盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件文献分析

中国药物评价 ›› 2025, Vol. 42 ›› Issue (2): 147-152.

盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件文献分析

陈亚飞¹，许莉莉²，路晓¹，张继秋¹，刘孟妮¹，吴蕊¹，邱健珉¹，王春婷^3*

1.临沂市药物警戒中心，山东临沂 276000；
2.山东省药品不良反应监测中心，山东济南 250014；
3.国家药品监督管理局药品评价中心，北京 100076

收稿日期:2024-11-04 修回日期:2025-03-25 出版日期:2025-04-28 发布日期:2025-04-28
基金资助:
药品监管科学全国重点实验室课题项目（2024SKLDRS0232）；山东省药品不良反应专业评价平台（临沂）项目（药品2024SDADR040）；山东省药品不良反应监测中心委托课题项目（药品-2024-SDADR-021）

Literature Analysis of Ranitidine Hydrochloride Injection Related Adverse Drug Reaction/Event

1.Linyi Pharmacovigilance Center， Shandong Linyi 276000， China；
2.Shandong Center for Adverse Drug Reaction Monitoring， Shandong Jinan 250014， China；
3.Center for Drug Reevaluation， NMPA， Beijing 100076， China

Received:2024-11-04 Revised:2025-03-25 Online:2025-04-28 Published:2025-04-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：探讨盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件（ADR/ADE）的一般规律特点，为其临床用药安全提供参考。方法：检索中国知网、PubMed数据库建库至2024年5月公开发表的文献，对盐酸雷尼替丁注射剂ADR/ADE的病例报道进行回顾性分析。结果：共纳入40篇文献，涉及47例患者，其中男性27例、女性20例，平均年龄（51.94±20.75）岁。41例患者明确日用药剂量，37例日用药剂量50~200 mg，5例超过说明书推荐范围，日用药剂量达400 mg。47例患者均为静脉给药，统计学检验提示静脉推注引起过敏性休克、心脏停搏、喉水肿、呼吸困难、支气管痉挛严重致死性ADR/ADE的风险高于静脉滴注。患者多为速发型药品不良反应，用药1d内的患者发生占70.21%。按照MedDRA术语对ADR/ADE进行分析，主要累及精神病类（19.05%），呼吸系统、胸及纵隔疾病（17.14%），心脏器官疾病（16.19%），主要表现为呼吸困难、心脏停搏、过敏性休克、烦躁不安、嗜睡、低血压等。42例患者，经停药和/或对症治疗后好转或痊愈，5例患者死亡。结论：临床应关注盐酸雷尼替丁注射剂致过敏性休克、喉水肿、支气管痉挛、心脏停搏、呼吸心跳骤停等严重致死性ADR/ADE，规范盐酸雷尼替丁注射剂用法用量，加强用药监测与患者救治，保障公众用药安全。

关键词: font-size:medium, ">雷尼替丁；不良反应；不良事件；病例分析

Abstract: Objective： To explore the general characteristics of adverse reaction/event（ADR/ADE） caused by ranitidine hydrochloride injection， and provide reference for clinical safety medicine. Methods： Literature published from CNKI and PubMed databases until May 2024 were searched， and case reports of ADR/ADE caused by ranitidine hydrochloride injection were collected for retrospective analysis. Results： 40 pieces of literature were collected and 47 patients were involved， including 27 males and 20 females， with an average age of(51.94±20.75) years. The daily dosage was recorded clearly in 41 cases， daily dose of 50-200 mg in 37 patients， and daily dosage of 400mg in 5 patients exceeded the recommended range of instructions. Anaphylaxis was the most common adverse reactions. 70.21% cases occurred allergic reactions within 1 day of medication. All 47 patients were treated with intravenous medication， and statistical tests indicated that the risk of anaphylactic shock， cardiac arrest， laryngeal edema， dyspnea， bronchospasm and severe fatal ADR/ADE caused by intravenous push was higher than that of intravenous drip. Adverse reactions/events were analyzed with MedDRA， most of which were psychiatric disorders(19.05%)， respiratory， thoracic and mediastinal disorders(17.14%)， followed by cardiac disorders(16.19%). The main clinical manifestations were dyspnea， cardiac arrest， anaphylactic shock， irritability， lethargy， hypotension and so on. 42 patients improved or recovered after drug withdrawal and/or symptomatic treatment， and 5 patients died. Conclusion： Clinicals should pay more attention to the serious fatal ADR/ADE caused by ranitidine hydrochloride injection， such as anaphylactic shock， laryngeal edema， bronchospasm， cardiac arrest， respiratory and cardiac arrest. Standardize usage and dosage of ranitidine hydrochloride injection， strengthen drug monitoring and patient treatment， and ensure public drug safety.

Key words: font-size:medium, ">Ranitidine； Adverse event； Adverse reaction； Case analysis

中图分类号:

陈亚飞, 许莉莉, 路晓, 张继秋, 刘孟妮, 吴蕊, 邱健珉, 王春婷. 盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件文献分析[J]. 中国药物评价, 2025, 42(2): 147-152.

CHEN Yafei1, XU Lili2, LU Xiao1, ZHANG Jiqiu1, LIU Mengni1, WU Rui1, QIU Jianmin1, WANG Chunting3. Literature Analysis of Ranitidine Hydrochloride Injection Related Adverse Drug Reaction/Event[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2025, 42(2): 147-152.

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