中国药物评价

: 智慧监管视域下电子药品说明书适老化管理系统建设与实践研究; 熊海燕, 徐仁恩, 饶龙; 2025, 42(5): 325-325-331. doi:magtech-2025-07-22-00001; 摘要 ( null ) PDF (1007KB) ( 1 ) 　　; 随着我国人口老龄化进程加速，老年群体用药安全问题日益凸显，传统药品说明书字迹细小、专业术语繁杂，造成老年人“看不清、读不懂”的普遍困扰。为响应国家药品说明书适老化及无障碍改革试点政策，江西省药品监督管理局探索构建电子药品说明书适老化管理系统。本研究基于江西省试点实践，系统阐述了该管理系统的设计理念、技术架构与核心功能。系统采用“四层三端一云”架构，集成企业端备案管理、监管端智能审核和用户端便民服务功能，运用OCR识别、AI语音合成、DeepSeek-R1大模型等先进技术，实现说明书内容智能校验、语音播报和无障碍查询。试点运行成果显示，29家药品上市许可持有人的132个品种参与改革，系统生成294个电子说明书二维码，有效解决了老年人获取用药信息的障碍。研究总结提炼出“政策牵引+技术支撑+分工协作”的可复制模式，验证了数字化手段在药品监管改革中的应用价值，为全国推广药品说明书适老化改革提供了实践范例和技术路径。

: 陶瓷人工髋关节产品的物理机械性能研究关注点探讨; 杨抒, 翟豹, 张家振, 丁金聚, 高进涛, 刘斌; 2025, 42(5): 332-332-336. doi:magtech-2025-07-01-00001; 摘要 ( null ) PDF (460KB) ( 1 ) 　　; 陶瓷材料具有优异的生物相容性、稳定性和耐磨损性能，是制造人工髋关节关节面的理想材料。据统计，陶瓷对聚乙烯界面和陶瓷对陶瓷界面的人工髋关节假体有着广泛的临床应用，相较于传统金属合金，很多陶瓷材料的抗张抗弯强度更优，但抗碎裂性能有待提升，临床服役中存在破碎失效的风险，因此在审评过程中需对相关风险的把控予以重点关注。本研究通过检索陶瓷髋关节产品的相关信息，阐述了陶瓷人工髋关节产品在骨科领域的发展历程。同时，结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的关注点，梳理了当前机械性能评价测试项目的要求，并基于学术研究的进展指出目前评价方法存在的局限性，以期为制造商评估陶瓷人工髋关节产品的安全、有效提供指导建议，为规范相关行业发展提供参考意见。

: 湖北贝母的本草考证、鉴别研究与现代化学药理研究进展及其质量标志物（Q-Marker）的选择; 代琪, 任洢橙, 董兆威, 叶俏波, 罗霄, 张榆; 2025, 42(5): 337-337-344. doi:magtech-2025-07-11-00004; 摘要 ( null ) PDF (550KB) ( 1 ) 　　; 目的：解决湖北贝母临床应用中与浙贝母混用掺伪、系统性研究不足及现行质控方面研究较少、指标单一的问题，为湖北贝母的质量控制和系统性研究提供参考。方法：本文通过系统检索中国知网、中国生物医学文献、维普、万方、PubMed及Web of Science等国内外核心学术数据库的全部文献，全面梳理湖北贝母的本草沿革、鉴别技术、化学成分及药理毒理数据，并基于Q-Marker理论，从成分特有性、传统药效与药性相关性三方面选择其质量标志物。结果和结论：湖北贝母药用历史悠久，最早可追溯至唐朝。其鉴别可结合传统性状与显微特征，并辅以现代色谱法（如TLC）和分子鉴定法（如DNA条形码），实现精准鉴别。其主要化学成分为生物碱类和萜类化合物，也含少量脂肪烃类、醇类等成分。具有止咳化痰、平喘、降压及抗肿瘤等药理作用，其口服安全性较高，但静脉注射毒性显著增强，临床需严格遵循传统口服给药方式。基于Q-Marker理论，除特异性成分湖贝甲素外，湖贝辛、湖贝啶等10多种特有生物碱及贝母辛、异贝母甲素等含量特征性生物碱可作为潜在Q-Marker。

: CYP2C19、POR、ABCC2 基因多态性与侵袭性真菌感染患者伏立康唑血药浓度相关性研究; 李雅暄, 李兴德, 王国徽, 毛盼盼, 张函舒, 鲁塞娟, 宋沧桑; 2025, 42(5): 345-345-350. doi:magtech-2025-07-11-00003; 摘要 ( null ) PDF (690KB) ( 1 ) 　　; 目的：探究侵袭性真菌感染(invasive fungal infection，IFI)患者CYP2C19、POR、ABCC2基因多态性对伏立康唑（voriconazole，VRZ）稳态血药浓度（cmin）的影响。方法：前瞻性收集IFI患者的外周血，二维液相色谱法监测伏立康唑稳态血药浓度（VRZ cmin），同时采用聚合酶链反应法检测CYP219 rs4244285、CYP219 rs4986893、POR rs10954732、ABCC2 rs717620基因多态性，分析各基因型与VRZ血药浓度的相关性。结果：研究共纳入55例IFI患者的VRZ cmin血浆样本。分析显示，CYP2C19 rs4244285位点，GG型患者的VRZ cmin值显著低于A等位基因携带者（P＜0.05）；CYP2C19 rs4986893 位点，GG型患者的VRZ cmin值明显低于A等位基因携带者（P＜0.05）；ABCC2 rs717620 位点，CC型患者的VRZ cmin值显著低于T等位基因携带者（P＜0.05）；POR rs10954732位点与IFI患者的VRZ cmin值之间未呈现出显著的相关性（P＞0.05）；CYP2C19不同代谢分布IFI患者的VRZ cmin存在显著差异（P<0.01）；以CYP2C19代谢分布分层后，POR rs10954732和ABCC2 rs717620基因多态性对IFI患者VRZ cmin的影响无显著统计学差异。结论：ABCC2 rs717620的T等位基因携带者可使VRZ血药浓度增加；CYP2C19代谢分布中，PMs患者的VRZ cmin高于EMs、IMs患者；CYP2C19代谢分布分型后POR rs10954732和ABCC2 rs717620基因多态性对IFI患者VRZ cmin无影响。

: 医用镁基金属植入器械的研究及应用进展; 尤茗语, 张家振, 江珊, 曲春鸽, 田甜; 2025, 42(5): 351-351-355. doi:magtech-2025-07-11-00001; 摘要 ( null ) PDF (514KB) ( 1 ) 　　; 医用镁基金属植入器械凭借其良好的生物相容性、可降解性及与骨相匹配的力学性能，已成为目前生物可降解植入物方向的研究热点。近年来，随着材料科学和生物医学工程的快速发展，这类器械在骨科、心血管外科等多个临床领域展现出显著优势，其科研成果和产品上市情况备受关注。本研究综述了镁基金属的腐蚀特征和体内/体外降解规律，深入分析了该材料在不同医学领域的应用场景，重点探讨其在骨折内固定及骨修复材料、心血管支架、口腔修复膜、胆管支架等领域的临床应用现状与国内外代表性产品进展，以期为相关领域研究人员、医疗器械审评人员等提供参考依据，推动镁基金属植入器械的临床转化进程。

: 维U颠茄铝胶囊Ⅱ中硫酸天仙子胺和东莨菪内酯含量测定与影响因素考察; 张迪, 张耀文, 黄海, 徐万魁; 2025, 42(5): 356-356-360. doi:magtech-2024-10-14-00001; 摘要 ( null ) PDF (487KB) ( 1 ) 　　; 目的：建立测定维U颠茄铝胶囊Ⅱ中硫酸天仙子胺和东莨菪内酯含量的方法，并考察相关影响因素的影响。方法：采用高效液相色谱法检测，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液为流动相A：甲醇为流动相B，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温为35 ℃，检测波长为210 nm（硫酸天仙子胺）和344 nm（东莨菪内酯），进样量为100 μL。结果：硫酸天仙子胺和东莨菪内酯的线性范围分别为4.098～40.980 μg·mL-1和0.209 7~2.097 0 μg·mL-1，回收率为分别为100.3%和100.7%（RSD为1.9%和2.8%，n=6）。硫酸天仙子胺和东莨菪内酯在热环境下不稳定，且随着温度的升高，含量下降越明显。结论：建立的方法可准确测定维U颠茄铝胶囊Ⅱ中硫酸天仙子胺和东莨菪内酯的含量，专属性好，前处理简单。影响硫酸天仙子胺和东莨菪内酯含量的主要因素为温度和时间，提示生产企业应注意控制生产过程中干燥工艺的温度和时间，同时应控制好贮存条件，避免在流通环节温度过高引起产品质量不合格。

: 盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究; 龙莹莹, 刘丽, 邱栋樑, 赵雨婷, 张越千; 2025, 42(5): 361-361-365. doi:magtech-2025-06-25-00001; 摘要 ( null ) PDF (551KB) ( 1 ) 　　; 目的：基于省级药品抽检工作，对盐酸小檗碱片的质量分析评价与研究，明确其质量现状，为完善盐酸小檗碱片的质量标准和一致性评价提供参考依据和建议。方法：对抽检的117批盐酸小檗碱片采用法定标准进行检验和探索性研究。结果：盐酸小檗碱片的标准检验合格率为100%，各指标均符合现行质量标准，表明盐酸小檗碱片在安全性与质量稳定性方面表现良好。此外对其溶出度、含量测定、元素杂质进行探索性研究发现，未见异常且有待改进的地方。结论：为盐酸小檗碱片的质量一致性评价提供了重要参考，后续建议加强质量标准的完善与监管。

: 肉苁蓉配方茶的一般毒性和遗传毒性评价; 董惠娟, 杨朝竣, 蒲长兵, 郝娟; 2025, 42(5): 366-366-372. doi:magtech-2025-08-07-00002; 摘要 ( null ) PDF (487KB) ( 1 ) 　　; 目的：系统评价肉苁蓉配方茶的一般毒性和遗传毒性，提供肉苁蓉配方茶的安全性资料，为深化肉苁蓉配方茶的功能学研究提供依据。方法：采用ICR小鼠急性毒性试验和SD大鼠30 d喂养试验来评价肉苁蓉配方茶的一般毒性，采用细菌Ames试验、昆明小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和精子畸形试验对肉苁蓉配方茶的遗传毒性进行评价。结果：肉苁蓉配方茶浓缩液对ICR小鼠的最大耐受剂量（MTD）大于20.00 g·kg-1，属无毒级；肉苁蓉配方茶浓缩液的遗传毒性试验结果均为阴性；为期30 d的SD大鼠灌胃实验中，分别灌服3.75、7.50、15.00 g·kg-1剂量的肉苁蓉配方茶浓缩液，实验期间，大鼠生长发育状况良好，肉苁蓉配方茶浓缩液组大鼠体重、食物利用率、血液生化指标、血常规参数、主要脏器重量及脏体比值均未观察到异常改变（P>0.05），经大体解剖学观察和组织病理学检查，亦未发现可明确归因于肉苁蓉配方茶浓缩液处理的异常病变，综合上述结果，表明该提取液在30 d喂养周期内对大鼠未产生明显的毒性效应。结论：基于本实验条件，肉苁蓉配方茶浓缩液的一般毒理学评价及遗传毒理学检测结果均为阴性，其安全性可为后续开展功能学研究提供支持依据。

: 甲泼尼松龙使用时机对儿童难治性肺炎支原体肺炎临床疗效的影响; 马彩红, 杨珂珂, 于志辉; 2025, 42(5): 373-373-377. doi:magtech-2025-08-07-00001; 摘要 ( null ) PDF (353KB) ( 1 ) 　　; 目的：探究甲泼尼松龙使用时机对儿童难治性肺炎支原体肺炎（RMPP）临床疗效的影响。方法：选取2023年1月至2025年1月间中国人民解放军联勤保障部队第九八九医院儿科收治的RMPP患儿82例，根据治疗时机的不同分为早期组和晚期组，早期组在患儿病程＜5 d时使用甲泼尼松龙，晚期组在患儿病程≥5d时使用甲泼尼松龙，比较两组患儿治疗前后炎症因子[C反应蛋白（CRP）、白细胞介素（IL）-6、干扰素（IFN）-γ]，肺功能[呼气峰值流速（PEF）、第1s用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）]，免疫功能[免疫球蛋白（Ig）A、IgM及CD4+/CD8+]，治疗后恢复情况（发热、咳嗽、肺部啰音改善时间及住院时间）、临床疗效及不良反应发生情况。结果：治疗后相较于晚期组，早期组患儿CRP、IL-6、IFN-γ等炎症因子显著低，PEF、FEV1、FVC水平显著高（P＜0.05），两组患儿治疗后IgA、IgM、CD4+/CD8+等免疫指标水平比较差异无统计学意义（P＞0.05），但两组患儿治疗后炎症因子、肺功能及免疫功能指标均较治疗前有明显改善（P＜0.05），治疗后早期组发热、咳嗽、肺部啰音改善时间及住院时间较晚期组显著低（P＜0.05），两组临床总有效率及不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：甲泼尼松龙使用时机虽对RMPP患儿免疫功能、临床疗效及不良反应发生风险无明显影响，但尽早使用甲泼尼松龙有利于降低RMPP患儿的炎症因子水平，增强其肺功能，促进临床症状的改善。

: 补肺丸治疗病毒性肺炎后肺功能下降及肺结节的疗效及安全性研究; 武艺超, 宋连英, 于旭东, 付月婉, 周冰心, 闫少帅, 王星琦, 霍圆, 赵笑萱, 娄宝艺, 张耀圣; 2025, 42(5): 378-378-383. doi:magtech-2025-09-19-00001; 摘要 ( null ) PDF (410KB) ( 1 ) 　　; 目的：研究补肺丸对病毒性肺炎后肺气阴两虚患者肺功能和肺结节的影响。方法：选取2023年7月至2024年12月在某院国际部就诊的68例病毒性肺炎后肺气阴两虚证患者为研究对象。采用自身前后对照的方法，患者予补肺丸口服，疗程30 d。观察患者治疗前后的中医证候积分、肺功能、肺结节及安全性指标的变化。结果：服用补肺丸后，患者中医证候积分改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；中医证候疗效显示治愈0例，显效2例，有效47例，无效19例；肺功能肺活量百分比（VC%）、用力肺活量百分比（FVC%）、第一秒用力呼气容积百分比（FEV1%）、FEV1/FVC较治疗前改善（P＜0.01），最大自主通气百分比（MVV%）虽改善，但差异无统计学意义（P=0.061）；治疗后肺结节的横截面积较治疗前减小（P＜0.05），结节数量虽有减少，但差异无统计学意义（P=0.895）；肺结节疗效显示治愈3例，显效2例，有效7例，稳定9例，进展0例。治疗期间未发生严重不良事件。结论：本研究表明，对于病毒性肺炎后肺气阴两虚证患者，应用补肺丸治疗1个月可有效改善咳嗽、咳痰、喘息、胸闷、气短等中医证候，并在一定程度上提升多项肺功能指标，同时有助于缩小肺结节横截面积。治疗期间未发生严重不良事件，安全性良好，可为此类患者肺功能恢复及结节干预的辅助治疗提供临床用药参考。

: 丙泊酚与磷丙泊酚二钠在成人无痛胃肠镜中应用的比较研究; 徐传果, 杨朋朋, 陈振娟, 赵学亮; 2025, 42(5): 384-384-388. doi:magtech-2025-09-19-00002; 摘要 ( null ) PDF (355KB) ( 1 ) 　　; 目的：探讨磷丙泊酚二钠与丙泊酚在成人无痛胃肠镜麻醉中的效果与安全性差异，重点分析磷丙泊酚二钠在降低呼吸抑制及注射疼痛方面的潜在优势，为不同风险等级患者的麻醉药物选择提供依据。方法：采用随机对照研究方法，纳入2023年10月至2024年12月间于我院行无痛胃肠镜检查的80例ASA Ⅰ~Ⅱ级成人患者。按照随机数字表法分为两组：丙泊酚组（A组，40例）与磷丙泊酚二钠组（B组，40例）。比较两组患者检查持续时间、苏醒及离室时间，监测麻醉前后各时点血压、心率、血氧饱和度等指标，并统计低血压、呼吸抑制、注射痛及其他不良事件的发生率。结果：两组患者在检查持续时间方面差异无统计学意义（P>0.05）；B组患者的苏醒时间及苏醒室停留时间均明显短于A组（P<0.001）。在麻醉诱导及维持阶段（T1、T2、T3），B组平均动脉压、心率水平均显著高于A组（P<0.05）。B组患者发生低血压、呼吸抑制及注射痛的比例较A组明显减少（P<0.05），但两组在恶心呕吐、心动过缓及咳嗽发生率方面差异差异均无统计学意义（P>0.05）。进一步分析显示，预防1例呼吸抑制所需治疗人数（NNT）为5，每1000名患者可减少约200例相关事件。结论：相较于传统丙泊酚，磷丙泊酚二钠在成人无痛胃肠镜麻醉中表现出更佳的血流动力学稳定性，并可显著降低呼吸抑制与注射疼痛的风险。该药物对ASA Ⅰ~Ⅱ级且存在呼吸功能风险的患者尤为适用，但临床应用仍应根据个体特征及手术需求进行综合评估与选择。

: 环硅酸锆钠治疗血液透析伴慢性高钾血症患者的成本-效用分析; 毛盼盼, 宋沧桑, 张函舒, 王国徽, 王子丹, 李兴德; 2025, 42(5): 389-389-393. doi:magtech-2025-07-17-00003; 摘要 ( null ) PDF (967KB) ( 1 ) 　　; 目的：评估标准治疗和规律服用环硅酸锆钠（sodium zirconium cyclosilicate，SZC）治疗血液透析伴慢性高钾血症患者的经济性，以期为临床用药提供参考依据。方法：数据来源于在昆明市某三甲医院就诊的血液透析伴慢性高钾血症的患者资料和国内外文献。采用Markov模型对标准治疗和规律服用SZC的两组血液透析伴慢性高钾血症患者进行成本-效用分析，比较两组患者在模型模拟治疗过程中产生的成本及质量调整生命年（quality adjusted life year，QALY）。结果：在本研究模型下，模拟长期（10年）的治疗中，标准治疗的血液透析伴慢性高钾血症患者治疗成本为491 517.27元，获得的QALY为8.15年；规律服用SZC的血液透析伴慢性高钾血症患者治疗成本为373 440.10元，获得的QALY为10.83年，获得的增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）为-44 058.65元/QALY，小于意愿支付阈值（WTP)，服用SZC组的患者可节约118 077.17元且多获得2.68个QALY。结论：对于血液透析伴慢性高钾血症患者，SZC的治疗比标准治疗更具有经济优势。

: 上市许可持有人制度下药品集中采购投标申报主体资格研究; 孙阳; 2025, 42(5): 394-394-398. doi:magtech-2025-11-04-00001; 摘要 ( null ) PDF (336KB) ( 1 ) 　　; 目的：论证严格以药品上市许可持有人及境外药品上市许可持有人指定履行义务的中国境内法人作为药品集中采购投标申报主体的必要性与可行性。方法：通过分析目前药品集中采购投标申报主体的现状和存在的问题，结合我国药品上市许可持有人制度，提出关于药品集中采购投标申报主体的完善建议。结果：新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后，药品上市许可持有人成为药品全生命周期质量责任主体，药品生产企业与药品上市许可持有人角色分离，仍以药品生产企业为药品集中采购投标申报主体并承担全过程责任将面临主体责任不清等问题。结论：建议严格以药品上市许可持有人及境外药品上市许可持有人指定履行义务的中国境内法人为药品集中采购的投标申报主体并承担全过程责任，进一步完善“两票制”政策，并关注药品上市许可持有人作为药品集中采购投标申报主体存在的配套政策完善问题。

: 基于市场抽检情况探讨中药配方颗粒质量标准问题; 杨园珍, 朱作为, 赖章婷, 洪挺, 许妍; 2025, 42(5): 399-399-402. doi:magtech-2024-08-16-00001; 摘要 ( null ) PDF (425KB) ( 1 ) 　　; 目的：对2022—2023年江西省中药配方颗粒抽检情况进行分析，找出中药配方颗粒质量标准存在的问题，为中药配方颗粒的标准提高及质量监管提供依据。方法：对所抽检的中药配方颗粒按照相应的标准进行检验，在性状、鉴别、指纹（特征）图谱、浸出物、检查、含量测定等方面进行质量评价及分析。结果：所抽检的548批中药配方颗粒，涉及317个品种，均符合规定，并阐述中药配方颗粒质量标准存在的问题。结论：通过分析近两年江西省中药配方颗粒的检验情况，发现其总体质量较好，但质量标准有待完善，提示需提升中药配方颗粒质量控制水平及标准，并加强其质量监管。

: 医疗器械生产企业现场检查常见缺陷分析与对策研究; 肖声鹏, 张继辉, 黄伟波, 曾旭, 杨安婷; 2025, 42(5): 403-403-408. doi:magtech-2025-08-22-00001; 摘要 ( null ) PDF (464KB) ( 1 ) 　　; 目的：分析医疗器械生产企业在现场检查中的常见缺陷项及其分布特点，探究其内在原因，并提出针对性改进对策，以促进医疗器械生产企业质量管理水平的提升。方法：收集并整理2023年1月至2024年12月某地区82家次医疗器械生产企业的现场检查报告，对749项缺陷问题按《医疗器械生产质量管理规范》章节进行分类统计，采用描述性分析方法识别高频缺陷，并结合企业实际情况进行原因分析。结果：现场检查中高频缺陷项主要分布于设备、厂房与设施、机构和人员、生产管理、文件管理、质量控制，存在的主要问题为厂房与设备管理缺失，人员能力不足，生产管理水平有待提高，体系文件不健全等。根本原因在于企业主体责任落实不到位、专业人才匮乏、产业协同不足以及政策支持体系不完善。结论：应加强企业靶向性监管，压实企业主体责任；聚焦关键环节，推动企业能力提升；完善支撑体系建设，优化产业发展生态，为医疗器械监管和产业发展提供参考。