浅谈制药企业验证活动中风险评估的应用研究

浅谈制药企业验证活动中风险评估的应用研究

王翔,杨悦

北京民海生物科技有限公司;沈阳药科大学工商管理学院

收稿日期:2013-07-05 修回日期:2013-07-05 出版日期:2013-08-25 发布日期:2013-08-25

Discuss the application of risk assessment research in the pharmaceutical enterprises validation

杨悦

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd.

Received:2013-07-05 Revised:2013-07-05 Online:2013-08-25 Published:2013-08-25

摘要/Abstract

摘要： 研究目的：研究制药企业验证活动中的应用风险评估的方法。通过研究风险评估工具，结合企业验证风险评估实例，从实际应用角度出发，提出完善制药企业在验证过程中应用风险评估的意见建议。主要方法：运用文献分析方法、案例分析法，结合生产企业验证中风险评估实例，分析和借鉴成功的经验，寻找合适的改进措施，降低药品风险，保证药品质量。结果和结论：我国的制药企业可以药品生产过程要求和GMP法规要求为依据，利用风险管理工具，对验证范围和验证深度进行评估，根据评估结果合理制定并实施验证方案，达到控制药品风险和完善质量管理的目的。

王翔,杨悦. 浅谈制药企业验证活动中风险评估的应用研究[J]. .

杨悦. Discuss the application of risk assessment research in the pharmaceutical enterprises validation[J]. .

浅谈制药企业验证活动中风险评估的应用研究

Discuss the application of risk assessment research in the pharmaceutical enterprises validation

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