复方氨基酸注射液（18AA）中组胺类物质检查和降压物质检查比较

中国药物评价 ›› 2024, Vol. 41 ›› Issue (1): 35-40.

复方氨基酸注射液（18AA）中组胺类物质检查和降压物质检查比较

刘波，熊明朋*，刘宁

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，
江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

收稿日期:2023-10-31 修回日期:2024-01-28 出版日期:2024-02-28 发布日期:2024-02-28
基金资助:
江西省药品监督管理局科研项目（编号：2022JS01）

Comparison of Histamine and Antihypertensive Substances in Compound Amino Acid Injection (18AA)#br#

Jiangxi Institute for Drug Control， NMPA Key Laboratory of Quality Evaluation of Traditional Chinese Patent Medicine，
Jiangxi Province Engineering Research Center of Drug and Medical Device Quality， Jiangxi Nanchang 330029， China

Received:2023-10-31 Revised:2024-01-28 Online:2024-02-28 Published:2024-02-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：探讨复方氨基酸注射液（18AA）安全检查中，以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法：探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定，分别对3批复方氨基酸注射液（18AA）进行降压物质检查和组胺类物质检查，比较两种方法结果的异同。结果：根据药典标准判定，3批复方氨基酸注射液（18AA）方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论：复方氨基酸注射液（18AA）的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充，组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

关键词: 氨基酸注射液（18AA）, 降压物质检查, 组胺类物质检查

Abstract: Objective： To explore the possibility of substituting histamine test for antihypertensive test in safety test of compound amino acid injection (18AA). Methods： Three batches of compound amino acid injection (18AA) were examined for antihypertensive substances and histamine substances according to the stipulations of antihypertensive substances and histamine substances in Chinese pharmacopoeia (2020 edition)， compare the results of the two methods. Results： According to Pharmacopoeia Standard， 3 batches of compound amino acid injection (18AA) passed the method and the results of antihypertensive substances and histamine substances were in accordance with the regulations. Conclusion： The histamine test for compound amino acid injection (18AA) can be used as a supplement to the antihypertensive substance test. The sensitivity of the histamine test remains to be determined.

Key words: Compound Amino acid Injection (18AA), Antihypertensive substance test, Histamine substance test

中图分类号:

刘波, 熊明朋, 刘宁. 复方氨基酸注射液（18AA）中组胺类物质检查和降压物质检查比较[J]. 中国药物评价, 2024, 41(1): 35-40.

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