从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点，分析我国药械特别审批制度存在的问题，指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据，应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径，建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款。由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》，对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定。

目的：分析新型冠状病毒研究的主题和进展，以期为新型冠状病毒研究的开展提供帮助。方法：检索主要中英文数据库、国家卫生健康委员会和中华医学会等网站，纳入新型冠状病毒的期刊文献、指南和共识。用VOSviewer 1.6.13软件对纳入研究的关键词进行提取，并生成聚类分析知识图谱。结果：最终纳入165篇中文研究，91篇英文研究。中文新型冠状病毒研究的主题主要为新型冠状病毒疫情下医护人员的防护和护理人员的管理、新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗、中医药对新型冠状病毒肺炎的疗效。英文新型冠状病毒研究的主题包括新型冠状病毒的检测及其基因组序列分析、新型冠状病毒肺炎的流行病学和临床特征、新型冠状病毒的基本再生数预测、瑞德西韦对新型冠状病毒肺炎的疗效。指南和共识主要关注的是新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗。结论：新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗是目前研究的热点，需要更多研究以提供新型冠状病毒疫情下特殊患者的管理和诊疗方案，中医药在新型冠状病毒肺炎患者康复过程中的疗效有待发掘。

通过检索国家和地方政府、卫生健康委员会、疾病预防控制中心和药品监督管理局网站，获取不同省份新型冠状病肺炎中医药预防方案，对不同省份中医药预防新型冠状病毒肺炎进行对比分析，同时采用可视化软件对方剂中的中药进行网络分析，期望为预防新型冠状病毒肺炎的药物选择提供帮助。

在获取不同省市新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案基础上，提取新型冠状病毒肺炎不同阶段和不同人群的治疗方案，并对参考方药和参考制剂进行分析，同时对不同方剂的中药进行网络分析，希望研究结果为新型冠状病毒肺炎的中医药治疗提供帮助。

目的：分析儿童新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的诊断和治疗方案，为儿童COVID-19的诊疗提供参考。方法：检索主要中英文数据库、国家卫生健康委员会和中华医学会等网站，纳入提供了儿童COVID-19诊疗方案的研究。利用Excel 2016制定数据提取表，提取基本信息、诊断标准和治疗方案，并进行汇总分析。结果：COVID-19疑似病例和确诊病例的诊断方法较为明确，且各研究提供的方法较为一致。治疗方法包括一般治疗、抗病毒治疗、抗菌药物治疗、糖皮质激素治疗、免疫球蛋白治疗、呼吸支持、器官功能支持、血液净化和中医治疗等方面。一些药物的疗效不确定，仅为尝试使用。许多治疗方法的适应证、用法、用量尚不清楚。结论：目前的治疗方案存在一定的不足，未来应不断修改和完善儿童COVID-19的诊疗方案，制定更为严谨的循证指南。

目的：建立盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的柱前衍生HPLC测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.0%甲酸溶液-乙腈为流动相，采用梯度洗脱程序，检测波长为265 nm。结果：在选定的色谱条件下，二甲胺在0.254～4.065 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好（r>0.999）；精密度试验的RSD为1.6%，稳定性试验的RSD为1.5%；回收率为100.3%（n=9，RSD<1.5%）。二甲胺的检测限为0.050 8 μg·mL-1，在测定的3批样品中，3批均检出二甲胺分别为0.01%，0.04%，0.02%。结论：本方法专属性强，准确度高，重现性好，能控制盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量。

目的：利用离子色谱（IC）法测定地塞米松磷酸钠注射液中亚硫酸氢钠的含量。方法：色谱柱DionexIonpac AS11-HC（Thermo），流动相：淋洗液自动发生器，20 mMKOH，柱温30 ℃，流速1.0 mL·min-1，进样体积25 μL，采集时间30 min，检测方式为抑制电导检测。结果：亚硫酸氢钠在5～200 μg·mL-1范围内，线性关系良好，r2=0.099 98。检测限为7.5 ng。加样回收率为101.0%，RSD为0.6%。结论：本方法准确度高，专属性强，重现性好，操作简单，适用于亚硫酸氢钠含量的测定。

目的：测定不同生产厂家生脉注射液中大分子物质含量。方法：采用色谱柱为G4000PWXL 7.8×300 mm，10 μm；色谱条件为柱温35 ℃，内部温度35 ℃，流速0.6 mL·min-1；流动相为0.01%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮钠)。结果： 8家企业生脉注射液，均有分子量2 700（右旋糖酐D1）到分子量64 650（右旋糖酐D6）范围内的大分子物质，且每个厂家内各批次的数据较平行。结论：本方法重复性良好，可用于生脉注射液中大分子物质相对分子质量及其分布的测定，测定结果可为生脉注射液质量标准制定提供参考。

目的：探索基于全峰归属的乳块消片指纹图谱测定法。方法：采用HPLC法，色谱条件为：Techmate C18（4.6×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相A：乙腈，流动相B：0.2%磷酸溶液，梯度洗脱，流速：1 mL·min-1，柱温30 ℃，检测波长282 nm。通过对21批乳块消片样品的测定，生成对照图谱，在“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”软件计算相似度。结果：建立的指纹图谱标定共有峰9个，采用化学对照品和对照药材比对的方法对共有峰全部指认。21批样品的相似度均大于0.90，表明该药物总体质量较稳定。结论：该方法能很好地用于乳块消片整体质量控制，可作为现行质量标准的有力补充。

目的：评价灯盏花素滴丸治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法：收集符合纳入标准的240例患者，随机分为试验组 (180例)和对照组(60例)。试验组给予灯盏花素滴丸和血塞通片模拟剂，对照组给予血塞通片和灯盏花素滴丸模拟剂，疗程为28天。以心绞痛症状积分、西雅图心绞痛量表为主要有效性评价指标，观察两组的临床疗效和不良反应/事件。结果：试验组显效率比对照组显效率高20%（95% CI：8.45%～32.66%)，试验组优于对照组；试验组愈显率优于对照组（P=0.000 6）；试验组治疗前后西雅图量表总分差值（平均为-22.5）与对照组（平均为-14.9）比较差异有统计学意义（P=0.000 1），试验组优于对照组；心绞痛症状缓解试验组好于对照组。试验组和对照组均无不良反应出现，患者生命体征各次访视和治疗前后变比值均无统计学意义（P＞0.05）和临床意义。结论：灯盏花素滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全、有效，可为临床用药提供参考。

目的：比较左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）延迟强化治疗中的不良反应，为临床合理用药提供参考。方法：收集并分析2010年1月至2015年4月本院儿科收治的ALL患儿的临床资料。按延迟强化治疗中应用门冬酰胺酶制剂的不同分为左旋门冬酰胺酶组（L-Asp组）和培门冬酶组（PEG-Asp组）。比较两组在治疗中血生化（ALT、TBil、DBil、TP、ALb、BUN）、凝血功能（PT、APTT、Fbg、TT）、过敏反应、胃肠道副反应（恶心、呕吐和/或腹痛）和平均住院时间。结果：延迟强化治疗后L-Asp组表现为ALT和TT值升高、TP和ALb值降低（P<0.05）；PEG-Asp组表现为ALT、TBil、DBil、BUN、APTT、TT值升高，而TP、ALb、Fbg值降低（P<0.05）；PEG-Asp组患儿TP、ALb值较L-Asp组患儿低，而ALT和BUN值较L-Asp组患儿高，具有明显统计学差异（P<0.05）。两组患儿胃肠道副反应和平均住院时间相比无统计学差异（P>0.05）。结论：左旋门冬酰胺酶和培门冬酶在儿童ALL延迟强化治疗中对肝功能及凝血功能均有影响，培门冬酶对ALT、TP、ALb值的影响更显著，且可引起BUN值的升高。两者均有腹痛等胃肠道副反应，但培门冬酶更易并发急性胰腺炎。

目的：系统评价六味地黄丸联合不同方案治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WANGFANG）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase和Cochrane Library，从2017年1月1日至2019年8月19日发表的中文文献及近10年收录的英文文献，收集六味地黄丸治疗2型糖尿病的随机对照试验（RCT）。通过Cochrane风险评价表评价研究质量，由2名研究员独立筛选文献、提取资料、评价偏倚风险后，运用RevMan 5.3软件进行Meta分析，共检索出281篇文献，最终纳入16篇RCT，共计1 743例患者。结果：Meta分析显示：六味地黄丸联合常规治疗总有效率优于常规治疗[Rr=1.24，95%CI（1.19，1.29），P＜0.000 01]，空腹血糖（FBG）[MD=-0.45，95%CI（-0.62，-0.27），P＜0.000 01]，糖化血红蛋白（HbA1C）[MD=-0.41，95%CI（-0.58，-0.24），P＜0.000 01]也是优于常规治疗组。结论：六味地黄丸联合多种不同方案治疗2型糖尿病具有较好的疗效及安全性，且各个不同治疗方案间差异性无统计学意义，可见六味地黄丸治疗糖尿病具有疗效且不受常规治疗影响。但由于纳入文献质量不高，未来需要通过更严谨、样本量更大的高质量、多中心的三盲随机对照试验进一步验证。

对世界卫生组织（WHO）药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结，对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析，进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序。识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题，为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴，为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议。

临床试验（Clinical trail）是指按照预先制订的方案，在人体进行的与生物医学或健康相关的研究，以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物在特定的给药方案下，对特定的适用证人群的疗效与安全性。临床试验通常会产生伦理方面的问题。ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则）是关于药品临床试验的质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及。本文分析ICH-GCP E6（R2）指南中与伦理相关的条款，将条款与临床试验遵循的伦理原则一一对应，同时对ICH-GCP E6（R2）需要改进之处进行了探讨。

Objective：This paper explores the evolution path of the US drug safety governance， and then summarizes the current governance status.Finally， provide relevantsuggestionsin three aspects：perfect drug safety information sharing， optimize public-private cooperation， and promote public participationin the progress of decision-making.

目的：初步探讨医疗机构药事管理政策沿革，了解医疗机构药事管理工作发展情况、重点及模式的转变。方法：检索近年来国内有关文献对医疗机构药事管理的研究报道，汇总整理2002—2018年国家发布的医疗机构药事管理相关政策。结果：整理出药事管理、处方管理、药品管理、特殊人群管理及近3年药物管理共计45项政策。结论：医疗机构药事管理工作涵盖很多方面，其重点是以患者为中心，以临床药学为基础，加强医疗机构内药品合理使用的管理，其中，又以需要重点管理的药品和特殊管理药品的管理要求最为严格，并且不断提出要求，从“药品保障供应”转变为“临床药学服务”模式。