中国药物评价

: 青海省药品生产企业检验检测能力评估与提升对策研究; 年永琪, 汪永明, 石春兰, 程小平, 刘学良, 王永晶, 韩天楚, 韩达斌; 2026, 43(2): 81-81-85. doi:10.2095-3593.2026.040001; 摘要 ( 25 ) PDF (459KB) ( 25 ) 　　; 目的：系统评估青海省药品生产企业检验检测能力水平，总结其在人员结构、设备配置、管理体系及合规性等方面存在的问题，为提升区域药品质量安全水平、推动医药产业高质量发展以及优化监管策略提供依据。方法：采用问卷自查与实地核查相结合的方式，对全省40家药品生产企业展开全面调研，涵盖企业实验室建设、功能分区、检验设备配置类型与状态、检验人员专业背景与培训情况、已开展检测项目及委托检验模式等。结果与结论：青海省药品生产企业检验检测能力整体发展水平仍相对滞后，人员、仪器设备及管理体系等方面存在不足。受企业自身认知局限、资金投入不足、地域分布分散及管理支持体系不完善等多重因素影响，部分企业的检验检测能力难以充分适应药品质量标准的提升要求，从而对药品质量管控构成潜在风险。企业应确立以质量为核心的发展战略，持续增加在专业人才引进、技术培训以及先进检验设备方面的资源投入。同时，药品监管部门需进一步加强对产业的扶持与引导，通过构建区域性检验检测资源共享平台、完善智慧监管体系等措施，提升医药产业链的质量安全保障能力。

: 青海省医疗机构中藏药制剂备案常见问题及分析; 石春兰, 年永琪, 汪永明, 刘学良, 程小平, 王永晶, 祁彦凯, 韩达斌; 2026, 43(2): 86-86-89. doi:10.2095-3593.2026.040002; 摘要 ( 25 ) PDF (393KB) ( 15 ) 　　; 目的：对青海省民族医疗机构制剂备案资料中存在的问题进行汇总与分析，在鼓励民族医药发展与保障公众用药安全并重的新形势下，提出可能的解决方案和思路，为药品监管部门今后制定与实施引导政策提供参考。方法：对青海省2018—2022年申报的中藏药制剂的备案情况进行调研，收集汇总医疗机构应用传统工艺配制中藏药制剂备案的申报资料中存在的问题。结果：医疗机构制剂申报需在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究等方面予以完善。结论：医疗机构需强化制剂立题审查，立足临床需求开展研究；监管部门应加快制定多单位备案、临床用量大的制剂品种及处方内非标准药材的质量标准，以促进民族医疗机构制剂健康发展，繁荣民族医药事业。

: 基于“病-药-量”的山药现代用药规律及其在糖尿病肾病中的应用研究; 梁绿圆, 曹佳蕾, 王艺萍, 卫芯羽, 张镇宇, 刘璞瑜, 康静, 康明轩, 党伟利, 马丙祥; 2026, 43(2): 90-90-105. doi:10.2095-3593.2026.040003; 摘要 ( 19 ) PDF (3573KB) ( 21 ) 　　; 目的：在数据库中筛选出含山药的处方，采用数据挖掘技术分析其配伍、主治病症及用量特征，总结山药的现代临床应用规律，旨在为山药在糖尿病肾病中的量化应用提供实证依据。方法：以“山药”为主题词，检索中国知网、万方、维普、PubMed数据库，筛选含山药的有效处方，运用IBM SPSS Modeler 18及 SPSS Statistics 26统计软件，对含山药处方的配伍用药、主治病症及山药临床用量进行统计分析，并利用网络药理学技术分析山药在糖尿病肾病中的潜在作用。结果：共纳入现代含山药方剂804首，主治病症共150种，前5种高频疾病（≥25次）主要为消渴、泄泻、水肿、崩漏、眩晕，分别对应的证型为气阴两虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚、肾阴亏虚、肾精不足。配伍药材药性主要为补气药、补阳药、补血药等；四气主要包括温、平、寒、凉等；五味药味主要为甘、苦、辛、淡等；主要归经为脾经、肾经、肺经、肝经等。治疗消渴时，山药的核心药对为“山药-山茱萸-丹参”，常用剂量为15 g，功效偏向滋阴补肾、生津止渴；治疗水肿时，山药的核心药对为“山药-茯苓”，常用剂量为15 g，山药偏向滋阴补肾、健脾消肿；治疗泄泻时，山药的核心药对为“山药-白术-甘草”，常用剂量为10 g，山药偏向健脾益气止泄；治疗崩漏时，山药的核心药对为“山药-山茱萸-白芍”，山药偏向滋阴养血止痛；治疗眩晕时，山药的核心药对为“山药-山茱萸”，常用剂量为30 g，山药偏向滋阴补肾止眩。根据山药核心主治病症为消渴、水肿，二者与现代医学中的糖尿病肾病相对应。利用网络药理学技术进一步探讨了山药在治疗糖尿病肾病中的潜在活性成分和药理机制，提示山蒟酮、佛手酮、荜茇宁、胆固醇、薯蓣皂苷可能通过ERK/MAPK、JAK1/2、PI3K/Art等通路靶向PIK3CA、SRC、PIK3CD、PIK3CB、PTPN11等靶点，减轻炎症反应、调节胰岛素抵抗等，发挥潜在的治疗作用。结论：本研究通过数据挖掘对山药的现代应用进行了系统总结，并利用网络药理学技术揭示了山药在治疗糖尿病肾病的潜在机制，可为山药的临床应用提供依据。

: 基于CiteSpace的儿童清肺口服液相关研究可视化分析; 钱灵娇, 高敏, 金孝博, 郭慧娟, 荣红国, 鲁喦; 2026, 43(2): 106-106-111. doi:10.2095-3593.2026.040004; 摘要 ( 18 ) PDF (1579KB) ( 21 ) 　　; 目的：分析儿童清肺口服液相关研究的现状及热点，为其临床综合评价提供指导。方法：以中国知网、维普、万方数据为数据源，检索儿童清肺口服液相关研究，运用CiteSpace 6.1.R6对作者、机构、关键词等进行可视化统计分析。结果：共纳入儿童清肺口服液相关文献65篇，发文量最高的机构是南京中医药大学，高质量核心期刊来源文献相对较少。研究热点涵盖联合用药、临床适应证、中医证型等，研究趋势聚焦于支原体肺炎、食积咳嗽的治疗。结论：儿童清肺口服液研究备受关注，未来应拓展其临床应用范围，深入研究其疗效及安全性，以完善对该中成药的临床综合评价。

: 高效液相色谱-串联质谱法测定药包材中的双酚A含量; 董宇, 刘静, 姜鑫, 王震红; 2026, 43(2): 112-112-116. doi:10.2095-3593.2026.040005; 摘要 ( 27 ) PDF (624KB) ( 16 ) 　　; 目的：建立高效液相色谱-串联质谱法测定药品包装用复合膜、袋中的双酚A含量。方法：采用C18色谱柱，以甲醇-水（80∶20）为流动相，样品经乙醇超声提取并过滤后，进行高效液相色谱-串联质谱分析。结果：双酚A在0.004 992~0.099 840 μg·mL-1浓度范围呈良好线性关系（r=0.999 3），检出限和定量限分别为0.001 498 μg·mL-1和0.004 992 μg·mL-1，加标回收率为96.9%，RSD为2.0%（n=6）。结论：该方法专属性强，灵敏度高，结果准确，重现性好，可以用于药包材中双酚A的测定。

: HPLC法测定盐酸贝凡洛尔原料药中的有关物质及其方法学验证; 谭天晴, 陈伟, 路晓兵, 李磊, 王琳, 曹柳; 2026, 43(2): 117-117-123. doi:10.2095-3593.2026.040006; 摘要 ( 22 ) PDF (602KB) ( 5 ) 　　; 目的：建立并验证用于测定盐酸贝凡洛尔原料药有关物质的高效液相色谱（HPLC）方法。方法：采用CAPCELL PAK MGⅡ C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）-甲醇（20∶80）为流动相A，磷酸盐缓冲液-甲醇（90∶10）为流动相B进行梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1，检测波长为280 nm，柱温30 ℃。结果：盐酸贝凡洛尔与8种已知杂质（A~H）均能达到基线分离，各杂质间及其与主峰的分离度均＞1.5。杂质在各自线性范围内线性关系良好（R2＞0.999）。平均回收率为95.9%~102.7%，RSD均≤5.97%（n=9）。供试品溶液在室温下8 h内稳定。方法精密度良好，12份样品中杂质C含量的极差为0.007%，其他单个杂质含量极差为0.005%，总杂质含量极差为0.016%。结论：本方法专属性强、灵敏度高、准确度与精密度良好，适用于盐酸贝凡洛尔原料药有关物质的检测，可为其质量控制提供了可靠的分析依据。

: 药食同源甘草饮片微生物限度检查方法的适用性研究; 牛杰振, 张原青, 韩宏昇, 何菊, 吕娟, 夏国芝; 2026, 43(2): 124-124-127. doi:10.2095-3593.2026.040007; 摘要 ( 29 ) PDF (413KB) ( 9 ) 　　; 目的：探索适用于甘草饮片的微生物限度检查方法。方法：依据《中华人民共和国药典》2025年版(四部)通则1108的要求，采用常规法、增加稀释液法和直接接种法，对3家不同企业生产的甘草饮片进行微生物限度检查方法的适用性试验。结果：采用常规法进行需氧菌总数和耐热菌总数测定时，金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收未达到规定要求（0.5~2.0）。供试液稀释50倍后，枯草芽孢杆菌回收合格；稀释100倍后，金黄色葡萄球菌的抑制作用被有效消除，所有试验菌的回收试验均符合要求。霉菌和酵母菌总数测定采用常规法，各菌回收率均达标。控制菌检查中，方法适用性试验及阳性对照试验均检出目标菌，阴性对照无菌生长，符合规定。结论：本研究建立的微生物限度检查法简便、可靠，可用于甘草饮片的日常质量控制，也为复方甘草片等中成药的微生物限度检查提供方法参考。

: 清金化痰汤对慢性阻塞性肺疾病症状恢复及Nrf2/HO-1信号通路的影响; 张彬, 高会军; 2026, 43(2): 128-128-132. doi:10.2095-3593.2026.040008; 摘要 ( 17 ) PDF (385KB) ( 3 ) 　　; 目的：观察清金化痰汤对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者核因子E2相关因子2/血红素加氧酶-1（Nrf2/HO-1）及症状恢复的影响。方法：选择2023年9月至2025年5月就诊于我院的118例COPD患者为研究对象。通过简单化随机数字表法将其分为对照组和试验组，每组59例。对照组实施常规西医治疗，试验组采用清金化痰汤联合常规西医治疗，比较两组患者的证候积分、Nrf2与HO-1相对表达量、氧化应激、炎症指标及康复进程。分析Nrf2、HO-1相对表达量与临床指标的相关性。结果：治疗后，试验组咳黄痰多、胸闷气喘、发热口渴、烦躁不安等证候积分均短于对照组（P＜0.05）。试验组血清Nrf2、HO-1相对表达量均高于对照组（P＜0.05）。试验组超氧化物歧化酶（SOD）高于对照组，丙二醛（MDA）、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数（Neu）均低于对照组（P＜0.05）。试验组呼吸困难缓解时间、咳嗽缓解时间、咳痰困难缓解时间、活动耐量恢复时间均低于对照组（P＜0.05）。Nrf2、HO-1相对表达量与SOD均呈正相关，与MDA、WBC、Neu均呈负相关（P＜0.05）。结论：清金化痰汤可缓解COPD患者临床证候，对减轻患者氧化应激、炎症反应并加快患者康复进程也有积极影响，其作用机制可能与激活Nrf2/HO-1通路有关。

: 安罗替尼对难治性分化型甲状腺癌VEGF/VEGFR通路及临床获益的影响研究; 杨璐, 吴东婉, 陈笑笑; 2026, 43(2): 133-133-137. doi:10.2095-3593.2026.040009; 摘要 ( 26 ) PDF (358KB) ( 5 ) 　　; 目的：观察安罗替尼对难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）通路及临床获益的影响。方法：前瞻性选择2023年5月至2024年5月就诊于本院的98例难治性DTC患者为研究对象，设计平行对照试验。通过随机分组法将其分为对照组和观察组，每组49例。对照组予以放射性碘治疗（RAI），观察组采用安罗替尼联合RAI治疗，比较两组患者的VEGF/VEGFR通路蛋白、肿瘤微环境、肿瘤负荷，治疗后随访1年，比较两组患者预后情况。分析VEGF/VEGFR与临床指标的相关性。结果：治疗后，观察组的VEGF、VEGFR相对表达量分别为（1.66±0.35）、（1.52±0.41），均低于对照组[（2.53±0.39）、（2.44±0.57）]（P＜0.05）。观察组的缺氧诱导因子-1α（HIF-1α）、碳酸酐酶Ⅸ（CA9）均高于对照组，基质金属蛋白酶2（MMP2）、基质金属蛋白酶9（MMP9）均低于对照组（P＜0.05）。观察组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为79.59%（39/49）、87.76%（43/49），均高于对照组[55.10%（27/49）、61.22%（30/49）]（P＜0.05）。截至随访结束时，观察组的中位无进展生存期（mPFS）、中位总生存期（mOS）均高于对照组（P＜0.05）。VEGF、VEGFR均与HIF-1α、CA9呈负相关，均与MMP2、MMP9呈正相关（r=-0.751，-0.822，0.745，0.816，-0.733，-0.806，0.814，0.795；P＜0.05）。结论：安罗替尼可改善难治性DTC患者的肿瘤微环境并减轻肿瘤负荷，对提升患者短期生存获益有积极影响，其作用机制可能与抑制VEGF/VEGFR通路活性有关。

: 血塞通注射液辅助治疗AIS-LVO患者效果及对脑血流动力学、神经相关因子水平的影响; 王凤歌, 杨丙伟; 2026, 43(2): 138-138-142. doi:magtech-2025-09-22-00001; 摘要 ( 15 ) PDF (353KB) ( 1 ) 　　; 目的：探究血塞通注射液辅助治疗大血管闭塞型急性缺血性脑卒中（AIS-LVO）患者的效果，以及对脑血流动力学指标、神经营养因子水平的影响。方法：回顾性分析本院2023年11月至2024年10月收治的100例AIS-LVO患者的临床资料，根据治疗方案不同分为两组。对照组48例患者采用依达拉奉右莰醇注射液治疗，研究组52例患者在对照组基础上，联合血塞通注射液辅助治疗。对比两组患者的疗效，治疗前与治疗14 d后脑血流动力学指标[平均血流速率（Vm）、外周阻力（Rv）、平均血流量（Qm）、动态阻力（DR）]、改良Rankin量表（mRS）评分、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、神经相关因子[胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、S100钙结合蛋白β（S100β）、神经营养因子3（NT-3）、脑源性神经营养因子（BDNF）]、氧化应激反应[丙二醛（MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）]水平，以及治疗后不良反应发生率。结果：研究组治疗总有效率84.62%（44/52），较对照组66.67%（32/48）高（P＜0.05）；治疗14 d后，研究组Vm、Qm、血清NT-3、BDNF、GSH-Px水平较对照组高，Rv、DR、mRS、NIHSS评分及血清GFAP、S100β、MDA水平较对照组低（P＜0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：在依达拉奉右莰醇注射液治疗AIS-LVO患者基础上，联合应用血塞通注射液辅助治疗能有效提升疗效，调节神经营养因子水平，改善脑血流动力学及神经功能水平，缓解机体氧化应激反应，而且安全性较高。

: ICU患者使用封闭式与开放式输注人血白蛋白的成本-效益对比分析; 简怡飞, 唐可京, 薛晓艳, 张鹏, 王从容, 高勇博, 卞晓岚, 宣建伟; 2026, 43(2): 143-143-150. doi:10.2095-3593.2026.040010; 摘要 ( 42 ) PDF (931KB) ( 10 ) 　　; 目的：评估在我国重症监护病房（ICU）中使用封闭式（袋装）与开放式（瓶装）输注人血白蛋白（HSA）的成本-效益差异，为临床用药决策与卫生资源配置提供多角度依据。方法：构建为期1年的决策树模型，模拟100例ICU患者分别接受封闭式与开放式白蛋白输注的临床路径与经济负担。模型以中央导管相关血流感染（CLABSI）发生率为核心节点，综合纳入药品成本、配制成本、储存管理成本、住院费用及照护者成本，从医疗机构、患者及医疗保障支付方角度进行成本-效益分析。结果：成本方面，封闭式白蛋白的药品单价较高，但其住院总成本较低，且能节约药品配制、储存及管理成本。从不同研究角度分析，封闭式白蛋白可节省的例均成本分别为205元（医疗机构角度）、51元（患者角度）和95元（医保支付方角度）。临床结局方面，与开放式白蛋白相比，封闭式白蛋白可降低患者死亡率、CLABSI发生率、ICU床位占用率、ICU内感染性并发症发生率及继发性心内膜炎发生率。此外，封闭式输注可缩短ICU住院时间，为模拟的100例患者节省药品配制时间218 min，并减少药液浪费。单因素敏感性分析与概率敏感性分析均表明模型结果稳定。结论：在ICU患者中应用封闭式白蛋白较开放式白蛋白更具经济性，能够降低医疗成本、改善临床结局，可为医疗机构、患者及医保体系带来综合效益。

: 中美OTC化学药品活性成分管理体系对比研究; 汪鳌, 郭利, 程刚, 刘小力; 2026, 43(2): 151-151-155. doi:10.2095-3593.2026.040011; 摘要 ( 21 ) PDF (368KB) ( 10 ) 　　; 近年来，随着全球公共卫生挑战和药品可及性需求的不断提升，非处方药（over-the-counter，OTC）在医疗体系中的作用日益凸显。中美两国作为全球重要的医药市场，其OTC管理体系各具特点。对于OTC的认定，我国依托遴选、转换和注册3种途径，美国则采用“OTC专论”与“新药申请”并行的灵活机制。本研究通过对比分析中美OTC化学药品活性成分目录发现，中国市场涵盖455个活性成分，美国市场为488个，其中仅146个成分在两国均被列为OTC管理，表明两国在OTC化学药品活性成分构成上存在差异。这种差异主要源于两国药品风险管理、OTC纳入范围、监管体系和市场环境不同。为更好地满足公众对药品可及性的需求，建议我国加快完善OTC化学药品活性成分数据库并实施动态管理，制定相关技术标准，同时推动各方参与OTC化学药品活性成分目录的持续更新，以优化供给结构，提升合理用药的可及性，更好地服务公众健康。

: 2022—2023年生物与医药专业型硕士学位论文研究热点分析; 王俊斐, 崔雅婷, 张明悦, 徐彩花, 许建国, 李荳, 王淑萍, 田金徽; 2026, 43(2): 156-156-164. doi:10.2095-3593.2026.050004; 摘要 ( 18 ) PDF (2631KB) ( 9 ) 　　; 目的：运用文献计量学和可视化分析的方法，对中国知网和万方数据库收录的2022—2023年生物与医药专业型硕士学位论文进行分析，旨在了解该专业的研究热点和前沿。方法：检索中国知网和万方数据库中2022—2023年生物与医药专业型硕士学位论文；利用 Excel 2016 等，生成不同年份、高校和地区发文量、学科交叉、导师培养模式以及参考文献数量和类型的图表；利用 CiteSpace 6.3.1和VOSviewer 1.6.19 等软件对关键词进行聚类分析、战略坐标分析和关键词突现分析。结果：共检索到相关学位论文518篇，高产机构集中在东部地区的重点院校，医药卫生学科领域倾向于与工业技术等学科交叉。生物与医药专业型硕士研究生的培养注重提升实践能力，该专业的新兴研究热点主要有新型药物递送系统、药物设计与发现、疾病治疗机制和微生物研究等。结论：2023年我国生物与医药专业型硕士学位论文的发文量较2022年呈现爆发式增长，跨学科合作和学科交叉频繁。利用新型纳米材料实现药物的精准递送、通过网络药理学揭示多因素疾病的致病机制和SNP位点、使用机器学习辅助药物设计，以及运用基因编辑技术推动药物研发可能是该领域未来研究的热点。