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药品上市后主动监测方法探析

平晓秋,吕静,徐威,王琳琳,李晨硕,杨悦   

  1. 丹东市检验检测认证中心,丹东市检验检测认证中心,丹东市检验检测认证中心,沈阳药科大学工商管理学院/沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院/沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院/沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
  • 收稿日期:2018-11-26 修回日期:2018-12-10 出版日期:2018-12-25 发布日期:2018-12-25
  • 基金资助:
    市级药品不良反应监测机构重点监测评价模式研究(DDCGDY2018001),

Analysis on the Methods of Active Drugs Monitoring

  1. Dandong Inspection and Certification Center,,,Shenyang Pharmaceutical University,,
  • Received:2018-11-26 Revised:2018-12-10 Online:2018-12-25 Published:2018-12-25

摘要: 为保证公众用药安全,欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统。特别是上市后的主动监测,不仅弥补了传统自发报告的缺陷,也为后续的药物警戒开展提供依据。因此,本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行病学指南》、《上市后研究和临床试验- 505(o)(3)的实施》中有关主动监测的方法进行梳理并分析,为我国药品主动监测方法的构建提供参考。

Abstract: In order to ensure the safety of the public′s medication, developed countries such as Europe and the United States have established a relatively complete post-marketing safety monitoring system. In particular, active monitoring after listing not only makes up for the shortcomings of traditional spontaneous reporting, but also provides a basis for subsequent pharmacovigilance activities. Therefore, this paper is concerned with active monitoring in ICH-E2E, EU GVP Guidelines, US Pharmacovigilance Practices and Epidemiological Guidelines, Post-marketing Research and Clinical Trials - 505(o)(3) .The method is combed and analyzed to provide reference for the construction of active drug monitoring methods in China.