药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨

中国药物评价 ›› 2020, Vol. 37 ›› Issue (3): 178-180.

药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨

高京1，2，孙强1，2*，宋英杰3

1. 山东大学齐鲁医学院医药卫生管理学院，山东济南 250012；
2. 国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学)，山东济南 250012；
3. 山东大学齐鲁医学院药品监管科学研究院，山东济南 250014

收稿日期:2020-05-11 修回日期:2020-05-12 出版日期:2020-06-28 发布日期:2020-07-15

Discussion on the International Experience of Post-market Quality and Safety Supervision of the Combination Products

1. School of Health Care Management，Cheeloo College of Medicine，Shandong University， Shandong Jinan 250012， China；
2. NHC Key Laboratory of Health Economics and Policy Research（Shandong University， Shandong Jinan 250012， China；
3. Institute of Regulatory Science for Medical Products， Cheeloo College of Medicine，
Shandong University， Shandong Jinan 250014， China

Received:2020-05-11 Revised:2020-05-12 Online:2020-06-28 Published:2020-07-15

摘要/Abstract

摘要： 本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件，总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范，为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现，国际各国在指导规范的制定与有效实施，强化企业主体责任和积极上报意识，建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。

关键词: font-size:medium, ">药械组合产品；监管；质量安全；上市后

Abstract: his paper consults and collects policy documents from the United States， Japan， Canada， the European Union and other countries and regions on combination products， and focuses on summarizing and analyzing the system specifications of post-market product quality and safety supervision， providing reference for the quality and safety supervision of combination products in China. The study found that international countries attach great importance to the formulation and timely follow-up of guidance norms， the main responsibility of enterprises and the awareness of active reporting， the establishment of third-party evaluation and supervision mechanisms， and product adverse reaction / event monitoring and recall systems.

Key words: font-size:medium, ">Combination products； Supervision； Quality and safety； Post-marketing

中图分类号:

高京, 孙强, 宋英杰. 药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨[J]. 中国药物评价, 2020, 37(3): 178-180.

GAO Jing, SUN Qiang, SONG Ying-jie. Discussion on the International Experience of Post-market Quality and Safety Supervision of the Combination Products[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2020, 37(3): 178-180.

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