高效凝胶渗透色谱法测定生脉注射液中重均分子量

中国药物评价 ›› 2020, Vol. 37 ›› Issue (1): 38-40.

高效凝胶渗透色谱法测定生脉注射液中重均分子量

刘斯亮,姜范成,鄢长余

大连市检验检测认证技术服务中心

收稿日期:2019-12-03 修回日期:2020-01-15 出版日期:2020-02-28 发布日期:2020-03-30

Weight-average Molecular Weight of Shengmai Injection by High Performance Gel Permeation Chromatography

Received:2019-12-03 Revised:2020-01-15 Online:2020-02-28 Published:2020-03-30

摘要/Abstract

摘要： 目的：测定不同生产厂家生脉注射液中大分子物质含量。方法：采用色谱柱为G4000PWXL 7.8×300 mm，10 μm；色谱条件为柱温35 ℃，内部温度35 ℃，流速0.6 mL·min-1；流动相为0.01%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮钠)。结果： 8家企业生脉注射液，均有分子量2 700（右旋糖酐D1）到分子量64 650（右旋糖酐D6）范围内的大分子物质，且每个厂家内各批次的数据较平行。结论：本方法重复性良好，可用于生脉注射液中大分子物质相对分子质量及其分布的测定，测定结果可为生脉注射液质量标准制定提供参考。

关键词: 高效凝胶渗透色谱, 生脉注射液, 大分子物质, 重均分子量

Abstract: Objective：Study on the determination of macromolecular substances of Shengmai injection. Methods： Separation was performed on a G4000PWXL 7.8×300 mm，10 μm. The chromatographic column temperature is 35 ℃，the internal temperature is 35 ℃， and the mobile phase is 0.01% Na2SO4(Containing 0.02%NaN3) at a flow rate of 0.6 mL·min-1.Results：The products of 8 companies all have the 2 700(Dextran D1)-64 650(Dextran D6) polysaccharide macromolecules， and the data of each batch in each manufacturer is relatively parallel. Conclusion： This method has a good repeatability and can be used to determine the relative molecular weight and distribution of macromolecules in Shengmai injection. The results can be used to improve the quality standard of Shengmai injection.

Key words: High performance gel permeation chromatography, Shengmai injection, Macromolecular substances, Weight-average molecular weight

中图分类号:

R927.2

刘斯亮姜范成鄢长余. 高效凝胶渗透色谱法测定生脉注射液中重均分子量[J]. 中国药物评价, 2020, 37(1): 38-40.

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