[1]王丹,沈璐.药品不良反应主动监测的方法与我国的应用[J].中国药物价,2012,29(01):85-87. [2]ICH.Pharmacovigilance Planning. ICH E2E [EB/OL].[2018-5-15].http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2E/Step4/E2E_Guideline.pdf.. [3][1]任经天.药物警戒计划 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2E)[J].中国药物警戒,2005(02):100-107. [4]李科南,甄志芹,杜晓蕾,冯亚楠. 欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示[J]. 中国药物警戒,2015,(10):597-599. [5]谢雁鸣,田峰.欧盟新版《药物警戒实践指南》解读[J].中国中药杂志,2013,38(18):2963-2968. [6]奚晓云,李国芬.美国、欧盟和日本药物警戒法规体系简介[J].药物流行病学杂志,2010,19(10):587-591. [7]EMA.Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)Module VIII[EB/OL].[2018-5-30].http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf. [8]]董铎,孙利华,王丹.从欧盟的药品上市后安全性研究指南看我国药品重点监测[J].中国医药工业杂志,2012,43(05):399-403. [9]孙骏,魏臻,李明,于丹丹.药品重点监测中省级药品不良反应监测中心的职责探讨[J].中国药物警戒,2015,12(09):538-541. [10]FDA.Guidance for Industry Good Pharmacovigilance Practices and PharmacoepidemiologicAssessment[EB/OL].[2018-5-30].https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071696.pdf. [11]董铎,孙利华,王丹.美国FDA关于企业开展药品上市后研究和临床试验指南简介[J].中国新药杂志,2012,21(09):960-963. [12]任经天,吴晔,程鲁榕.美国药品上市后研究承诺简介[J].药物流行病学杂志,2005(02):97-100. [13]赵建中,王涛.美国《上市后研究和临床试验指南-<联邦食品、药品和化妆品法案>第505(o)(3)章的实施》解读[EB/OL].[2018-6-2]. https://www.ouryao.com/thread-396 [14]FDA. Postmarketing Studies and Clinical Trials -Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [EB/OL].[2018-6-2].https://www.fda.gov/Downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf [15]南通大学第六附属医院.市三院成功举办推进国家药品不良反应监测哨点建设 [EB/OL].[2018-5-30].http://www.jsycsy.com/news/detail.asp?nid=2647
|