本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件，总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范，为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现，国际各国在指导规范的制定与有效实施，强化企业主体责任和积极上报意识，建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。

本文对单个病例数据网状Meta分析的定义、优势、起源与发展、撰写注意事项进行全面介绍，以期为研究人员了解、研究和应用单个病例数据网状Meta分析提供借鉴。

目的：研究探索真实世界证据在罕见病领域的应用及现状。方法：罕见病自然史研究是获取真实世界证据的重要来源，思考罕见病自然史研究的设计和应用。结果：自然史研究获得的数据经过分析总结成为真实世界证据，用来支持孤儿药研发及上市申请。结论：罕见病发病率低，基础研究不足，研发活动面临困境。罕见病自然史研究旨在形成真实世界证据，了解疾病发病机制和疾病进展，加强基础研究向转化医学研究转化。

目的：建立滑膜炎片/颗粒中防己诺林碱和粉防己碱的含量测定方法。方法：对固相萃取条件进行了研究，最终选择以0.1mol·L-1盐酸溶液、甲醇为清洗溶液，以新制的乙腈-浓氨试液（95∶5）混合溶液为洗脱溶液，基本消除了干扰成分对测定的影响，色谱图背景吸收小，基线稳定；采用SePax HP-C18(4.6×150 mm，5 μm)色谱柱；流动相：甲醇-0.1%三乙胺(78∶22)；流速：1.0 mL·min-1；检测波长为280 nm；柱温：35 ℃。结果：防己诺林碱浓度在2.50～24.99 μg·mL-1 (r=0.999 9)范围、粉防己碱浓度在5.10～50.99 μg·mL-1(r=0.999 9)范围与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率：防己诺林碱99.7%(n=6)、粉防己碱100.3%(n=6)。结论：本方法简便、准确，适用于滑膜炎片/颗粒的质量控制。

丙戊酸（VPA）是临床广泛使用的一线广谱抗癫痫药，能有效控制各型癫痫的发作，但疗效和不良反应存在极大的个体差异。诸多研究提示，药物基因组学在VPA代谢及效应机制方面有重要影响。本文对近年来VPA相关遗传药理学研究进行综述，旨在为VPA个体化给药提供指导。

通过检索国家和地方政府、卫生健康委员会、疾病预防控制中心和药品监督管理局网站，获取不同省份新型冠状病肺炎中医药预防方案，对不同省份中医药预防新型冠状病毒肺炎进行对比分析，同时采用可视化软件对方剂中的中药进行网络分析，期望为预防新型冠状病毒肺炎的药物选择提供帮助。

在新型冠状病毒的肺炎疫情（简称“新冠疫情”）侵袭全球的时代背景下，我国中医药在疫情防治过程中展现了良好的临床疗效，为防疫取得阶段性胜利作出了独特贡献。本文通过PEST模型分析法，从新冠疫情背景下的政治法律环境、经济环境、社会文化环境以及技术环境四个方面，对特殊时期中医药行业发展的宏观环境进行分析。我国中医药行业需要紧抓新冠疫情的历史条件，加快中医药产品国际注册上市，将中医药防疫的成功经验向国际推广，推动中医药产学研发展模式，实现中医药现代化突破，促进中医药行业的国际化发展进程。
 

目的：对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考。方法：运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法，对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析，归纳总结经验。结果：美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策，但再评价方法有所区别，美国和欧盟通过生物等效性（BE）试验，日本品质再评价则是利用体外溶出度试验。结论：应加快我国仿制药一致性评价体系建设，包括制定参比制剂目录，发布生物等效性豁免品种，改进审评机构设置，加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等。
 

对世界卫生组织（WHO）药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结，对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析，进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序。识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题，为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴，为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议。

介绍了抗癌药Ⅰ期临床试验连续重评估方法（Continual reassessment method，CRM）的原理与实施步骤，以单骨架CRM为例，详细阐述了其在R软件中的实现方法，旨在为我国抗癌药Ⅰ期临床试验研究者和申办方提供生物统计学支持及技术参考。

卫生技术评估的提出和实施对提高卫生资源的利用质量和效率有极大的推进作用。随着证据推荐分级的评估、制订与评价（GRADE）方法学的不断完善，在卫生技术评估中应用GRADE进行证据质量分级也逐渐增多。本文旨在介绍卫生技术评估和GRADE的定义和原理，并分析GRADE在卫生技术评估中应用的步骤和要点，以期为研究人员提供参考和借鉴。
   

目的：比较左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）延迟强化治疗中的不良反应，为临床合理用药提供参考。方法：收集并分析2010年1月至2015年4月本院儿科收治的ALL患儿的临床资料。按延迟强化治疗中应用门冬酰胺酶制剂的不同分为左旋门冬酰胺酶组（L-Asp组）和培门冬酶组（PEG-Asp组）。比较两组在治疗中血生化（ALT、TBil、DBil、TP、ALb、BUN）、凝血功能（PT、APTT、Fbg、TT）、过敏反应、胃肠道副反应（恶心、呕吐和/或腹痛）和平均住院时间。结果：延迟强化治疗后L-Asp组表现为ALT和TT值升高、TP和ALb值降低（P<0.05）；PEG-Asp组表现为ALT、TBil、DBil、BUN、APTT、TT值升高，而TP、ALb、Fbg值降低（P<0.05）；PEG-Asp组患儿TP、ALb值较L-Asp组患儿低，而ALT和BUN值较L-Asp组患儿高，具有明显统计学差异（P<0.05）。两组患儿胃肠道副反应和平均住院时间相比无统计学差异（P>0.05）。结论：左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童ALL延迟强化治疗中对肝功能及凝血功能均有影响，培门冬酶对ALT、TP、ALb值的影响更显著，且可引起BUN值的升高。两者均有腹痛等胃肠道副反应，但培门冬酶更易并发急性胰腺炎。

目的：对住院新生儿使用苯巴比妥用药情况进行分析，为临床合理用药提供依据。方法：通过检索河南省内5家医院信息系统内数据信息，随机抽取2018年2、5、8、11月使用苯巴比妥的新生儿病历数据，对患儿基本情况、临床诊断、超说明书用药等进行调查分析。结果：共抽取病例数768例，其中苯巴比妥用药适应证不合理占32.42%，用法用量不合理占93.49%，超说明书用药占19.40%。结论：新生儿苯巴比妥用药存在临床诊断不完善，适应证、用法用量不合理的情况，建议药师与医师加强用药沟通，避免此类处方的出现；注射用苯巴比妥钠用于新生儿高胆红素血症属于超说明书用药，临床应加强此情况的用药管理。

目的：建立同时分析测定卷柏中66种农药残留的GC-MS/MS方法。方法：样品经乙腈提取，采用分散固相萃取净化管净化，氮吹浓缩，定容后过滤。采用GC-MS/MS联用法测定卷柏中的农药残留量。结果：在实验条件下，66种农药组分能很好地分离检测，在相应的测定范围4.8～250 ng·mL-1内线性关系良好，相关系数均大于0.991，各成分的检出限均在0.000 5～0.005 mg·kg-1之间，方法的精密度和重复性RSD均小于5%，加标回收率在69.0%～125.7%之间，RSD均小于10%。结论：该方法灵敏度高，快速简便，可用于对卷柏的农药残留测定。
    

目的：建立气相色谱法测定蛴螬中5种有机磷农药的含量。方法： 采用火焰光度-气相色谱法，测定蛴螬中敌敌畏、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、对硫磷的残留量。结果：敌敌畏、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、对硫磷的线性范围均在0.1～10 μg·mL-1的范围内，线性关系良好（r≥0.995 9）；敌敌畏平均回收率92.0%，RSD为3.1%；乐果平均回收率90.4%，RSD为3.0%；甲基对硫磷平均回收率90.3，RSD为2.9%；马拉硫磷平均回收率91.2%，RSD为2.8%；对硫磷平均回收率91.2%，RSD为2.9%。结论：建立的方法简单、准确、重现性好，可为蛴螬中5种有机磷的残留量测定提供依据。

目的：建立盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的柱前衍生HPLC测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.0%甲酸溶液-乙腈为流动相，采用梯度洗脱程序，检测波长为265 nm。结果：在选定的色谱条件下，二甲胺在0.254～4.065 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好（r>0.999）；精密度试验的RSD为1.6%，稳定性试验的RSD为1.5%；回收率为100.3%（n=9，RSD<1.5%）。二甲胺的检测限为0.050 8 μg·mL-1，在测定的3批样品中，3批均检出二甲胺分别为0.01%，0.04%，0.02%。结论：本方法专属性强，准确度高，重现性好，能控制盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量。

目的：比较葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料（T-CHG）相对于普通透明敷料在我国ICU患者中心静脉置管护理中使用的经济性。方法：建立静态决策树模型，对1 000名患者进行队列模拟，模型终点考虑了相关并发症，包括导管相关性血流感染（CRBSI）、局部感染和皮炎。基础分析包括成本分析和成本-效果分析，并计算增量成本效果比。并进行单因素敏感性分析、情境分析以及概率敏感性分析以测试结果的稳定性。结果：基础分析结果表明，与普通透明敷料组相比，在单个患者水平，T-CHG敷料组和普通透明敷料组的总成本分别1 103.39元和1 323.69元，T-CHG敷料组可节约220.30元，具有成本优势。相应地T-CHG敷料组和普通透明敷料组的CRBSI发生率分别为1.51%和2.06%，T-CHG组可以降低0.55%的CRBSI发生率。单因素敏感性分析和情境分析结果与基础分析结果相同。概率敏感性分析结果表明，当支付意愿阈值从0增加到1万元时，T-CHG敷料组相对于普通透明敷料组存在61.1%~61.8%的概率具有经济性。结论：与普通透明敷料组相比，T-CHG抗菌敷料组总体成本更低，且可降低CRBSI发生率。

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点，分析我国药械特别审批制度存在的问题，指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据，应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径，建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款。由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》，对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定。

目的：系统评价中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP）的有效性。方法：计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Central、CBM、CNKI、万方和VIP数据库，搜集中药连花清瘟联合常规药物治疗NCP的临床研究，检索时限均从各数据库建库至2020年2月。采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果：最终纳入3项试验，共138例患者。Meta分析结果显示，连花清瘟联合常规药物对NCP的主要症状（发热、咳嗽、乏力）及其他症状（胸闷、呼吸困难、食欲减退）消失率均优于常规药物。结论： 本系统评价结果显示，与常规药物相比，连花清瘟联合组可以更好的缓解患者的主要症状，同时呼吸困难、食欲减退症状得到缓解。但由于纳入文献数量较少质量较低，尚需要高质量的多中心大样本随机双盲对照试验来验证。

目的：建立机构内部的临床试验质量控制标准，规范临床试验质量控制工作。方法： 根据质量控制实施阶段及侧重点，对质控进行分类；制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则，并依照已制定的质量控制标准实施质量控制。结果： 制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控制标准；依照标准实施了26次质控检查，共查找出问题327条，未发现重大问题，其中主要问题8条，次要问题87条，一般问题232条。结论： 制定的临床试验质量控制标准具有较强的实施操作性，能有效规范临床试验质控行为，具有一定实践和参考价值。

目的：评价冠心静胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效和经济性，为临床治疗提供参考依据。方法：采用前瞻性随机对照、双盲、多中心临床试验。根据冠心静胶囊销售地区和医院分布情况选择国内11家医院420例患者作为研究对象，其中冠心静胶囊组313例、参芍胶囊组107例，治疗4周。以心绞痛症状疗效、中医症候疗效、硝酸甘油减停率、心电图有效率、Duck评分改善和运动持续时间改善为疗效指标，经济性分析方法采用成本效果分析，以药品的价格为变量进行单因素敏感性分析。结果：试验组的心绞痛症状疗效、中医证候疗效优于对照组。硝酸甘油减停率、心电图有效率、Duck评分改善和运动持续时间改善两组疗效相当。成本效果分析结果显示，冠心静胶囊更具有经济性，敏感性分析结果不改变基础分析结果。结论：冠心静胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效确切，临床用药安全，其经济性优于参芍胶囊。

目的：对血畅宁组方正丁醇部位进行化学成分分离并探讨其抗高血压作用。方法：采用大孔树脂对血畅宁组方正丁醇部位浸膏进行化学分离，得到总皂苷成分；再用离体兔主动脉模型对总皂苷成分进行抗高血压的药效实验。结果：与对照组比较，正丁醇部位总皂苷成分组主动脉最大等长张力值明显降低(P＜0.05)，差异均有统计学意义(P＜0.05)；与组方原液组比较，其均有统计学差异(P＜0.05)。结论：血畅宁组方正丁醇部位总皂苷成分对离体主动脉有一定的扩张血管作用。

查阅2008—2018年的中国中医药产业政策，选出22份法律法规文件作为研究对象进行政策文本分析，把握我国中医药产业政策内容的核心要点和发展趋势。基于ROSTCM6软件的文本挖掘功能对政策文本进行分词、词频统计与分析、语义网络图分析，研究发现：“质量”、“服务”、“标准”、“创新”等词出现频率较高；与“中医药”关联度较大的高频词有“健康”、“服务”、“医疗”等；“质量”、“资源”、“中药材”等词常以聚簇出现。建议我国应健全中医药产业的质量标准来提高中医医疗服务水平；建立中医药国际标准，提高我国中医药在国际上的地位；加快发展中医药健康产业，提高中医药服务水平；鼓励继承和创新中医药，不断提高中医药科技水平。

目的：了解某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用情况，为促进儿童合理用药提供参考。方法：回顾性方法调查某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用数据。结果： 某院2019年共1 720例患儿接受抗菌药给药治疗。抗菌药物使用率和使用强度分别为77.67%和31.92；疾病情况：NICU区先天性肺炎占首位（50.5%），普儿区排在第一、二位的是肺炎支原体性肺炎，支原体感染；使用抗菌药物静脉给药为主要途径（97%）；NICU区使用频率最高的是注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，普儿区为注射用头孢甲肟；NICU区抗菌药物联合用药率为7.01%，普儿区为36.92%；以CDUI(儿童药物利用指数)评价儿童用药剂量合理性提示不同年龄段均存在抗菌药物用药剂量不合理的问题。结论： 儿科住院患者抗菌药物使用率和使用强度偏高，静脉注射用药比例高；使用抗菌药物基本合理，但经验性治疗和联合用药时建议尽量明确用药指征；通过计算抗菌药物使用的CDUI(儿童药物利用指数)，部分药品的使用欠合理，仍然需要加强监督管理和使用指导。
 

目的：建立板蓝根颗粒霉菌和酵母菌总数不确定度评定方法。方法：按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105检测6份同一厂家同一批号板蓝根颗粒中的霉菌和酵母菌总数，对检测过程进行不确定度来源分析，对各不确定度分量进行量化，计算合成不确定度，并确定扩展不确定度。结果：板蓝根颗粒霉菌和酵母菌总数，扩展不确定度为U=0.152， k=2，霉菌和酵母菌总数取值范围为91~184 cfu·g-1。结论：建立了一种板蓝根颗粒霉菌和酵母菌总数不确定度评定方法，测量结果的不确定度主要来源于不同人员的重复性操作。

目的：建立鲜槲寄生药材中紫丁香苷的含量测定方法，有效进行质量控制。方法：采用Sepax BR-C18色谱柱 (4.6 mm×250 mm， 5 μm)，乙腈-0.1％磷酸溶液（7∶93)为流动相；流速1.0 mL·min-1；检测器波长264 nm。结果：紫丁香苷浓度在2.411~96.44μg·mL-1(r=0.999 0)范围内线性关系良好，方法的平均回收率(n=6)为96.1%，RSD=1.0%。结论：本方法简单、重现性好，可用于鲜槲寄生的质量控制

目的：《中国药典》2015年版第一部木瓜薄层鉴别项下，使用的是木瓜对照药材和熊果酸对照品，结果实验中发现药典方法熊果酸和齐墩果酸的斑点是重叠的，故重新建立木瓜中齐墩果酸、熊果酸的薄层鉴别方法。方法：在薄层色谱展开前，用1%碘－二氯甲烷溶液对斑点进行预处理，再用环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (10∶3∶0.5)为展开剂展开。结果：能将木瓜中的齐墩果酸和熊果酸很好地分离。结论：该方法简便、准确、重现性好，可用于木瓜中齐墩果酸和熊果酸的薄层鉴别。

目的：介绍国外典型的药物警戒数据库，比较美国FAERS数据库、日本JADER数据库和欧盟EudraVigilance数据库在数据来源、数据元素、数据获取、数据库隐私保护和利用五个方面的不同，为完善我国药物警戒数据库建设提供建议。方法：采用文献研究法和比较研究法，系统对比分析各典型药物警戒数据库。结果：经对比后发现，从数据来源角度，FAERS和JADER均提供了公众在线呈报ADR的途径；从数据元素角度，三大数据库数据元素各具特色，如FAERS提供是否通知制药企业选项等；从数据获取角度，三大数据库均为公众提供了直接访问数据库的部分权限；从隐私保护角度，三大数据库均制定了隐私保护措施，如JADER的个人信息匿名化等；从数据库利用角度，公众和监管部门对各数据库利用方式较为相似。结论：建议我国应加快扩展数据来源、制定特色化数据元素、重视开拓数据获取的新途径，加强数据库隐私保护并创新数据库利用方式，从而使我国药物警戒数据库得到进一步改进和完善。

目的：建立测定壮腰健身丸中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）和铜（Cu）5种重金属及有害元素含量的方法。方法：样品加入硝酸经微波消解处理，采用电感耦合等离子体质谱法以72Ge、115In、209Bi为内标元素测定该5种金属元素。结果：测定的5种重金属元素标准曲线的相关系数均大于0.999；6批次样品5种重金属元素含量均在安全范围内。结论：该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好，适用于壮腰健身丸中重金属及有害元素的检测分析。

目的：探讨乌司他丁与连续性肾脏替代疗法（CRRT）联合治疗多器官功能障碍综合征（MODS）患者总超氧化物歧化酶（T-SOD）、丙二醛（MDA）、总抗氧化能力（T-AOC）水平的影响。方法：2019年1～12月期间于我院接受CRRT治疗的42例MODS患者纳入对照组，收集同期接受乌司他丁联合CRRT治疗43例MODS患者纳入观察组。两组均连续治疗1周，观察两组治疗前后T-SOD、MDA、T-AOC水平，并对两组进行为期1个月的随访，记录两组病死率。结果：治疗后，两组T-SOD、MDA水平均高于治疗前，T-AOC水平均低于治疗前，且观察组T-SOD、MDA水平均高于对照组，T-AOC水平低于对照组；观察组病死率（13.95%）低于对照组（33.33%），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：乌司他丁联合CRRT治疗MODS患者可有效改善T-SOD、MDA、T-AOC水平，降低病死率。

目的：分析新型冠状病毒研究的主题和进展，以期为新型冠状病毒研究的开展提供帮助。方法：检索主要中英文数据库、国家卫生健康委员会和中华医学会等网站，纳入新型冠状病毒的期刊文献、指南和共识。用VOSviewer 1.6.13软件对纳入研究的关键词进行提取，并生成聚类分析知识图谱。结果：最终纳入165篇中文研究，91篇英文研究。中文新型冠状病毒研究的主题主要为新型冠状病毒疫情下医护人员的防护和护理人员的管理、新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗、中医药对新型冠状病毒肺炎的疗效。英文新型冠状病毒研究的主题包括新型冠状病毒的检测及其基因组序列分析、新型冠状病毒肺炎的流行病学和临床特征、新型冠状病毒的基本再生数预测、瑞德西韦对新型冠状病毒肺炎的疗效。指南和共识主要关注的是新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗。结论：新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗是目前研究的热点，需要更多研究以提供新型冠状病毒疫情下特殊患者的管理和诊疗方案，中医药在新型冠状病毒肺炎患者康复过程中的疗效有待发掘。

目的：建立抗鼻炎类制剂中3种咪唑啉类化合物（盐酸萘甲唑啉、盐酸羟甲唑啉、盐酸赛洛唑啉）的超高效液相色谱四极杆飞行时间质谱的快速筛查方法。方法：滴鼻液、鼻炎喷剂、鼻炎膏等不同类型样品经提取过滤后，通过Agilent ZORBAX Extend C18色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.8 μm）在5 min内完成有效分离后，采用电喷雾四级杆飞行时间质谱进行筛查分析。结果：3种化合物的检出限为10.0～26.3 ng·mL-1，在低、中、高3个浓度的平均加标回收率为92.6%～104.0%，相对标准偏差1.68%～4.65%。结论：该方法快速、简便、准确，为抗鼻炎类制剂的高通量快速筛查提供了可靠实用的技术手段。

目的：探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法：在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上，系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果：美国药品注册合规管理经过80多年的发展，形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论：为了确保药品的安全性与有效性，药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理，还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规，需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。“合规人人有责”的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。

随着造影剂在螺旋 CT中的广泛使用，造影剂所致的不良反应也越来越引起广泛关注。回顾分析1例因造影剂碘帕醇引起部分记忆丧失不良反应的临床资料，并结合文献探讨碘帕醇引起部分记忆丧失的机制和治疗策略，为临床用药提供参考。

在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上，明确了工艺验证的基本原则与要求。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析，对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼。为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考，同时也为工艺验证的检查提供借鉴。

目的：探讨4种短效避孕药治疗痛经的临床效果。方法：将我院231名患者随机分配到妈富隆组(A组)、达英-35组(B组)、优思明组(C组)、优思悦组(D组)及安慰剂组(F组)。应用TDS法、VAS法统计并观察各组在服药前、服用1周期、3周期、6周期时疼痛评分、疼痛缓解情况和不良情况发生率。结果：5组总有效率分别为90.2%、93.8%、95.9%、92.5%、16.7%，差异有统计学意义。痛经患者服用避孕药后1周期、3周期、6周期时TDS、VAS疼痛评分均较应用前明显降低，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后各组患者出现的总体不良反应率分别为45.1%、45.8%、42.9%、24.55%、6.7%，总体差异有统计学意义(χ2=19.216，P<0.05)，卡方分割后发现优思悦组总不良反应率低于其妈富隆组、达英-35组和优思明组（χ2=4.859，P=0.028；χ2=13.296，P=0；χ2=3.849，P=0.005）。结论：短效口服避孕药治疗痛经疗效确切，而优思悦不良反应发生率相对少，治疗痛经的总体疗效也优于其余3种避孕药。

目的：对近5年药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）住院患者临床资料进行分析，探讨其预后影响因素。方法：回顾性分析某院近5年DILI住院患者临床资料，对患者年龄、性别、基础疾病、可疑药物种类及给药途径、临床表现、生化指标、临床分型、住院时间等因素进行单因素和多因素Logistic回归分析。结果：单因素分析结果显示，DILI患者职业、基础疾病、给药途径、初始ALP(碱性磷酸酶)、初始AST(天门冬氨酸氨基转移酶)、初始GGT(γ-谷氨酰转移酶)、初始TBIL（血清总胆红素）、ALT(丙氨酸氨基转移酶）峰值、ALP峰值、AST峰值、GGT峰值、TBIL峰值、ALB(白蛋白）峰值、WBC(白细胞)峰值、PLT（血小板）峰值对DILI患者预后的影响有统计学意义（P＜0.05）。多因素Logistic回归分析表明，无业人员、中药、GGT峰值与患者预后呈负相关（P＜0.05），呼吸及消化系统疾病、初始TBIL、初始GGT、ALB峰值、WBC峰值与患者预后呈正相关（P＜0.05）。结论： 无业人员和可疑用药为中药的患者预后较差，GGT峰值越高患者预后差。基础疾病为呼吸和消化系统疾病以及ALB峰值越高，患者预后好。

目的：评价左甲状腺素钠对妊娠合并甲状腺功能减退患者用药有效性及妊娠结局的影响。方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library 、Web of Science、EMBASE、中国生物医学文献数据库 (CBM) 、中国知网 (CNKI) 、万方数据库 (WanfangData)和维普医学数据库（VIP）辅以人工检索，检索时限均为建库至2019年4月。由2名研究者独立进行文献筛选、资料提取，采用Revman 5.3软件进行Meta分析。结果：纳入15篇文献，共计3 895例，经Meta分析结果显示：早产OR值[0.34，95%CI（0.25~0.45），P<0.001]；流产OR值为[0.33，95%CI(0.23~0.47)，P<0.001]；妊娠高血压疾病OR值为[0.43，95%CI(0.31~0.61)，P<0.001]；产后出血OR值为[0.28，95%CI(0.19~0.43)，P<0.001]；胎盘早剥OR值为[0.48，95%CI(0.24~0.96)，P<0.001]；新生儿低体重OR值为[0.27，95%CI(0.16~0.44)，P<0.001]。结论：左甲状腺素钠结合常规干预可以改善妊娠合并甲状腺功能减退患者的妊娠结局。

目的：对续断的来源考证、化学成分和药理作用进行综述，回顾续断确定来源的发展历程，并通过化学成分和药理作用的总结，为续断的考证、进一步研究及应用提供参考。方法： 以“续断”、“川续断”、“考证”、“化学成分”、“药理作用”等作为关键词，在中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方医学网、Pubmed、维普网等数据库进行检索，整理相关文献并进行综述。结果与结论：目前，续断现行版药典来源是川续断科植物川续断Dipsacus asper Wall. Ex Henry的干燥根。川续断化学成分包含三萜皂苷类、环烯醚萜类、生物碱类、酚醛酸类及其他成分，具有预防复发性自然流产、骨保护、神经保护、肝脏保护、抗衰老等药理作用。

目的：全面收集并分析单个病例数据Meta分析（individual patient data meta analysis，IPDMA)，为我国学者IPDMA的撰写提供参考。方法：检索主要英文数据库获取IPDMA，纳入以英文全文形式发表、研究对象为来自随机对照试验的患者、关注干预措施的有效性和安全性的IPDMA。用Excel软件建立数据提取表，提取数据并进行分析整理。结果：检索获取558篇IPDMA，发文数量总体呈上升趋势；558篇IPDMA发表在211种期刊上，被SCI收录的期刊205种，占期刊总数的97.16％，刊载的IPDMA数量为92.65％；42.65%的IPDMA来自英国和美国；研究前5位疾病分别是缺血性脑卒中、急性心肌梗死、抑郁、肺癌和乳腺癌。结论：英国和美国在IPDMA研究领域占据主导地位，我国在IPDMA研究中具有很大的潜力。