摘要: [摘 要]目的:建立测定人血浆中蒿甲醚、双氢青蒿素和苯芴醇的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),对复方蒿甲醚片进行人体生物等效性研究。方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂,并使用Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件计算药代动力学参数,评价复方蒿甲醚片的生物等效性。结果:线性范围为2.0~199.2 ng?mL-1(蒿甲醚),2.0~204.2 ng?mL-1(双氢青蒿素),0.0200~14.9640 μg?mL-1(苯芴醇)。受试制剂与参比制剂蒿甲醚的AUC0-t分别为(193.3?25.5)和(184.3?30.5) ng?h?mL-1;双氢青蒿素的AUC0-t分别为(328.7?103.3)和(320.5?62.1) ng?h?mL-1;苯芴醇的AUC0-t分别为(180.2?70.5)和(173.8?51.4) ng?h?mL-1;以AUC0-t计,受试制剂相对生物利用度蒿甲醚为(106.1?12.9)%,双氢青蒿素的相对生物利用度为(101.2?18.9)%,苯芴醇的相对生物利用度为(103.3?19.7)%。结论:该方法简便、灵敏、准确,适用于复方蒿甲醚片的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。