体外诊断试剂审评要求与改革进展

摘要/Abstract

摘要： 在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

关键词: font-size:medium, ">体外诊断试剂；上市前；技术审评

Abstract: In our country and many other jurisdictions， In-vitro diagnostic reagents are regulated as medical devices. Similar to other medical devices， the safety and effectiveness of these devices are evaluated and approved by regulators during pre-market technical reviews. In vitro diagnostic reagents have their own characteristics in the evaluation of their safety and effectiveness. This paper discusses the technical logic and supervision of pre-marketing safety and effectiveness evaluation of in vitro diagnostic reagents from the perspective of technical review， and briefly describes the Progress in reform and the current technical system of pre-marketing evaluation of in vitro diagnostic reagents in our country.

Key words: In-Vitro Diagnostics, Pre-Market, Technical Review

中图分类号:

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