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我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

贾欣秒,杨悦,赵俭   

  1. 华北制药股份有限公司,沈阳药科大学,华北制药股份有限公司
  • 收稿日期:2017-12-11 修回日期:2018-02-11 出版日期:2018-04-25 发布日期:2018-04-25

Discussion on the problems existing in pharmaceuticals initial processs validation

Jia Xinmiao,杨悦 and 赵俭   

  1. North China Pharmaceutical Co., Ltd.,,North China Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Received:2017-12-11 Revised:2018-02-11 Online:2018-04-25 Published:2018-04-25

摘要: 通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。

Abstract: Through the research method to find the problems existing in the initial process validation of domestic pharmaceutical enterprises. Solutions were put forward to the existing problems through studying the regulations and combined with the current situation of Chinese pharmaceutical enterprises. This study give effective instruction to the pharmaceutical enterprises to conduct the initial process validation.