CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION >

2026 , Vol. 43 >Issue 3: 244 - 244-249

DOI: https://doi.org/10.2095-3593.2026.050006

Preparation Process and Quality Standards of Jingbitong Mixture

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  • 1.School of Pharmacy， Minzu University of China， Beijing 100081， China；
    2.Traditional Chinese Medicine Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture， Yunnan Dali 671000， China

Received date: 2026-03-03

  Revised date: 2026-04-04

  Accepted date: 2026-05-19

  Online published: 2026-08-12

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Abstract

Objective： To optimize the water extraction process of jingbitong mixture and establish its quality standard. Methods： The water extraction process was optimized using an L9(34) orthogonal experimental design， with solvent volume and extraction time selected as key parameters to systematically evaluate their effects on extraction efficiency. For quality control， thin-layer chromatography (TLC) was first employed for the qualitative identification of puerariae lobatae radix (gegen)， paeoniae radix alba (baishao)， and glycyrrhizae radix et rhizoma (gancao) in the mixture. Furthermore， high-performance liquid chromatography (HPLC) was utilized for the quantitative determination of puerarin. The chromatographic conditions were as follows： Silgreen C18 column (4.6 mm×250 mm， 5 μm)； column temperature， 35 ℃； mobile phase， acetonitrile-water with isocratic elution； flow rate， 1.0 mL·min-1； detecting wavelength， 250 nm； injection volume， 10 μL. Results： The optimal extraction conditions were determined as follows： an initial extraction with 8-fold volume of water under heating for 1 h， followed by a second extraction with 1.5-fold volume of water under heating for 0.5 h. Three batches of jingbitong mixture were produced according to the pilot-scale-up production process. TLC identifying results showed that there were similar spots at the corresponding positions of puerarin， paeoniflorin， and ammonium glycyrrhetate. Among them， no interfering spots appeared in the negative controls for puerarin and paeoniflorin， while a slightly lighter similar spot was visible in the negative control for ammonium glycyrrhetate， suggesting possible interference. Overall， the established TLC method demonstrated good specificity. The puerarin in jingbitong mixture showed good stability， reproducibility test results met the required standards， and the average recovery rate complied with quality control specifications. The pilot-scale sample achieved a comprehensive score of 16.49， and this scoring employed the identical standard system as that used for the small-scale trial. Conclusion： The established qualitative and quantitative quality control methods meet the requirements for quality assurance， which are straightforward to perform and are suitable for application in the quality control of jingbitong mixture.

Key words： ; font-size:medium; "> ; Jingbitong mixture； Preparation process； Quality standard

Cite this article

HOU Jiachen, YANG Wenlong, FAN Minzhe, LI Linsen, WANG Yan, ZHU Dan . Preparation Process and Quality Standards of Jingbitong Mixture[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2026 , 43(3) : 244 -244-249 . DOI: 10.2095-3593.2026.050006

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