伍小勇,张晓丹,金丽,古卓良,卜莹
摘要: 目的:评价维生素B12注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法,结合探索性研究,对来自28个厂家的183批次样品进行检验,统计分析检验结果,并对其质量现状进行评价。结果:法定检验显示维生素B12注射液合格率100.0%;探索性研究显示部分产品有关物质含量偏高,并有一批次产品含量测定不合格;拟定了细菌内毒素限量;建立拉曼光谱定性分析模型,可对液体注射剂进行无损、快速鉴别。结论:按执行标准检验,合格率较好,但存在与规定有关物质检测及细菌内毒素限度等问题。建议改进现行质量标准,进一步加强对维生素B12注射液的监管。