GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

中国药物评价 ›› 2024, Vol. 41 ›› Issue (3): 177-179.

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GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

郑晨1，赵扬2，杨鹏飞1*

1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081；

2.上海市医疗器械检验研究院，上海 200120

收稿日期:2024-07-10 出版日期:2024-06-28 发布日期:2024-06-28

Technical Review Focus on GB 9706.1-2020

Center for Medical Device Evaluation， NMPA， Being 100081，China；

Shanghai Institute of Medical Device Testing， Shanghai 200120，China

Received:2024-07-10 Online:2024-06-28 Published:2024-06-28

摘要/Abstract

摘要： GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

关键词: font-size:medium, ">医用电气设备；GB9706.1-2020；技术审评；风险管理；注册申报

Abstract: New edition of GB 9706.1-2020 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance implemented on May 1， 2023. Comparing with GB 9706.1-2007， GB 9706.1-2020 adds requirements for risk management， basic performance， lifetime， and availability， integrates safety requirements for medical electrical systems and requirements for programmable medical electrical systems， and adds content to distinguish between operator protection and patient protection. This article analyzes the technical evaluation focus based on the main changes in GB 9706.1-2020， in order to help technical reviewer of regulatory authorities and applicant of enterprise in preparing application materials during registration process.

Key words: font-size:medium, ">Medical electrical equipment；GB9706.1-2020；Technical evaluation； Risk management； Medical-Device-Registration

中图分类号:

郑晨1, 赵扬2, 杨鹏飞1. GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点[J]. 中国药物评价, 2024, 41(3): 177-179.

ZHENG Chen1, ZHAO Yang2, YANG Peng-fei1. Technical Review Focus on GB 9706.1-2020[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2024, 41(3): 177-179.

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