电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定

电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定

刘晶晶,梁智渊,李筱玲,李玉兰,王铁杰

深圳市药品检验研究院,深圳市药品检验研究院,深圳市药品检验研究院,深圳市药品检验研究院,深圳市药品检验研究院

收稿日期:2019-02-15 修回日期:2019-02-22 出版日期:2019-02-25 发布日期:2019-02-25

Valuation of Uncertainty for Determination of Gliclazide Tables by Potentiometric Titration

LIUJINGJING,,, and

Shenzhen Institute for drug Control,,,,

Received:2019-02-15 Revised:2019-02-22 Online:2019-02-25 Published:2019-02-25

摘要/Abstract

摘要： 目的：评定电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度。方法：对电位滴定法测定格列齐特片含量的全过程进行分析，建立不确定度的数学模型，找出评估不确定度的影响因素，并对各个不确定度分量进行评估，计算合成标准不确定度和扩展不确定度。结果：电位滴定法测定格列齐特片含量的合成标准不确定度为0.334%，扩展不确定度为0.7%（k=2）。结论：该法适用于电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定。

Abstract: To evaluate the level of uncertainty during content determination of Gliclazide tables by potentiometric titration. Methods: According to the whole process of Gliclazide tables by potentiometric titration，a mathematical model was established to identify the factors that affected the uncertainty. Each active component of uncertainty was calculated the variable parameters among the procedures. The combined uncertainty and the extended uncertainty were finally obtained by synthesized the uncertainties of various component variables. Results: The combined uncertainty for the determination of the Gliclazide tables by potentiometric titration was 0.506%, and the extended uncertainty was 0.7%（k=2）. Conclusion: The method was suitable for the evaluation of measurement uncertainty for content determination of Gliclazide tables by potentiometric titration.

刘晶晶,梁智渊,李筱玲,李玉兰,王铁杰. 电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定[J]. .

LIUJINGJING,,, and. Valuation of Uncertainty for Determination of Gliclazide Tables by Potentiometric Titration[J]. .

参考文献

[1]国家质量监督检验总局.中华人民共和国国家计量技术规范：测量不确定度的评定与表示[S]. JJF1059.1-2012. 北京：中国质检出版社，2012. [2]国家质量监督检验总局.中华人民共和国国家计量技术规范：化学分析测量不确定度评定[S].JJF1135-2005. 北京：中国计量出版社，2005. [3]林景星，林勤，池辉. 测量不确定度评定中几个问题的探讨[J]. 中国计量，2018，11（33）：81-85. [4]陆明，范国荣，汪杨，等. 测量不确定度在药品检测领域的研究进展 [J]. 中国药事，2013，27（5）：485-489. [5]侯梦妮，谢珍，刘柱，等. 不确定度评定在药学检验中的研究进展[J]. 海峡药学，2018，30（6）：54-57. [6]胡丹. 测量不确定度在食品药品检验中的应用概述[J]. 海峡药学，2016，28（8）：11-14. [7]栗晓黎，李冠民，金少鸿. 药品检验一般检测项目不确定度评定研究-1.B类评定[J]. 药物分析杂志，2005，25（6）699-705. [8]刘肃，苏广海. 磷酸奥司他韦颗粒含量测定的不确定度评定[J]. 中国药物评价，2016，33（3）：129-132. [9]桑旭峰，朱蓉. 紫外分光光度法测定心脑健胶囊含量的不确定度评价[J]. 医药导报，2016，35（8）109-110. [10]张筱，杨丽蓉，彭帅. HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度评定[J]. 中国药品标准，2018，19（6）：459-464. [11]鄢星，魏慧珍，吴柳瑾，等. UV法测定益母草总生物碱含量及其不确定度评价[J]. 食品研究与开发，2018，39（11）：115-120. [12]郭永辉，闫凯，姜建国，等. 非水电位滴定法测定比沙可啶纯度及不确定度评定[J]. 中国药房，2014，25（37）：3510-3512. [13]梅升辉，杨莉，赵志刚，等. HPLC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平浓度的不确定度评定[J]. 中国药师，2016，19（3）：419-423. [14]黎雪清，张力扬，黄政，等. 氯化钡滴定液浓度测量的不确定度评定[J]. 解放军药学学报，2016，32（3）：226-229. [15]李慧，刘琳，周雪艳，等. 盐酸环丙沙星片溶出度测定结果及不确定度分析[J]. 中国药物评价，2018，35（5）：333-335. [16]国家药典委员会. 中华人民共和国药典2015年版四部通则0701[S]. 北京：中国医药科技出版社，2015,86-87. [17]国家药典委员会. 《国家药品标准》新药转正标准 [S]. 北京：中国医药科技出版社，2014,100-175. [18]中国药品生物制品检定所，中国药品检验总所. 中国药品检验标准操作规程[S]. 北京：中国医药科技出版社，2010,174-176.