目的：对续断的来源考证、化学成分和药理作用进行综述，回顾续断确定来源的发展历程，并通过化学成分和药理作用的总结，为续断的考证、进一步研究及应用提供参考。方法： 以“续断”、“川续断”、“考证”、“化学成分”、“药理作用”等作为关键词，在中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方医学网、Pubmed、维普网等数据库进行检索，整理相关文献并进行综述。结果与结论：目前，续断现行版药典来源是川续断科植物川续断Dipsacus asper Wall. Ex Henry的干燥根。川续断化学成分包含三萜皂苷类、环烯醚萜类、生物碱类、酚醛酸类及其他成分，具有预防复发性自然流产、骨保护、神经保护、肝脏保护、抗衰老等药理作用。

目的：介绍国外典型的药物警戒数据库，比较美国FAERS数据库、日本JADER数据库和欧盟EudraVigilance数据库在数据来源、数据元素、数据获取、数据库隐私保护和利用五个方面的不同，为完善我国药物警戒数据库建设提供建议。方法：采用文献研究法和比较研究法，系统对比分析各典型药物警戒数据库。结果：经对比后发现，从数据来源角度，FAERS和JADER均提供了公众在线呈报ADR的途径；从数据元素角度，三大数据库数据元素各具特色，如FAERS提供是否通知制药企业选项等；从数据获取角度，三大数据库均为公众提供了直接访问数据库的部分权限；从隐私保护角度，三大数据库均制定了隐私保护措施，如JADER的个人信息匿名化等；从数据库利用角度，公众和监管部门对各数据库利用方式较为相似。结论：建议我国应加快扩展数据来源、制定特色化数据元素、重视开拓数据获取的新途径，加强数据库隐私保护并创新数据库利用方式，从而使我国药物警戒数据库得到进一步改进和完善。

目的：对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考。方法：运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法，对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析，归纳总结经验。结果：美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策，但再评价方法有所区别，美国和欧盟通过生物等效性（BE）试验，日本品质再评价则是利用体外溶出度试验。结论：应加快我国仿制药一致性评价体系建设，包括制定参比制剂目录，发布生物等效性豁免品种，改进审评机构设置，加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等。
 

在新型冠状病毒的肺炎疫情（简称“新冠疫情”）侵袭全球的时代背景下，我国中医药在疫情防治过程中展现了良好的临床疗效，为防疫取得阶段性胜利作出了独特贡献。本文通过PEST模型分析法，从新冠疫情背景下的政治法律环境、经济环境、社会文化环境以及技术环境四个方面，对特殊时期中医药行业发展的宏观环境进行分析。我国中医药行业需要紧抓新冠疫情的历史条件，加快中医药产品国际注册上市，将中医药防疫的成功经验向国际推广，推动中医药产学研发展模式，实现中医药现代化突破，促进中医药行业的国际化发展进程。
 

本文对单个病例数据网状Meta分析的定义、优势、起源与发展、撰写注意事项进行全面介绍，以期为研究人员了解、研究和应用单个病例数据网状Meta分析提供借鉴。

目的：比较左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）延迟强化治疗中的不良反应，为临床合理用药提供参考。方法：收集并分析2010年1月至2015年4月本院儿科收治的ALL患儿的临床资料。按延迟强化治疗中应用门冬酰胺酶制剂的不同分为左旋门冬酰胺酶组（L-Asp组）和培门冬酶组（PEG-Asp组）。比较两组在治疗中血生化（ALT、TBil、DBil、TP、ALb、BUN）、凝血功能（PT、APTT、Fbg、TT）、过敏反应、胃肠道副反应（恶心、呕吐和/或腹痛）和平均住院时间。结果：延迟强化治疗后L-Asp组表现为ALT和TT值升高、TP和ALb值降低（P<0.05）；PEG-Asp组表现为ALT、TBil、DBil、BUN、APTT、TT值升高，而TP、ALb、Fbg值降低（P<0.05）；PEG-Asp组患儿TP、ALb值较L-Asp组患儿低，而ALT和BUN值较L-Asp组患儿高，具有明显统计学差异（P<0.05）。两组患儿胃肠道副反应和平均住院时间相比无统计学差异（P>0.05）。结论：左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童ALL延迟强化治疗中对肝功能及凝血功能均有影响，培门冬酶对ALT、TP、ALb值的影响更显著，且可引起BUN值的升高。两者均有腹痛等胃肠道副反应，但培门冬酶更易并发急性胰腺炎。

目的：对住院新生儿使用苯巴比妥用药情况进行分析，为临床合理用药提供依据。方法：通过检索河南省内5家医院信息系统内数据信息，随机抽取2018年2、5、8、11月使用苯巴比妥的新生儿病历数据，对患儿基本情况、临床诊断、超说明书用药等进行调查分析。结果：共抽取病例数768例，其中苯巴比妥用药适应证不合理占32.42%，用法用量不合理占93.49%，超说明书用药占19.40%。结论：新生儿苯巴比妥用药存在临床诊断不完善，适应证、用法用量不合理的情况，建议药师与医师加强用药沟通，避免此类处方的出现；注射用苯巴比妥钠用于新生儿高胆红素血症属于超说明书用药，临床应加强此情况的用药管理。

在获取不同省市新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案基础上，提取新型冠状病毒肺炎不同阶段和不同人群的治疗方案，并对参考方药和参考制剂进行分析，同时对不同方剂的中药进行网络分析，希望研究结果为新型冠状病毒肺炎的中医药治疗提供帮助。

卫生技术评估的提出和实施对提高卫生资源的利用质量和效率有极大的推进作用。随着证据推荐分级的评估、制订与评价（GRADE）方法学的不断完善，在卫生技术评估中应用GRADE进行证据质量分级也逐渐增多。本文旨在介绍卫生技术评估和GRADE的定义和原理，并分析GRADE在卫生技术评估中应用的步骤和要点，以期为研究人员提供参考和借鉴。
   

目的：了解某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用情况，为促进儿童合理用药提供参考。方法：回顾性方法调查某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用数据。结果： 某院2019年共1 720例患儿接受抗菌药给药治疗。抗菌药物使用率和使用强度分别为77.67%和31.92；疾病情况：NICU区先天性肺炎占首位（50.5%），普儿区排在第一、二位的是肺炎支原体性肺炎，支原体感染；使用抗菌药物静脉给药为主要途径（97%）；NICU区使用频率最高的是注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，普儿区为注射用头孢甲肟；NICU区抗菌药物联合用药率为7.01%，普儿区为36.92%；以CDUI(儿童药物利用指数)评价儿童用药剂量合理性提示不同年龄段均存在抗菌药物用药剂量不合理的问题。结论： 儿科住院患者抗菌药物使用率和使用强度偏高，静脉注射用药比例高；使用抗菌药物基本合理，但经验性治疗和联合用药时建议尽量明确用药指征；通过计算抗菌药物使用的CDUI(儿童药物利用指数)，部分药品的使用欠合理，仍然需要加强监督管理和使用指导。
 

目的：建立同时分析测定卷柏中66种农药残留的GC-MS/MS方法。方法：样品经乙腈提取，采用分散固相萃取净化管净化，氮吹浓缩，定容后过滤。采用GC-MS/MS联用法测定卷柏中的农药残留量。结果：在实验条件下，66种农药组分能很好地分离检测，在相应的测定范围4.8～250 ng·mL-1内线性关系良好，相关系数均大于0.991，各成分的检出限均在0.000 5～0.005 mg·kg-1之间，方法的精密度和重复性RSD均小于5%，加标回收率在69.0%～125.7%之间，RSD均小于10%。结论：该方法灵敏度高，快速简便，可用于对卷柏的农药残留测定。
    

目前，大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效，该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而，该原则主要按照中药新药研发模式制定，应用在中医药临床疗效评价中，不能灵活、全面、客观地反映干预效应。本文针对“总有效率”这一复合结局指标，举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性；结合中医药临床研究特点，从循证医学角度提出“总有效率”结局的报告规范，并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考。
 

目的：我国目前没有《儿童药品基本目录》，本研究旨在通过分析现有儿童药品目录，探讨儿童用药数据库的建立及完善，以期能够为日后儿童用药工作提供建议。方法： 结合《国家基本药物目录》、《WHO儿童基本药物标准清单》和已发表文献，通过分析国家药品监督管理局提供的儿童用药批准数据库，梳理现有儿童用药已批准上市情况，对其中问题进行分析，并给予相关对策建议。结果： 2002—2019年共有10 874个国产儿童药被批准；2014—2019年，共批准了153个进口儿童药。数据分析结果显示，儿童用药以常规片剂为主，儿童专用剂型较少；创新剂型药物缺乏；剂型分类不完整，表述方式不统一；说明书儿童用药剂量不准确；部分药品数据采集错误或缺失等。结论： 建议利用国家政策鼓励生产厂家研发、生产适宜儿童使用的剂型；在建立儿童用药的数据库时，建议分出儿童专用药物数据库；对数据库中各列信息进行校准，并规定统一的填写标准，以保证数据库数据准确性。

随着造影剂在螺旋 CT中的广泛使用，造影剂所致的不良反应也越来越引起广泛关注。回顾分析1例因造影剂碘帕醇引起部分记忆丧失不良反应的临床资料，并结合文献探讨碘帕醇引起部分记忆丧失的机制和治疗策略，为临床用药提供参考。

目的：建立滑膜炎片/颗粒中防己诺林碱和粉防己碱的含量测定方法。方法：对固相萃取条件进行了研究，最终选择以0.1mol·L-1盐酸溶液、甲醇为清洗溶液，以新制的乙腈-浓氨试液（95∶5）混合溶液为洗脱溶液，基本消除了干扰成分对测定的影响，色谱图背景吸收小，基线稳定；采用SePax HP-C18(4.6×150 mm，5 μm)色谱柱；流动相：甲醇-0.1%三乙胺(78∶22)；流速：1.0 mL·min-1；检测波长为280 nm；柱温：35 ℃。结果：防己诺林碱浓度在2.50～24.99 μg·mL-1 (r=0.999 9)范围、粉防己碱浓度在5.10～50.99 μg·mL-1(r=0.999 9)范围与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率：防己诺林碱99.7%(n=6)、粉防己碱100.3%(n=6)。结论：本方法简便、准确，适用于滑膜炎片/颗粒的质量控制。

目的：研究探索真实世界证据在罕见病领域的应用及现状。方法：罕见病自然史研究是获取真实世界证据的重要来源，思考罕见病自然史研究的设计和应用。结果：自然史研究获得的数据经过分析总结成为真实世界证据，用来支持孤儿药研发及上市申请。结论：罕见病发病率低，基础研究不足，研发活动面临困境。罕见病自然史研究旨在形成真实世界证据，了解疾病发病机制和疾病进展，加强基础研究向转化医学研究转化。

目的：建立机构内部的临床试验质量控制标准，规范临床试验质量控制工作。方法： 根据质量控制实施阶段及侧重点，对质控进行分类；制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则，并依照已制定的质量控制标准实施质量控制。结果： 制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控制标准；依照标准实施了26次质控检查，共查找出问题327条，未发现重大问题，其中主要问题8条，次要问题87条，一般问题232条。结论： 制定的临床试验质量控制标准具有较强的实施操作性，能有效规范临床试验质控行为，具有一定实践和参考价值。

通过检索国家和地方政府、卫生健康委员会、疾病预防控制中心和药品监督管理局网站，获取不同省份新型冠状病肺炎中医药预防方案，对不同省份中医药预防新型冠状病毒肺炎进行对比分析，同时采用可视化软件对方剂中的中药进行网络分析，期望为预防新型冠状病毒肺炎的药物选择提供帮助。

在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上，明确了工艺验证的基本原则与要求。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析，对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼。为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考，同时也为工艺验证的检查提供借鉴。

针对我国门诊药房剥离过程中遇到的主要问题，通过文献研究法和比较分析法，对美国医药分开相关经验、统计数据深入剖析，结合我国医药政策环境实际情况，总结归纳出加快我国医院药房剥离的相关建议。通过提升我国药师地位、完善医疗补偿机制、改善医疗保险模式、加强社会药店的建设等方法，加快我国医院药房剥离的实施，促进医药产业健康发展。

目的：比较葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料（T-CHG）相对于普通透明敷料在我国ICU患者中心静脉置管护理中使用的经济性。方法：建立静态决策树模型，对1 000名患者进行队列模拟，模型终点考虑了相关并发症，包括导管相关性血流感染（CRBSI）、局部感染和皮炎。基础分析包括成本分析和成本-效果分析，并计算增量成本效果比。并进行单因素敏感性分析、情境分析以及概率敏感性分析以测试结果的稳定性。结果：基础分析结果表明，与普通透明敷料组相比，在单个患者水平，T-CHG敷料组和普通透明敷料组的总成本分别1 103.39元和1 323.69元，T-CHG敷料组可节约220.30元，具有成本优势。相应地T-CHG敷料组和普通透明敷料组的CRBSI发生率分别为1.51%和2.06%，T-CHG组可以降低0.55%的CRBSI发生率。单因素敏感性分析和情境分析结果与基础分析结果相同。概率敏感性分析结果表明，当支付意愿阈值从0增加到1万元时，T-CHG敷料组相对于普通透明敷料组存在61.1%~61.8%的概率具有经济性。结论：与普通透明敷料组相比，T-CHG抗菌敷料组总体成本更低，且可降低CRBSI发生率。

对世界卫生组织（WHO）药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结，对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析，进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序。识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题，为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴，为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议。

丙戊酸（VPA）是临床广泛使用的一线广谱抗癫痫药，能有效控制各型癫痫的发作，但疗效和不良反应存在极大的个体差异。诸多研究提示，药物基因组学在VPA代谢及效应机制方面有重要影响。本文对近年来VPA相关遗传药理学研究进行综述，旨在为VPA个体化给药提供指导。

目的： 建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法，评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法： 采用桨法，转速为每分钟50转，分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，溶出介质体积为900 mL；建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；采用相似因子（f2）法评价溶出曲线的相似度。结果：在4种不同pH的溶出介质中，除1个厂家的10 mg规格样品外，国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致。结论： 本方法适用于阿托伐他汀钙片仿制制剂的体外质量一致性评价。
 

目的：建立仿生提取电感耦合等离子体质谱技术（ICP-MS）测定柏子养心丸中可溶性汞含量的分析方法。方法：通过模拟人体胃肠道环境，采用人工胃液提取柏子养心丸中的可溶性汞，结合ICP-MS进行分析测定。结果：可溶性汞质量浓度在0～8.0 ng·mL-1范围内与测量值线性关系良好，平均加样回收率为96.36%，RSD为1.7%（n=6）。结论：通过对实际样品的测定，该方法可用于柏子养心丸中可溶性汞含量的测定。
  

目的： 分析我院门诊孟鲁司特钠的使用情况，为临床合理用药提供参考和建议。方法： 抽取我院门诊药房2020年1~6月对有孟鲁司特钠的处方进行回顾性分析，对处方中患者年龄、剂型剂量、临床诊断进行分类统计分析。结果： 收集门诊含孟鲁司特钠的有效处方共8 193份。患者年龄以2~5岁居多，6个月以下患儿占0.71%；多数给予4mg的咀嚼片，约有2.58%超剂量给药，3.89%剂量不足；该药在门诊主要用于呼吸道感染、哮喘、鼻炎等疾病的治疗。我院门诊孟鲁司特钠的使用存在超说明书用药和过度用药问题。结论： 应注意孟鲁司特钠的使用时机，根据患儿年龄为其选择合适的剂型剂量，保障临床儿童用药安全、有效、经济。
 

目的：《中国药典》2015年版第一部木瓜薄层鉴别项下，使用的是木瓜对照药材和熊果酸对照品，结果实验中发现药典方法熊果酸和齐墩果酸的斑点是重叠的，故重新建立木瓜中齐墩果酸、熊果酸的薄层鉴别方法。方法：在薄层色谱展开前，用1%碘－二氯甲烷溶液对斑点进行预处理，再用环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (10∶3∶0.5)为展开剂展开。结果：能将木瓜中的齐墩果酸和熊果酸很好地分离。结论：该方法简便、准确、重现性好，可用于木瓜中齐墩果酸和熊果酸的薄层鉴别。

目的：建立盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的柱前衍生HPLC测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.0%甲酸溶液-乙腈为流动相，采用梯度洗脱程序，检测波长为265 nm。结果：在选定的色谱条件下，二甲胺在0.254～4.065 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好（r>0.999）；精密度试验的RSD为1.6%，稳定性试验的RSD为1.5%；回收率为100.3%（n=9，RSD<1.5%）。二甲胺的检测限为0.050 8 μg·mL-1，在测定的3批样品中，3批均检出二甲胺分别为0.01%，0.04%，0.02%。结论：本方法专属性强，准确度高，重现性好，能控制盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量。

目的：对血畅宁组方正丁醇部位进行化学成分分离并探讨其抗高血压作用。方法：采用大孔树脂对血畅宁组方正丁醇部位浸膏进行化学分离，得到总皂苷成分；再用离体兔主动脉模型对总皂苷成分进行抗高血压的药效实验。结果：与对照组比较，正丁醇部位总皂苷成分组主动脉最大等长张力值明显降低(P＜0.05)，差异均有统计学意义(P＜0.05)；与组方原液组比较，其均有统计学差异(P＜0.05)。结论：血畅宁组方正丁醇部位总皂苷成分对离体主动脉有一定的扩张血管作用。

目的：建立高效液相色谱（HPLC）法测定柴胡疏肝丸中芍药苷的含量，为柴胡疏肝丸的质量研究提供数据依据。方法：采用HPLC法，色谱柱：Diamonsil C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：乙腈-0.2%冰醋酸溶液（14∶86）；柱温：35 ℃；流速：0.8 mL·min-1；检测波长：230 nm。结果：芍药苷在35.63～712.59 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 9），平均加样回收率99.36%，RSD 0.70%（n=6）。结论：本方法简便可靠，专属性强，重现性好，可用于柴胡疏肝丸的质量控制。
  

巨噬细胞是体内一种重要的免疫细胞，与多种炎症相关疾病的发生和发展过程都息息相关。提取巨噬细胞的细胞膜并将其整合至纳米递药系统表面，制备成巨噬细胞膜仿生化纳米递药系统，既可增加纳米递药系统的生物相容性，又借助巨噬细胞膜表面膜蛋白对炎症疾病病灶部位细胞因子和趋化因子的特异性亲和作用，赋予了巨噬细胞膜仿生化纳米递药系统主动靶向病灶等生物功能，提高了药物对炎症相关疾病的治疗效率。本文旨以疾病类型作为分类归纳的线索，对巨噬细胞膜仿生化纳米递药系统在不同炎症性疾病治疗中的相关研究进行概括总结，以期为巨噬细胞膜仿生化纳米递药系统的开发和应用提供参考。

门诊药房是医院的重要组成部分，也是医院为患者提供药品服务的主要窗口。通过阐述门诊药房中高危药品的定义以及分级管理的目录，分析了门诊药房高危药品管理过程中存在的问题，提出相应的优化措施，旨在为医院门诊药房高危药品的规范化管理提供一定参考。
 

目的： 探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法，为国家出台相关技术指南提供参考。方法： 采用系统文献综述，总结国际卫生技术评估主题遴选经验。通过专家咨询，总结提炼主题遴选方法框架。联合6家试点医疗机构开展试点验证。结果： 通过对17个卫生技术评估机构主题遴选经验总结，提出儿童药品临床综合评价主题遴选德的5大步骤即确定重点领域、收集主题、制定遴选标准、初步设计和证据收集，主题优先排序和决策。指导6家试点医疗机构完成6大重点疾病领域的主题遴选。结论： 本研究提出的儿童药品临床综合评价主体遴选方法具有较好的科学性和操作性，但需在实践中不断完善。
  

本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件，总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范，为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现，国际各国在指导规范的制定与有效实施，强化企业主体责任和积极上报意识，建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。

目的：系统评价中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP）的有效性。方法：计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Central、CBM、CNKI、万方和VIP数据库，搜集中药连花清瘟联合常规药物治疗NCP的临床研究，检索时限均从各数据库建库至2020年2月。采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果：最终纳入3项试验，共138例患者。Meta分析结果显示，连花清瘟联合常规药物对NCP的主要症状（发热、咳嗽、乏力）及其他症状（胸闷、呼吸困难、食欲减退）消失率均优于常规药物。结论： 本系统评价结果显示，与常规药物相比，连花清瘟联合组可以更好的缓解患者的主要症状，同时呼吸困难、食欲减退症状得到缓解。但由于纳入文献数量较少质量较低，尚需要高质量的多中心大样本随机双盲对照试验来验证。

临床试验（Clinical trail）是指按照预先制订的方案，在人体进行的与生物医学或健康相关的研究，以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物在特定的给药方案下，对特定的适用证人群的疗效与安全性。临床试验通常会产生伦理方面的问题。ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则）是关于药品临床试验的质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及。本文分析ICH-GCP E6（R2）指南中与伦理相关的条款，将条款与临床试验遵循的伦理原则一一对应，同时对ICH-GCP E6（R2）需要改进之处进行了探讨。

近年来N-亚硝胺类药品杂质超限事件引发社会热议，药品质量问题再次受到公众广泛关注。如何对遗传毒性杂质进行控制，以及如何评判药品中杂质是否存在遗传毒性/致癌性成为药品监管的热点问题。其中，毒理学数据是确定遗传毒性杂质监管策略的基石。只有选择适宜的方法，才能提供有效的评价数据用于分析和制定监管策略。本文就遗传毒性杂质评价与研究的试验方法，围绕适合杂质的遗传毒性评价方法、符合 ICH M7框架下的遗传毒性评价，以及数据权重分析进行阐述，为药物遗传毒性杂质的研究和监管提供有益借鉴。

马兜铃酸广泛存在于马兜铃科马兜铃属及细辛属等植物中，自上世纪90年代“马兜铃酸肾病”事件以来，因其肾毒性、肝毒性及致突变性引起社会关注。本文从实验室研究、临床研究、毒理机制和减毒研究四个方面，探讨近年来马兜铃酸毒副作用研究现状，为安全使用含马兜铃酸类药物提供参考。

目的：建立滑石粉鉴别新方法。方法：采用粉末X射线衍射技术分析日常监督抽样检品，包括两批合格滑石粉、两批不合格品及一批伪品，并对此方法进行方法学考察。应用Origin 8.0软件处理所得图谱并利用X′PertHighScore Plus数字信号处理技术及PDF卡片库对样品XRD图谱进行寻峰处理及初步物相鉴定。结果：两批合格品XRD三强峰均与ICDD（国际衍射数据中心）提供的滑石最强特征标记峰相符；一批伪品XRD图谱与CaCO3XRD图谱相符；两批不合格品除了与滑石最强特征标记峰相符，其4号和5号特征峰分别与白云石和菱镁矿XRD图谱特征相符。方法学考察，精密度、稳定性和重现性RSD均小于2%。上述结果均与物相鉴定结果相符。结论：应用X射线衍射分析方法研究滑石粉组成，具有专属性，并且准确、快速、简便，重现性好，可用于滑石粉的质量控制及鉴别。
 

目的：系统评价六味地黄丸联合不同方案治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WANGFANG）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase和Cochrane Library，从2017年1月1日至2019年8月19日发表的中文文献及近10年收录的英文文献，收集六味地黄丸治疗2型糖尿病的随机对照试验（RCT）。通过Cochrane风险评价表评价研究质量，由2名研究员独立筛选文献、提取资料、评价偏倚风险后，运用RevMan 5.3软件进行Meta分析，共检索出281篇文献，最终纳入16篇RCT，共计1 743例患者。结果：Meta分析显示：六味地黄丸联合常规治疗总有效率优于常规治疗[Rr=1.24，95%CI（1.19，1.29），P＜0.000 01]，空腹血糖（FBG）[MD=-0.45，95%CI（-0.62，-0.27），P＜0.000 01]，糖化血红蛋白（HbA1C）[MD=-0.41，95%CI（-0.58，-0.24），P＜0.000 01]也是优于常规治疗组。结论：六味地黄丸联合多种不同方案治疗2型糖尿病具有较好的疗效及安全性，且各个不同治疗方案间差异性无统计学意义，可见六味地黄丸治疗糖尿病具有疗效且不受常规治疗影响。但由于纳入文献质量不高，未来需要通过更严谨、样本量更大的高质量、多中心的三盲随机对照试验进一步验证。