中国药物评价

: 药品网络销售违法违规典型案例分析与思考; 刘姗, 张丹, 张志宇, 龚磊, 刘兴平; 2026, 43(3): 165-165-169. doi:10.2095-3593.2026.050017; 摘要 ( 64 ) PDF (563KB) ( 35 ) 　　; 目的：明确我国药品网络销售违法违规行为的具体表现形式，从而为药品监督管理部门开展网络销售监管执法工作提供参考依据。方法：本研究系统梳理2023—2024年国家药品监督管理局官网公布的7批药品网络销售违法违规典型案例，并对案例的线索来源、违法主体类别、案由及行政处罚内容等进行深入分析。结果：通过案例解析，归纳出药品网络销售领域违法违规行为的主要表现形式及其特征。结论：本研究从法律法规完善、监管机制优化、平台责任落实以及企业自律建设等多个维度，提出具有针对性的思考与建议，以推动药品网络销售行业的规范化发展，切实保障公众用药安全。

: 药品中亚硝胺类杂质分析方法研究进展; 李昊, 张帅, 刘士峰, 孙彩霞, 齐前程; 2026, 43(3): 170-170-176. doi:10.2095-3593.2026.050012; 摘要 ( 35 ) PDF (584KB) ( 42 ) 　　; 基因毒性杂质被公认具有致突变性和致癌性、对DNA造成极大损伤、严重危害生命健康的物质。亚硝胺类杂质作为基因毒性杂质中具有高致癌风险的“关注队列”杂质，成为研究热点之一。本研究阐述药品中亚硝胺类杂质分类和形成机制，包括小分子亚硝胺类杂质和亚硝胺类原料药相关杂质（NDSRI）以及此类杂质的限度制定依据；总结药品领域亚硝胺类杂质分析方法研究进展，包括前处理方法和定量方法，前处理方法主要包括用溶剂直接溶解、过滤、离心、萃取、超声；定量方法常见的有气相色谱法、液相色谱法、气质联用法和液质联用法。另外，NDSRI作为一类特别的亚硝胺类杂质，近年来受到高度关注，本研究介绍此类杂质分析方法的研究进展，旨在为药品领域研究者在起始物料、中间体、原料药、辅料、包材、制剂中进行亚硝胺类杂质分析方法选择、开发和验证提供思路。

: 地黄滋阴成分预测及多成分薄层色谱鉴别; 唐素勤, 王慧森, 刘明, 周倩; 2026, 43(3): 177-177-183. doi:10.2095-3593.2026.050011; 摘要 ( 27 ) PDF (2906KB) ( 24 ) 　　; 目的：阐明地黄滋阴作用物质基础及功效-作用机制关联，建立同一薄层色谱条件下多成分定性鉴别方法，确认地黄特征成分在复方制剂中的传递性。方法：基于网络药理学研究预测地黄中有滋阴作用的活性成分。采用薄层色谱法建立同时定性鉴别地黄多成分的方法，色谱条件：高效硅胶G薄层板，三氯甲烷-甲醇-水（12∶8∶1）为展开剂，5%香草醛硫酸溶液为显色剂。在同一色谱条件下追溯目标成分在复方制剂中的传递。结果：经网络药理学研究确认梓醇、地黄苷A、地黄苷D和益母草苷为地黄滋阴作用特征性成分。建立了一般定性鉴别生地黄中4种特征成分、熟地黄中2种特征成分的方法，确定了特征成分在复方制剂中的传递性。结论：通过网络药理学研究所筛选出的质量标志物可为阐明地黄的药效物质基础及质量控制提供参考，建立的薄层鉴别方法实现对地黄特征成分的一板多测（4种成分），为地黄药材及地黄复方制剂多种化学成分的质量评价提供方法依据。

: 辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法研究及风险评估; 茹庆国, 李海燕, 刘亚楠, 蒋芦荻, 黄霞, 王海波; 2026, 43(3): 184-184-188. doi:10.2095-3593.2026.060001; 摘要 ( 19 ) PDF (572KB) ( 19 ) 　　; 目的：建立辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ的高效液相色谱-质谱测定法，为该品种安全性控制提供理论依据。方法：采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3（2.1 mm×100 mm，1.8 μm）色谱柱，以甲醇-0.1%甲酸（含1 mmol·L-1乙酸铵）溶液为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，电喷雾离子源正离子模式，采用多反应监测，以外标法定量。结果：马兜铃酸Ⅰ在0.320 9~32.092 5 μg·mL-1范围内线性关系良好（r2=0.999 5），平均回收率为95.04%，104批样品均检出马兜铃酸Ⅰ，含量为7.91~90.75 ng·g-1。结论：该方法灵敏、准确、可靠，专属性强，可用于辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸Ⅰ的限量检查。

: 灵莲花颗粒微生物限度检查方法适用性研究; 廖辉, 贺婵娟, 杨红霞, 张璐; 2026, 43(3): 189-189-195. doi:10.2095-3593.2026.050016; 摘要 ( 26 ) PDF (409KB) ( 25 ) 　　; 目的：建立灵莲花颗粒的微生物限度检查方法并验证其适用性，为准确评价该制剂的微生物污染提供依据。方法：依据《中华人民共和国药典》（2025年版）通则，进行微生物计数法及控制菌检查法的适用性试验。计数法采用平皿法（稀释度1∶10~1∶200）及含中和剂（1%卵磷脂+3%聚山梨酯80+0.5% PVP）的平皿法（1∶10、1∶50），测定对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率；控制菌检查分别采用常规法、培养基稀释法及中和剂法，检测耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌及沙门菌。结果：平皿法在1∶100稀释时需氧菌总数回收率比值为0.82~1.05，在1∶50稀释时霉菌和酵母菌总数回收率比值为0.82~1.05；使用中和剂后（1∶50），需氧菌总数和霉菌酵母菌总数的回收率比值均提升至0.84~1.07。控制菌检查中，耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌在常规法与中和剂法中均能检出；沙门菌仅在培养基稀释法（10 g+190 mL TSB）或中和剂法（10 g+含中和剂90 mL TSB）中检出，常规法无法消除其抑制。结论：所建方法经验证适用于灵莲花颗粒微生物限度检查。中和剂系统可有效消除抑菌作用且无毒性，推荐需氧菌总数采用稀释平皿法（1∶100）或中和剂法（1∶50），霉菌和酵母菌总数采用中和剂法（1∶50）；对于控制菌检查，耐胆盐革兰阴性菌及大肠埃希菌可采用常规法；沙门菌则需采用培养基稀释法或中和剂法。该方法准确可靠，可用于产品质量控制。

: 基于中和剂组合的含碘制剂微生物限度检查法; 林玉双, 程琳, 刘晓玲, 吴燕燕, 朱铮, 高丹玲, 廖燕萍; 2026, 43(3): 196-196-200. doi:10.2095-3593.2026.050010; 摘要 ( 33 ) PDF (391KB) ( 22 ) 　　; 目的：建立碘甘油、碘酊与复方碘口服溶液3种医疗机构制剂的微生物限度检查方法，为其质量控制和日常监管提供可行的技术路径。方法：在供试液制备时选用五水合硫代硫酸钠与聚山梨酯80中和剂组合，按照《中华人民共和国药典》2025年版四部通则1105与1106要求，对来自4家医疗机构的8批次含碘制剂进行微生物限度检查的方法学验证。结果：采用含1%五水合硫代硫酸钠（g·mL-1）和10%聚山梨酯80（g·mL-1）的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后，3种含碘制剂的微生物计数均可采用平皿法，控制菌检查采用直接接种法。其中，碘甘油（含碘2%）的稀释级为1∶10，控制菌增菌培养基（TSB）体积为100 mL。碘酊（含碘3%）需氧菌总数检查采用1∶50供试液，霉菌和酵母菌总数检查采用1∶10供试液，控制菌TSB检查体积为100 mL。复方碘口服溶液（含碘5%）需氧菌总数检查采用1∶50平皿法（0.5、0.5 mL/皿），霉菌和酵母菌总数检查采用1∶10平皿法（0.3、0.3、0.4 mL/皿），控制菌检查TSB体积为500 mL。结论：1%五水合硫代硫酸钠联合10%聚山梨酯80可有效中和碘甘油、碘酊与复方碘口服溶液的抑菌性。

: 莨菪不同部位中生物碱类活性成分的含量比较; 季雪, 郑洁, 鄢长余, 朱殿龙, 孙楠, 李军; 2026, 43(3): 201-201-204. doi:10.2095-3593.2026.060002; 摘要 ( 24 ) PDF (550KB) ( 21 ) 　　; 目的：比较莨菪（Hyoscyamus niger L.）不同部位中生物碱类指标成分东莨菪碱和天仙子胺的含量，为确定其合理药用部位提供科学依据。方法：以莨菪的不同部位（根、茎、叶、花、果实、种子）为供试品，采用高效液相色谱法对样品中的东莨菪碱和天仙子胺进行含量测定，并对所得结果进行比较分析。结果：莨菪的不同部位中均含有东莨菪碱和天仙子胺，但含量差异显著。以两种生物碱的总量计，含量由高到低依次为：种子＞花＞果实＞根＞叶＞茎。其中，种子中的含量远高于其他部位。结论：本研究从有效成分含量角度，为《中华人民共和国药典》仅收载莨菪种子（天仙子）入药的合理性提供了数据支持。

: 非奈利酮在难治性高血压中的应用现状; 张平; 2026, 43(3): 205-205-209. doi:10.2095-3593.2026.050007; 摘要 ( 32 ) PDF (333KB) ( 12 ) 　　; 非奈利酮为第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，与前两代甾体类盐皮质激素受体拮抗剂相比，具有更高的受体选择性和较低的高钾血症及性激素相关不良反应的发生风险，具有降压、抗炎、抗氧化应激、改善胰岛素抵抗、抗心肌纤维化、改善心室重构及心功能等多重心血管保护作用。对于合并2型糖尿病或慢性肾脏病的难治性高血压患者，非奈利酮不仅降压疗效确切、安全性良好，还能带来显著的心肾保护获益。其治疗原发性醛固酮增多症的降压效果与螺内酯相当，且药物不良反应的发生率更低。其与钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或雷公藤多苷联合应用时，对糖尿病肾病的肾脏保护效果更佳，且不会增加不良反应的发生风险。现就非奈利酮在难治性高血压中的临床研究作一综述，以期为非奈利酮在难治性高血压的临床应用提供参考。

: 布托啡诺与舒芬太尼分别联合酮咯酸氨丁三醇用于全子宫切除术后PCIA镇痛效果的比较; 徐振亚; 2026, 43(3): 210-210-215. doi:10.2095-3593.2026.050008; 摘要 ( 28 ) PDF (418KB) ( 16 ) 　　; 目的：比较布托啡诺与舒芬太尼分别联合酮咯酸氨丁三醇用于全子宫切除术后静脉自控镇痛（PCIA）的效果与安全性。方法：选取2022年3月至2025年3月86例于本院择期行全子宫切除术的患者，按随机数字表法分为对照组和观察组（各43例）。两组麻醉诱导维持、术前B超引导下腹横肌平面阻滞（TAPB）方案一致，术后对照组给予舒芬太尼1.5 μg·kg-1 联合酮咯酸氨丁三醇2 mg·kg-1 PCIA方案，观察组给予酮咯酸氨丁三醇2 mg·kg-1 联合布托啡诺0.1 mg·kg-1 PCIA方案。比较两组患者术后6、12、24、48 h时静息、咳嗽状态下的疼痛视觉模拟评分（VAS）、术后48 h镇痛泵按压次数、PCIA泵内药物的实际消耗总量、术后康复情况及不良反应情况。结果：两组患者术后各时点静息及咳嗽状态疼痛VAS评分均随时间延长降低（P<0.05）。观察组各时点VAS评分均低于对照组（P<0.05）。时间与组别存在显著交互作用（P<0.05）。与对照组相比，观察组术后48 h镇痛泵按压次数更少、首次下床活动时间更早、不良反应发生率更低（P<0.05）。结论：布托啡诺、酮咯酸氨丁三醇PCIA用于全子宫切除患者B超引导下TAPB术后，能有效减轻全子宫切除患者疼痛感，促进患者尽早下床活动，减少术后不良反应的发生。

: 曲普瑞林治疗儿童性早熟患者异常性征的临床效果观察; 王蕾, 王冰, 靳思思, 沈凌花; 2026, 43(3): 216-216-221. doi:10.2095-3593.2026.020001; 摘要 ( 22 ) PDF (449KB) ( 12 ) 　　; 目的：探究曲普瑞林治疗儿童性早熟患者异常性特征的临床效果。方法：回顾性分析2023年1月至2024年9月焦作市妇幼保健院收治的35例接受曲普瑞林治疗女性性早熟患儿的临床资料，作为研究组，同期选取35例符合中枢性性早熟诊断标准但未接受治疗的女性患儿作为对照组，经倾向评分匹配（PSM）进行1∶1配对（匹配协变量包括年龄、骨龄、初始性激素水平等基线特征）。比较两组患儿治疗前后身高增长速率、骨龄与实际年龄的比值、性激素水平[雌二醇(E2)、黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)]、子宫及卵巢容积、躯体自我评价量表（BES）评分及不良反应发生率。结果：两组患儿基线特征差异无统计学意义（P＞0.05）。研究组的临床治疗总有效率为85.71%（30/35例）。治疗后研究组患儿身高增长速率、骨龄与实际年龄的比值以及激素指标E2、LH、FSH水平均低于对照组（P<0.05）。异常性征方面，治疗后研究组子宫容积、左侧卵巢容积、右侧卵巢容积水平均小于对照组，BES评分的改善程度优于对照组（P<0.05）。研究组的不良反应发生率为8.57%（3/35例）。结论：对于儿童性早熟患者，曲普瑞林显示出良好的临床治疗效果和可接受的安全性，能够有效抑制性腺轴、延缓骨龄进展、缩小性腺容积，有助于改善患儿的躯体自信。

: 补中益气汤在混合痔术后创面愈合中的应用观察; 邹梦, 罗曹园, 梁思洁, 吴文江; 2026, 43(3): 222-222-225. doi:10.2095-3593.2026.050002; 摘要 ( 18 ) PDF (403KB) ( 14 ) 　　; 目的：探讨补中益气汤对混合痔术后创面愈合的疗效。方法：选取某院2022年12月至2025年12月入院的100例混合痔术后患者作为研究对象，采用随机数字表法将其分为两组，每组各50例；其中对照组采用常规治疗方案，研究组则在常规治疗基础上联合补中益气汤进行干预。结果：治疗后，研究组中医证候积分[主症（1.32±0.11）分、次症（0.92±0.16）分]、肛门功能指标[肛管收缩压（114.19±10.24）mmHg、肛管静息压（39.02±5.07）mmHg、Wexner便秘评分（11.06±2.18）分]均低于对照组（P＜0.05）；研究组创面愈合情况[出血评分（0.59±0.14）分、分泌物评分（0.80±0.23）分、愈合时间（20.40±4.64）d]、创面因子水平[bFGF（67.23±10.03）ng·L-1、VEGF（115.15±18.42）ng·L-1、PDGF（57.08±12.17）ng·L-1]均优于对照组（P＜0.05）；研究组炎性因子水平[IL-6（45.20±8.33）μg·L-1、hs-CRP（16.53±3.34）mg·L-1]、并发症发生率（2.00%）均低于对照组（P＜0.05）。结论：补中益气汤可改善混合痔术后患者肛门功能、炎性因子水平及中医症候积分，对创面修复有积极意义。

: 甲磺酸萘莫司他在血液透析患者中的抗凝效果与安全性评价; 陈晨, 龚雪莲, 黄燕, 沈青云; 2026, 43(3): 226-226-230. doi:10.2095-3593.2026.060003; 摘要 ( 28 ) PDF (349KB) ( 12 ) 　　; 目的：探讨甲磺酸萘莫司他（nafamostat mesylate，NM）在血液透析患者体内的抗凝作用与安全性状况。方法：2023年1月至2024年8月我院接受血液透析的100例患者被随机分为观察组（NM）和对照组（标准抗凝剂肝素），每组各50例。分别对两组患者的抗凝效果、凝血功能、酸碱平衡及电解质水平进行比较。结果：观察组的抗凝总有效率为90.0%，高于对照组的60.0%（P<0.001）。观察组透析器和管路内纤维蛋白沉积较少，凝血功能更为稳定（P>0.05）。透析后2、4 h，观察组患者体内APTT明显延长（P<0.05）。观察组透析后4 h凝血功能均优于对照组（P<0.05）。透析前后pH、Na+、K+等酸碱平衡和电解质水平以及出血并发症在两组间差异无统计学意义（P>0.05）。结论：NM在血液透析中的抗凝效果优于传统抗凝剂，且安全性高。NM能够有效预防透析过程中纤维蛋白沉积，保持透析器的通透性，减少出血风险。

: 基于德尔菲法与层次分析法的HIV职业暴露后预防用抗反转录药物临床综合评价指标体系构建; 韦明中, 陈潮光, 罗青锚, 黄树庭, 蒋周倩, 廖嫒秋, 李繁, 易文燕; 2026, 43(3): 231-231-236. doi:10.2095-3593.2026.050018; 摘要 ( 18 ) PDF (371KB) ( 16 ) 　　; 目的：解决HIV职业暴露后预防（PEP）临床实践中多种抗反转录病毒治疗方案优化选择难题，构建一套系统化的药物临床综合评价指标体系。方法：基于文献分析和专家访谈建立初始指标框架，邀请15位专家开展两轮德尔菲咨询，采用层次分析法（AHP）确定指标权重。结果：最终形成6个一级指标、17个二级指标及58项评分细则。两轮专家积极系数为80%和100%，综合权威系数为0.861，Kendall协调系数为0.301和0.582（P<0.001）。一级指标权重为：有效性（0.358 6）、安全性（0.364 0）、经济性（0.093 8）、创新性（0.045 3）、适宜性（0.058 7）、可及性（0.079 6）。结论：本研究构建的HIV职业暴露PEP抗反转录病毒药物临床综合评价指标体系兼具科学性与系统性，整合疗效、安全性、经济性等多维度现实因素，可为临床合理用药提供系统化决策支持。

: 小儿肠系膜淋巴结炎中药透皮凝胶剂的制备及初步质量评价; 庞晓晨, 杨莎莎, 李玥, 柴仲秋, 甘璐; 2026, 43(3): 237-237-243. doi:magtech-2025-11-07-00002; 摘要 ( 12 ) PDF (684KB) ( 3 ) 　　; 目的：优选小儿肠系膜淋巴结炎中药透皮凝胶剂的制备工艺，并对其质量进行初步评价。方法：以外观性状、pH值、离心稳定性、保湿性、耐热性、耐寒性及多成分含量测定为考察指标，采用多指标权重分析筛选最佳凝胶基质浓度；进一步对优化制剂进行为期6个月的初步稳定性考察，并评价其分散性与流变学特性。结果：以1.5%卡波姆为基质制备的凝胶综合评分最高，外观均匀细腻，pH值适宜，稳定性及保湿性良好，多指标成分含量符合预期。制剂在常温下放置6个月质量稳定，流变行为呈典型假塑性流体特征，分散性良好。结论：优选出的小儿肠系膜淋巴结炎中药透皮凝胶剂制备工艺稳定可行，制剂质量可控，为其后续开发与临床推广提供了实验依据。

: 颈痹通合剂制备工艺及质量评价研究; 侯佳晨, 杨文龙, 樊敏哲, 李林森, 王艳, 朱丹; 2026, 43(3): 244-244-249. doi:10.2095-3593.2026.050006; 摘要 ( 16 ) PDF (535KB) ( 17 ) 　　; 目的：优选出颈痹通合剂的最佳水提工艺，建立其质量标准。方法：采用L9（34）正交试验设计方法优化颈痹通合剂的水提取工艺，选取溶剂体积和提取时长作为关键考察参数，系统评价其对提取率的影响。在质量控制方面，首先运用薄层色谱技术对合剂中葛根、白芍、炙甘草进行定性鉴别。进一步采用高效液相色谱技术对合剂中葛根素进行定量分析。色谱条件：Silgreen C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱；柱温35 ℃；以乙腈-水作流动相，进行等度洗脱；流速1.0 mL·min-1；检测波长250 nm；进样体积为10 μL。结果：优选出颈痹通合剂的最佳提取工艺为初提8倍量水，加热提取1 h，第2次提取1.5倍量水，加热提取0.5 h。按照该工艺中试放大生产3批次颈痹通合剂。薄层色谱检识结果显示，在葛根素、芍药苷和甘草酸铵相应的位置上存在着相似的斑点，其中葛根素和芍药苷阴性对照无干扰斑点出现，甘草酸铵阴性对照可见颜色略浅的类似斑点，提示其可能存在干扰。整体而言，所建立的薄层色谱方法具有专属性。样品中葛根素稳定性良好，重复性考察结果符合标准，平均回收率符合质量控制规定。中试样品综合评分为16.49分，该评分采用了与小试完全相同的标准体系。结论：所建立的定性和定量的质量控制方法符合质控要求，操作简便，可用于颈痹通合剂的质量控制。

: 基于FAERS和CVARD的罗特西普不良事件数据挖掘与分析; 寸淑华, 杨琰茗, 马晓玲, 陈炅, 范金成, 翁稚颖; 2026, 43(3): 250-250-256. doi:10.2095-3593.2026.050001; 摘要 ( 27 ) PDF (384KB) ( 13 ) 　　; 目的：基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）和加拿大药物警戒不良反应数据库（CVARD）评估罗特西普的安全性特征，识别其潜在不良反应信号，为临床安全用药提供循证依据。方法：提取 FAERS和CVARD中罗特西普的相关不良事件报告，并利用报告比值比法（ROR）及贝叶斯置信区间递进神经网络（BCPNN）法对药物相关报告进行数据处理及分析。结果：FAERS中罗特西普不良事件发生频次排名第一的是全身性疾病及给药部位各种反应，CVARD中主要涉及各种手术及医疗操作；除药品说明书中提及的骨痛、高血压等外，还挖掘到多个说明书中未明确记录的不良反应，主要包括死亡、骨折等。结论：罗特西普在真实世界应用中，除已知不良反应外，还存在包括骨折在内的潜在药物不良反应信号。临床应用时应加强针对性监测，以优化风险管理，保障患者用药安全。