中国药物评价

: 单个病例数据网状Meta分析的起源与发展; 田金徽, Fujian Song, 高亚, 张俊华; 2020, 37(3): 161-164.; 摘要 ( 341 ) PDF (404KB) ( 1007 ) 　　; 本文对单个病例数据网状Meta分析的定义、优势、起源与发展、撰写注意事项进行全面介绍，以期为研究人员了解、研究和应用单个病例数据网状Meta分析提供借鉴。

: 单个病例数据网状Meta分析研究现状; 高亚, 罗鑫悦, Fujian Song, 张俊华, 田金徽,; 2020, 37(3): 165-171.; 摘要 ( 198 ) PDF (730KB) ( 388 ) 　　; 目的：全面分析单个病例数据网状Meta分析（network meta-analysis of individual participant data，IPD-NMA）研究的现状，为我国学者开展IPD-NMA提供参考。方法：检索主要英文数据库获取IPD-NMA。使用Excel 2016提取和分析发表年代、期刊、研究疾病种类及干预措施等信息，并用VOSviewer 1.6.13软件对纳入研究的作者、国家和机构进行提取，生成相应可视化网络图。结果：最终纳入98篇研究，发文数量从2007年起呈波动增长趋势。98篇研究发表在62种期刊上，其中被SCI收录的期刊有53种，影响因子最高达35.386。共有552位作者参与撰写IPD-NMA研究，主要作者形成了5个合作团体，且各团体内部联系紧密。英国的作者参与撰写的文章数量最多（56篇），其次为美国（52篇）。发文量最多的机构是诺华制药公司(27篇)，主要机构形成了8个合作团队，各团队内部之间联系较为紧密，但团队之间合作较少。研究数量位于前3位的主题分别是肿瘤，肌肉骨骼和结缔组织疾病，神经系统疾病。结论：高产的作者、机构和国家均较少，各团体内部之间倾向于合作，但团体之间联系稀疏，仍需进一步加强广泛的合作与交流。IPD-NMA研究在欧美发达国家发展较为成熟，但在我国具有较大发展潜力。

: 单个病例数据网状Meta分析研究主题与引用情况分析; 高亚, 李沐阳, Fujian Song, 张俊华, 田金徽,; 2020, 37(3): 172-177.; 摘要 ( 238 ) PDF (797KB) ( 382 ) 　　; 目的：对单个病例数据网状Meta分析（individual participant data network meta-analysis， IPD-NMA）进行计量学分析，以期了解目前IPD-NMA的主题和引用情况，从而为我国学者开展相关的研究提供借鉴和参考。方法：通过检索Web of Science 获取IPD-NMA研究的相关信息。用VOSviewer 1.6.13软件对纳入研究的关键词、共被引作者、共被引期刊和共被引文献进行提取，并生成相应可视化网络图及对关键词进行聚类分析。结果：共纳入IPD-NMA研究89 篇，主要共被引作者形成了3个合作团体，且各团体联系紧密。共有985个共被引期刊，共被引次数最多的期刊为Stat Med（271次），前20个共被引期刊中，10个来自美国，9个来自英国，1个来自新西兰。前10位期刊中，7个期刊的影响因子大于5.000，4个期刊的影响因子大于25.00。研究热点主题有5个，主要关注的是药物治疗肺癌、慢性粒细胞性白血病等疾病的疗效及不良反应的间接比较和系统评价及IPD-NMA数据分析过程中的方法学问题。共被引次数最高的文献是Bucher HC等于1997年发表在J Clin Epidemiol上的方法学文章，且前10位的共被引文献中，大多数是对间接比较方法及证据可信度评估的方法学文章。结论：高共被引的作者、期刊均较少。各团体内部之间和团体之间合作均较紧密，但仍需进一步加强不同地区间的合作与交流。IPD-NMA研究主题较单一，可开拓更多的研究主题。方法学文章更容易被大量引用。

: 药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨; 高京, 孙强, 宋英杰; 2020, 37(3): 178-180.; 摘要 ( 473 ) PDF (292KB) ( 625 ) 　　; 本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件，总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范，为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现，国际各国在指导规范的制定与有效实施，强化企业主体责任和积极上报意识，建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。

: 国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量分析; 严菲, 曹玲, 李耕, 黄朝瑜, 黄青, 陈民辉; 2020, 37(3): 181-187.; 摘要 ( 236 ) PDF (1008KB) ( 422 ) 　　; 目的：对2018 年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析，为其生产、质控、监管提供参考。方法：对281批样品按现行法定标准进行检验，并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析。以原研片剂为参比制剂开展探索性试验，对国内企业样品进行药学部分一致性评价。结果：按法定标准检验，281批样品不合格批数为1批，不合格项目为溶出度（片剂）；探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异，且与原研参比制剂不相似，提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性。结论：国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好，但片剂与参比制剂相比仍有较大的提升空间。现行标准基本可行，但仍需完善和提高，以控制生产过程，提升药品质量。

: 近红外和拉曼光谱法对磷酸川芎嗪注射剂的鉴别研究; 陶明, 李倚天; 2020, 37(3): 188-191.; 摘要 ( 221 ) PDF (582KB) ( 309 ) 　　; 目的：应用近红外光谱法和拉曼光谱法分析技术，建立磷酸川芎嗪注射剂定性模型，快速无损进行磷酸川芎嗪注射剂的真伪鉴别。方法：以磷酸川芎嗪注射剂为研究主体，利用国家评价性抽验平台，从经营企业与医疗机构抽样57批次，根据生产工艺不同对注射用磷酸川芎嗪建立4个近红外一致性检验模型并进行验证，对磷酸川芎嗪氯化钠注射液建立拉曼定性模型并进行验证。结果：建立的近红外模型具有很好鉴别区分不同工艺生产的注射用磷酸川芎嗪的能力，并通过了不同人员和不同仪器的光谱验证。建立的拉曼模型，也能够区分磷酸川芎嗪氯化钠注射液真伪。结论：近红外和拉曼两种快检方法，可用于磷酸川芎嗪注射剂的鉴别，以及工艺一致性等质量评价。

: HPLC法测定门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-HMF和有关物质; 陈希, 刘良玉, 鄢雷娜, 刘绪平, 段和祥; 2020, 37(3): 192-195.; 摘要 ( 197 ) PDF (468KB) ( 196 ) 　　; 目的：本文采用HPLC法测定门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛（5-HMF）和有关物质。方法：使用Welch Ultimate XB-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以0.67%磷酸二氢钾溶液-甲醇（76∶24）（用磷酸调节pH值至2.7）为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，在波长287 nm检测。结果：5-HMF和杂质均得到良好分离，方法专属性较好。5-HMF浓度在0.48～19.20 μg·mL-1范围内有线性关系良好（r2=0.999 5），洛美沙星浓度在1.97～394 μg·mL-1范围内有线性关系良好（r2=0.999 5）。结论：建立的5-HMF和有关物质检测方法可用于门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的质量控制。

: 固相萃取技术-HPLC法同时测定滑膜炎片/颗粒中防己诺林碱和粉防己碱的含量; 康凯, 张静娇, 刘斯亮, 李娜; 2020, 37(3): 196-200.; 摘要 ( 256 ) PDF (465KB) ( 778 ) 　　; 目的：建立滑膜炎片/颗粒中防己诺林碱和粉防己碱的含量测定方法。方法：对固相萃取条件进行了研究，最终选择以0.1mol·L-1盐酸溶液、甲醇为清洗溶液，以新制的乙腈-浓氨试液（95∶5）混合溶液为洗脱溶液，基本消除了干扰成分对测定的影响，色谱图背景吸收小，基线稳定；采用SePax HP-C18(4.6×150 mm，5 μm)色谱柱；流动相：甲醇-0.1%三乙胺(78∶22)；流速：1.0 mL·min-1；检测波长为280 nm；柱温：35 ℃。结果：防己诺林碱浓度在2.50～24.99 μg·mL-1 (r=0.999 9)范围、粉防己碱浓度在5.10～50.99 μg·mL-1(r=0.999 9)范围与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率：防己诺林碱99.7%(n=6)、粉防己碱100.3%(n=6)。结论：本方法简便、准确，适用于滑膜炎片/颗粒的质量控制。

: GC-FPD法测定蛴螬中5种有机磷的含量; 杨志超, 刘仕聪, 张靖也, 孙艳涛, 赵磊; 2020, 37(3): 201-203.; 摘要 ( 331 ) PDF (440KB) ( 562 ) 　　; 目的：建立气相色谱法测定蛴螬中5种有机磷农药的含量。方法：采用火焰光度-气相色谱法，测定蛴螬中敌敌畏、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、对硫磷的残留量。结果：敌敌畏、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、对硫磷的线性范围均在0.1～10 μg·mL-1的范围内，线性关系良好（r≥0.995 9）；敌敌畏平均回收率92.0%，RSD为3.1%；乐果平均回收率90.4%，RSD为3.0%；甲基对硫磷平均回收率90.3，RSD为2.9%；马拉硫磷平均回收率91.2%，RSD为2.8%；对硫磷平均回收率91.2%，RSD为2.9%。结论：建立的方法简单、准确、重现性好，可为蛴螬中5种有机磷的残留量测定提供依据。

: 微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定壮腰健身丸中的重金属及有害元素; 任琦, 刘良玉, 丁银平, 付辉政; 2020, 37(3): 204-207.; 摘要 ( 188 ) PDF (324KB) ( 494 ) 　　; 目的：建立测定壮腰健身丸中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）和铜（Cu）5种重金属及有害元素含量的方法。方法：样品加入硝酸经微波消解处理，采用电感耦合等离子体质谱法以72Ge、115In、209Bi为内标元素测定该5种金属元素。结果：测定的5种重金属元素标准曲线的相关系数均大于0.999；6批次样品5种重金属元素含量均在安全范围内。结论：该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好，适用于壮腰健身丸中重金属及有害元素的检测分析。

: HPLC法测定鲜槲寄生中紫丁香苷的含量; 张进, 李文君, 昝珂, 赵磊; 2020, 37(3): 208-210.; 摘要 ( 233 ) PDF (404KB) ( 476 ) 　　; 目的：建立鲜槲寄生药材中紫丁香苷的含量测定方法，有效进行质量控制。方法：采用Sepax BR-C18色谱柱 (4.6 mm×250 mm， 5 μm)，乙腈-0.1％磷酸溶液（7∶93)为流动相；流速1.0 mL·min-1；检测器波长264 nm。结果：紫丁香苷浓度在2.411~96.44μg·mL-1(r=0.999 0)范围内线性关系良好，方法的平均回收率(n=6)为96.1%，RSD=1.0%。结论：本方法简单、重现性好，可用于鲜槲寄生的质量控制

: 银黄制剂抗感染作用与临床应用进展; 冯群, 关永霞, 姚景春, 李艳芳, 张贵民; 2020, 37(3): 211-214.; 摘要 ( 280 ) PDF (367KB) ( 293 ) 　　; 银黄制剂是由金银花、黄芩2种药材的提取物组成，其上市产品涉及注射剂和口服两类剂型，具有清热疏风，利咽解毒等功效，临床广泛应用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、急慢性扁桃体炎等外感性疾病。本研究从现代药理学研究和临床应用等方面对银黄制剂抗感染作用的研究进展予以综述，以期对其上市后再评价研究及应用提供参考。

: 卡贝缩宫素对高危产妇剖宫产术中及术后影响的研究; 李智, 郝辰珺, 陈彦竹, 李艳秋; 2020, 37(3): 215-218.; 摘要 ( 179 ) PDF (299KB) ( 397 ) 　　; 目的：评价卡贝缩宫素对高危产妇剖宫产术中及术后出血的预防效果及凝血功能的变化。方法：回顾性分析医院2016年10月至2019年10月收治的70例剖宫产高危产妇的临床资料，依据患者接受治疗的方案不同，将其分为卡贝组和缩宫素组，各35例，比较两组患者在手术用药后2 h及手术用药后24 h的出血情况、第三产程时间、血红蛋白水平、血压、心率；产妇分娩后不同时间段凝血功能指标：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）及不良反应发生率。结果：在出血量及出血率方面，卡贝组产妇剖宫术后用药第2h及术后用药第24小时均显著低于缩宫素组（P<0.05），两组用药后各阶段出血率差异不显著（P>0.05）；在生理指标方面，术后用药第2天患者的血红蛋白水平、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）及心率均差异不显著（P>0.05），术后用药24 h，卡贝组产妇的血红蛋白水平及收缩压（SBP）均显著高于缩宫素组（P<0.05）；在凝血功能方面，除用药后24 h卡贝组的FIB显著高于缩宫素组（P<0.05）外，其余各阶段两组的凝血功能指标均差异不显著（P>0.05）；卡贝组第三产程显著低于缩宫素组（P<0.05），两组不良反应总发生率差异无统计学意义（P>0.05）。结论：卡贝缩宫素可降低高危产妇剖宫产术中及术后出血量，提高其凝血功能，对保障患者术后生命安全具有重要临床应用价值。

: 贝伐珠单抗致术后切口愈合延迟1例; 邢亚兵, 林晓贞; 2020, 37(3): 219-221.; 摘要 ( 218 ) PDF (361KB) ( 357 ) 　　; 报道贝伐珠单抗所致的手术切口愈合延迟1例。贝伐珠单抗(Bevacizumab)作为血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor， VEGF）的人源化单克隆抗体，FDA已批准用于转移性结直肠癌等多种肿瘤的一线治疗。该病例发现其可能会导致术后切口愈合延迟及增加手术并发症（包括严重及致命的），故在临床应用该药过程中，医护人员应特别注意避免在贝伐珠单抗治疗期间行创伤性操作。如紧急情况，应仔细评估风险和权衡利弊，及时做好应对措施，保障患者用药安全。

: 药物性肝损伤住院患者预后影响因素的研究; 杨焕芝, 徐艳琼, 陈学平, 李兴德, 包金颖, 方甜甜, 张仲安, 宋沧桑; 2020, 37(3): 222-227.; 摘要 ( 157 ) PDF (308KB) ( 404 ) 　　; 目的：对近5年药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）住院患者临床资料进行分析，探讨其预后影响因素。方法：回顾性分析某院近5年DILI住院患者临床资料，对患者年龄、性别、基础疾病、可疑药物种类及给药途径、临床表现、生化指标、临床分型、住院时间等因素进行单因素和多因素Logistic回归分析。结果：单因素分析结果显示，DILI患者职业、基础疾病、给药途径、初始ALP(碱性磷酸酶)、初始AST(天门冬氨酸氨基转移酶)、初始GGT(γ-谷氨酰转移酶)、初始TBIL（血清总胆红素）、ALT(丙氨酸氨基转移酶）峰值、ALP峰值、AST峰值、GGT峰值、TBIL峰值、ALB(白蛋白）峰值、WBC(白细胞)峰值、PLT（血小板）峰值对DILI患者预后的影响有统计学意义（P＜0.05）。多因素Logistic回归分析表明，无业人员、中药、GGT峰值与患者预后呈负相关（P＜0.05），呼吸及消化系统疾病、初始TBIL、初始GGT、ALB峰值、WBC峰值与患者预后呈正相关（P＜0.05）。结论：无业人员和可疑用药为中药的患者预后较差，GGT峰值越高患者预后差。基础疾病为呼吸和消化系统疾病以及ALB峰值越高，患者预后好。

: 新生儿苯巴比妥用药合理性分析; 周宇雪, 李燕, 吕萌, 彭诗荣, 孙冲; 2020, 37(3): 228-231.; 摘要 ( 402 ) PDF (335KB) ( 748 ) 　　; 目的：对住院新生儿使用苯巴比妥用药情况进行分析，为临床合理用药提供依据。方法：通过检索河南省内5家医院信息系统内数据信息，随机抽取2018年2、5、8、11月使用苯巴比妥的新生儿病历数据，对患儿基本情况、临床诊断、超说明书用药等进行调查分析。结果：共抽取病例数768例，其中苯巴比妥用药适应证不合理占32.42%，用法用量不合理占93.49%，超说明书用药占19.40%。结论：新生儿苯巴比妥用药存在临床诊断不完善，适应证、用法用量不合理的情况，建议药师与医师加强用药沟通，避免此类处方的出现；注射用苯巴比妥钠用于新生儿高胆红素血症属于超说明书用药，临床应加强此情况的用药管理。

: 美国药品注册合规管理历史演进探讨; 姚怡, 赵艳蛟, 厉琴慧, 陈永法; 2020, 37(3): 232-236.; 摘要 ( 253 ) PDF (367KB) ( 421 ) 　　; 目的：探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法：在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上，系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果：美国药品注册合规管理经过80多年的发展，形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论：为了确保药品的安全性与有效性，药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理，还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规，需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。“合规人人有责”的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。

: 基于文本挖掘方法的中国中医药产业政策分析; 王艳芳; 2020, 37(3): 237-240.; 摘要 ( 250 ) PDF (401KB) ( 533 ) 　　; 查阅2008—2018年的中国中医药产业政策，选出22份法律法规文件作为研究对象进行政策文本分析，把握我国中医药产业政策内容的核心要点和发展趋势。基于ROSTCM6软件的文本挖掘功能对政策文本进行分词、词频统计与分析、语义网络图分析，研究发现：“质量”、“服务”、“标准”、“创新”等词出现频率较高；与“中医药”关联度较大的高频词有“健康”、“服务”、“医疗”等；“质量”、“资源”、“中药材”等词常以聚簇出现。建议我国应健全中医药产业的质量标准来提高中医医疗服务水平；建立中医药国际标准，提高我国中医药在国际上的地位；加快发展中医药健康产业，提高中医药服务水平；鼓励继承和创新中医药，不断提高中医药科技水平。