对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)

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对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)

杨乐,任经天

国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心

收稿日期:2013-04-25 修回日期:2013-04-25 出版日期:2013-06-25 发布日期:2013-06-24

Interpretation of the Main Contents on Periodic Safety Update Reports in China

Center for Drug Reevaluation,China Food and Drug Adminitration,Beijing,100045,

Received:2013-04-25 Revised:2013-04-25 Online:2013-06-25 Published:2013-06-24

摘要/Abstract

摘要： 本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的 E2C(R1)、E2D、E2E文件，对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读，以期为企业PSUR撰写提供参考。

杨乐,任经天. 对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)[J]. .

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