激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布

激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布

邓银来,徐静,吴晓明

江苏吴中苏药医药开发有限责任公司,江苏吴中苏药医药开发有限责任公司,江苏吴中苏药医药开发有限责任公司

收稿日期:2017-02-21 修回日期:2017-05-18 出版日期:2017-06-25 发布日期:2017-06-26

Determination of Particle Size Distribution of Ticagrelor Crude Drug by Laser Light Scattering Method

徐静 and 吴晓明

Jiangsu Wuzhong Suyao Pharmaceutical Development Ltd,Jiangsu Wuzhong Suyao Pharmaceutical Development Ltd,Jiangsu Wuzhong Suyao Pharmaceutical Development Ltd

Received:2017-02-21 Revised:2017-05-18 Online:2017-06-25 Published:2017-06-26

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布。方法：采用 Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪；Hydro 2000MU湿法进样器。样品折射率：1.52；样品吸光率：0.1；分散介质(水)折射率：1.33；泵速：1800rpm/min；超声频率：10；测量次数：3次；测量时间：5S；背景时间：5S；遮光度：10%-20%。结果：方法学考察结果d(0.5)的RSD＜2%,d(0.1)和d(0.9)的RSD均＜2%,3批替格瑞洛中试样品的d(0.1)≤2μm,d(0.5)≤5μm及d(0.9)≤15μm,符合《中国药典》的要求。结论：该方法操作简便、准确度高、耐用性好,适合替格瑞洛原料药的粒度检测。

邓银来,徐静,吴晓明. 激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布[J]. .

徐静 and 吴晓明. Determination of Particle Size Distribution of Ticagrelor Crude Drug by Laser Light Scattering Method[J]. .