
     [24] 唐天宇， 吴亦凡， 杨浦， 等. 美国非处方药上市路径演进背后的监管考量[J]. 中国新药杂志， 2022， 31(24)： 2429-2436.
Options
Outlines

/

〈 〉

[an error occurred while processing this directive]