胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究

中国药物评价 ›› 2020, Vol. 37 ›› Issue (5): 380-383.

胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究

饶艳春，左军凤，熊马建，刘剑，朱碧君*

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，
江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

收稿日期:2020-05-07 修回日期:2020-08-03 出版日期:2020-10-28 发布日期:2020-10-28
基金资助:
江西省食品药品监督管理局科研项目（2017YX10，药品包装用塑料瓶的质量控制及安全性研究）；江西省药品监督管理局科研项目（2019JS04，注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞质量标准及其安全性试验研究）

Determination of Antioxidants in Rubber Plugs and Study on the Migration in Drug

Jiangxi Institute for Drug Control， NMPA Key Laboratory of Quality Evaluation of Traditional Chinese Pantent Medicine，
Jiangxi Province Engineering Research Center of Drug and Medical Device Quality， Jiangxi Nanchang 330029， China

Received:2020-05-07 Revised:2020-08-03 Online:2020-10-28 Published:2020-10-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立高效液相色谱(HPLC)法，测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法：Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以甲醇-水为流动相梯度洗脱，检测波长278 nm，流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，进样量10 μL，结果：5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好（r≥0.999 1），在胶塞中回收率86.38%～102.37%，RSD 0.29%～1.85%，在药品迁移中回收率97.31%～100.04%，RSD 0.77%～1.91%。结论：该方法准确、灵敏，可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。

关键词: font-size:medium, ">高效液相色谱；抗氧剂；胶塞；注射用奥美拉唑钠；迁移

Abstract: Objective： To establish high performance liquid chromatography (HPLC) to determine the antioxidants BHT， 1010， 1076， 330， 168 and their migration in omerazole sodium for injection in halogenated butyl rubber plug for freeze-drying for injection. Methods： Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18 column (4.6 mm×250 mm，5 μm). Use methanol-water as mobile phase gradient elution， the detection wavelength was 278 nm and the flow rate was 1.0 mL·min-1. The column temperature was 30 ℃. And the injection volume was 10 μL. Results： The five antioxidants have a good linear relationship in the corresponding concentration range (r≥0.999 1). The recovery rate of the five kinds of antioxidants in the rubber stopper was 86.38%～102.37%， RSD 0.29%～1.85%. The recovery rate in drug migration was 97.31%～100.04%， RSD 0.77%～1.91%. Conclusion： This method is accurate and sensitive， and can be used for the determination of the antioxidants in rubber plug and migration studies in drugs.

Key words: font-size:medium, ">High performance liquid chromatography（HPLC）； Antioxidant； Rubber Plug； Omeprazole sodium for injection； Migrate

中图分类号:

饶艳春, 左军凤, 熊马建, 刘剑, 朱碧君. 胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究[J]. 中国药物评价, 2020, 37(5): 380-383.

RAO Yan-chun, ZUO Jun-feng, XIONG Ma-jian, LIU-Jian, ZHU Bi-jun. Determination of Antioxidants in Rubber Plugs and Study on the Migration in Drug[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2020, 37(5): 380-383.

参考文献

参考文献
     [1]冯敬.BASF抗氧剂介绍[J]. 精细与专用化学品，2015，23(2)：47-48.
     [2]李樾，梁婷婷，孙会敏.HPLC法测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂1010及硫化剂在药液中的迁移[J]. 中国药事，2019，33(3)：283-289.
     [3]浦雨伟，崔萍，吴娟，等.药用丁基胶塞中抗氧剂264、1010、5057迁移研究[J]. 药物分析杂志，2016，36(12)：2231-2240.
     [4]蒲小聪，陈蕊，游延军.HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移[J]. 药物分析杂志，2017，37(7)：1298-1303.
     [5]姜源，程福军.注射液用氯化丁基胶塞中的抗氧剂的测定和迁移测定[J]. 黑龙江医药，2016，29(3)：436-439.
     [6]李春焕，薛维丽，邢晟，等.高效液相色谱法检测溴化丁基胶塞中11种抗氧剂及游离硫的浸出量及迁移量[J]. 分析试验室，2020，39(1)：91-96.
     [7]田敏，崔家涛，李常铮，等.食品接触材料中抗氧剂的检测及前处理方法研究进展[J]. 食品安全质量检测学报，2016，7(3)：1176-1182.
     [8]周亚菊，张芳芳.三层共挤输液袋包装氯化钠注射液中抗氧剂1310的HPLC法测定[J]. 中国医药工业杂志，2016，47(5)：618-620.
     [9]李兴春，路杰，李洁，等.HPLC法测定高密度聚乙烯桶包装血液透析浓缩液中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量[J]. 药学研究，2016，35(2)：86-88.
     [10]魏君，叶永彬，方旻，等.丁基胶塞中抗氧剂BHT在异丙醇中的提取研究[J]. 广州化工，2017，45(17)：124-125，128.
     [11]原国家食品药品监督管理总局.化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行) [EB/OL]. （2012-09-07） [2020-04-25]. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323920.html.
     [12]陈蓉，晏菊姣.药用丁基胶塞中抗氧剂BHT的UPLC法测定[J]. 中国药师，2018，21(8)：1494-1495.
     [13]冯靖，蔡心怡，刘言.药用丁基胶塞中抗氧剂—BHT和硫化剂—可提取硫的测定[J]. 药物分析杂志，2017，37(4)：702-706.
     [14]国家药品监督管理局.化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行) [EB/OL]. （2018-04-16） [2020-04-25]. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/227855.html.

[1]	李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟. 中药新药的药代研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 457-459.
[2]	叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 470-479.
[3]	李丽, 刘婉如, 张征, 江志杰, 李宁. 逐瘀通脉胶囊对大鼠急性局灶性脑缺血再灌注损伤的影响[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 502-505.
[4]	颜若曦. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 537-540.
[5]	甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 480-484.
[6]	徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 489-493.
[7]	代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 402-408.
[8]	赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 377-383.
[9]	洪淑华, 林琪珊, 柴将红, 潘红炬. 佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 384-388.
[10]	李悦忱, 崔韶婧, 赵月然. 高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定活血止痛胶囊中黄曲霉毒素的含量[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 390-395.
[11]	田洁, 郝爱鱼, 鹿麟, 邹翩, 董斌. 几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 396-401.
[12]	杨艳青, 陈春梅, 陈伟, 吴瑞, 王学昌, 段莲. 信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 409-415.
[13]	江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 416-421.
[14]	华敏凡, 宋沧桑, 李兴德, 陆维, 毛盼盼, 王国徽. 服药依从性预测模型临床应用研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 422-425.
[15]	黄波, 曹晓明. 等渗与低渗造影剂对老年肾功能损伤患者行冠脉造影术的安全性临床观察[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 426-429.