中国药物评价

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2020年 37卷 5期刊出日期：2020-10-28

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专题——仿制药一致性评价

: 我国仿制药一致性评价政策环境现状分析; 胡宇, 宗欣, 于淼, 李勇; 2020, 37(5): 321-326.; 摘要 ( 298 ) PDF (485KB) ( 328 ) 　　; 政府出台了一系列相关政策法规以提高我国仿制药准入门槛与质量，促进制药业结构调整，仿制药一致性评价是其中的关键步骤。本文通过梳理有关仿制药一致性评价的相关政策，从参比制剂目录出台、各地临床试验机构数量情况和政策推进进度等方面分析我国仿制药一致性评价的政策环境现状，并结合现阶段我国仿制药一致性评价研究进展，提出需优化参比制剂获取途径、加强对临床试验的监管、深化对药品药学和生物等效性的研究、关注协同政策的落实情况等建议，为一致性评价工作的开展营造更好的政策环境提供参考。

: 国外仿制药一致性评价经验与启示; 胡宇, 宗欣, 于淼, 李勇; 2020, 37(5): 327-331.; 摘要 ( 461 ) PDF (413KB) ( 1233 ) 　　; 目的：对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考。方法：运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法，对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析，归纳总结经验。结果：美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策，但再评价方法有所区别，美国和欧盟通过生物等效性（BE）试验，日本品质再评价则是利用体外溶出度试验。结论：应加快我国仿制药一致性评价体系建设，包括制定参比制剂目录，发布生物等效性豁免品种，改进审评机构设置，加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等。

: 阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究; 董斌, 邵建芳, 郝爱鱼, 张龄月, 孙海宁; 2020, 37(5): 332-336.; 摘要 ( 223 ) PDF (607KB) ( 791 ) 　　; 目的：建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法，评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法：采用桨法，转速为每分钟50转，分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，溶出介质体积为900 mL；建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；采用相似因子（f2）法评价溶出曲线的相似度。结果：在4种不同pH的溶出介质中，除1个厂家的10 mg规格样品外，国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致。结论：本方法适用于阿托伐他汀钙片仿制制剂的体外质量一致性评价。

理论与方法前沿

: 以“总有效率”作为中医药疗效评价指标存在的误区; 张英英, 申晨, 张颖, 刘建平; 2020, 37(5): 337-340.; 摘要 ( 367 ) PDF (338KB) ( 922 ) 　　; 目前，大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效，该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而，该原则主要按照中药新药研发模式制定，应用在中医药临床疗效评价中，不能灵活、全面、客观地反映干预效应。本文针对“总有效率”这一复合结局指标，举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性；结合中医药临床研究特点，从循证医学角度提出“总有效率”结局的报告规范，并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考。

: 全球卫生技术评估研究引文科学知识图谱分析; 刘明, 高亚, 胡志伟, 施树珍, 杨珂璐, 耿婕, 田金徽,; 2020, 37(5): 341-348.; 摘要 ( 90 ) PDF (1957KB) ( 235 ) 　　; 通过分析Web of Science (WOS)数据库收录的卫生技术评估(Health Technology Assessment， HTA)研究引文，客观评价HTA的发展历程、现状、热点并预测其发展。利用VOS-viewer (version 1.6.9)与CiteSpace 5.5.R2软件分析文献引文的频次、期刊、作者，并分别生成引文、引文期刊、引文作者共现网络图、突发检测图、期刊双叠图。30 615篇引文大致分为5类：HTA的定义和概念；HTA的传播、实施及此过程存在的问题；如何才能促进HTA的发展；普众、患者在HTA中的参与问题；HTA的道德与伦理问题。引文来自13 460种期刊，“Int J Technol Assess Health Care” 期刊共现频次最多(2 846次)，其次是 “Value Health” 和 “Health Policy”，分别是707次和652次。引文期刊主要分为5大类：专科疾病类、卫生保健与服务类、卫生保健与经济类、肿瘤类、卫生保健与环境类。19 912位作者参与引文的发表，来自荷兰的Banta HD参与发文最多(372篇)，其次分别是来自约克大学的Drummond MF(359篇)和艾伯塔省医学传统研究基金会的Hailey D(182篇)。HTA是一个动态的、快速发展的学科，先后经历实施问题、具体定义、伦理问题、道德问题、普众及患者参与的研究过程。HTA相关的政策、环境、职业卫生、药学及经济问题将有可能继续成为研究热点。

: 我国药品中非法添加物研究科学知识图谱分析; 杨立顺, 李东霞, 胡志伟, 田金徽,; 2020, 37(5): 349-352.; 摘要 ( 192 ) PDF (509KB) ( 305 ) 　　; 本研究对药品中非法添加物相关中文文献进行可视化分析，以探索该领域的研究现状与热点，为相关研究人员提供参考。研究发现，2010年开始为该领域的发文量高产年，但预测2020年发文量可能会下降。暂无突出贡献的个人或团体出现，各作者间合作欠佳。目前的研究热点是非法添加物的类别、被添加物的类别及如何检测添加物。为促进该领域研究的持续发展，需要研究者加强个人及团体间的合作，同时需要开拓新的研究主题。

评价技术与方法

: UHPLC-Q-Orbitrap HRMS法测定盐酸二甲双胍及其片剂中遗传毒性杂质的含量; 梅芊, 李倚天, 杨博涵, 刘英; 2020, 37(5): 353-357.; 摘要 ( 197 ) PDF (467KB) ( 494 ) 　　; 目的：采用超高效液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱法（UHPLC-Q-Orbitrap HRMS）建立一种快速测定盐酸二甲双胍及其片剂中遗传毒性杂质（杂质C）的定量分析方法。方法：使用Waters ACQUITY UPLC BEH Shield RP18（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）色谱柱，以10 mM甲酸铵溶液-乙腈（90∶10）为流动相，流速为0.2 mL·min-1，正离子（ESI+）模式下平行反应监测（PRM）方式检测。结果：所建方法的专属性、重复性、稳定性均良好。杂质C 的浓度在0.625 6～3.910 2 ng·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 7），原料的平均回收率为87.6%，片剂的平均回收率为86.4%。6批次样品中的杂质C含量为3.5~11.0 μg·g-1。结论：该方法简便快捷，准确可靠，适合盐酸二甲双胍及片剂中杂质C的快速检测，也为研究其他药物中类似杂质的检测提供参考。

: 免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱法检测蜚蠊中的黄曲霉毒素; 周颖, 祝清岚, 马临科, 昝珂; 2020, 37(5): 358-361.; 摘要 ( 211 ) PDF (371KB) ( 540 ) 　　; 目的：建立检测蜚蠊中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱法。方法：样品经过70%甲醇溶液匀浆提取，用水稀释后经免疫亲和柱富集净化，经 C18 色谱柱分离，以甲醇、乙腈和水为流动相，柱后光化学衍生，荧光检测器进行检测。结果：在优化的条件下，黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2线性关系良好，检出限分别为0.04，0.08，0.03和0.08 μg·kg-1，平均加标回收率为82.0%～90.1%。结论：该方法快速、准确、灵敏度高，可用于蜚蠊黄曲霉毒素的检测。

: UPLC-MSMS法测定大黄碳酸氢钠片和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷的含量; 胡珀, 吴旭, 王蓓蓓, 金鹏; 2020, 37(5): 362-365.; 摘要 ( 161 ) PDF (342KB) ( 472 ) 　　; 目的：建立大黄碳酸氢钠片和复方龙胆碳酸氢钠片中伪品大黄指标性成分土大黄苷含量的定量测定方法。方法：本次的样品共11批次，包括7批大黄碳酸氢钠片，4批复方龙胆碳酸氢钠片，采用超高效液相色谱-质谱联用法（UPLC-MS/MS）对土大黄苷含量进行测定。结果：方法学考察结果显示，土大黄苷质量浓度在0.5～500 ng·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 2）；检出限、定量限分别为5、15 ng·g-1；精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于1％；大黄碳酸氢钠片平均加样回收率为95.16％（RSD=1.07％，n=6），复方龙胆碳酸氢钠片平均加样回收率为96.13％（RSD=1.46％，n=6）。4批样品中土大黄苷含量为7.6～3 392.1 μg·g-1。结论：建立UPLC-MS/MS法操作简便、灵敏、可靠，可用于大黄碳酸氢钠片和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷的定量测定。

: 微波消解原子吸收/原子荧光分光光度法测定卷柏总黄酮中重金属的残留; 李彦超, 周宁, 郑晓珂; 2020, 37(5): 366-369.; 摘要 ( 149 ) PDF (328KB) ( 425 ) 　　; 目的：建立卷柏总黄酮重金属残留量测定方法。方法：采用微波消解法处理样品，用原子吸收分光光度法和原子荧光分光光度法测定卷柏总黄酮中铅（Pb）、镉（Cd）、铜（Cu）、砷（As）和汞（Hg）重金属元素的含量。结果：Pb、Cd、Cu、As和Hg 5种重金属元素检测及方法学考察，标准曲线的线性相关系数均＞0.998，平均加样回收率分别为98.28%、97.31%、97.83%、97.49%和97.65%。4批样品的重金属残留量均在限度范围内。结论：该方法适用于卷柏总黄酮的重金属限量控制。

: HPLC法对清喉咽合剂中防腐剂非法添加的测定; 周凌, 赵月然, 康凯, 高珊, 卢丹; 2020, 37(5): 370-373.; 摘要 ( 39 ) PDF (576KB) ( 286 ) 　　; 目的：为了更有效地控制成方制剂的安全性，建立高效液相测定方法，对清喉咽合剂中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸酯类等6种防腐剂非法添加进行测定。方法：采用高效液相色谱法，二极管阵列检测器，色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈和0.02 mol·L-1磷酸二氢铵（用三乙胺调pH值为5.5）梯度洗脱。结果：6种成分线性关系良好，均在线性范围内。61批清喉咽合剂样品中，54批样品按标准检出苯甲酸，且含量在可控范围内，7批样品检出山梨酸，未按标准添加防腐剂。结论：该方法专属性强，简单可行，适用于清喉咽合剂中防腐剂非法添加的检查。

: 银柴胡及其常用伪品的鉴别; 姜范成, 鄢长余, 赵月然, 陈代贤, 郭月秋; 2020, 37(5): 374-379.; 摘要 ( 134 ) PDF (2086KB) ( 612 ) 　　; 目的：对中药材银柴胡与伪品进行对比检识，探讨银柴胡与伪品的鉴别。方法：选取充当银柴胡伪品霞草、瓦草、蝇子草、山麻楂予以性状显微鉴别。结果：采用性状显微方法可有效鉴别银柴胡及伪品。结论：本方法可有效鉴别充当银柴胡的常见伪品，确保该品种在市场流通、临床用药中的安全和有效，发挥中药最大功效。

: 胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究; 饶艳春, 左军凤, 熊马建, 刘剑, 朱碧君; 2020, 37(5): 380-383.; 摘要 ( 106 ) PDF (354KB) ( 526 ) 　　; 目的：建立高效液相色谱(HPLC)法，测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法：Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以甲醇-水为流动相梯度洗脱，检测波长278 nm，流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，进样量10 μL，结果：5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好（r≥0.999 1），在胶塞中回收率86.38%～102.37%，RSD 0.29%～1.85%，在药品迁移中回收率97.31%～100.04%，RSD 0.77%～1.91%。结论：该方法准确、灵敏，可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。

药品评价

: 抗炎保肝药物治疗抗精神病药致肝损伤的有效性和安全性Meta分析; 李珊珊, 张嘉俊, 李江娅, 张欣月, 林浩畅, 杨雅清, 翁稚颖; 2020, 37(5): 384-390.; 摘要 ( 158 ) PDF (1312KB) ( 613 ) 　　; 目的：评价抗炎保肝药物（甘草酸二铵、复方甘草酸苷、双环醇）治疗抗精神病药物所致肝损伤的有效性和安全性。方法：计算机检索Cochrane、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库和万方数据库，收集抗炎保肝药物治疗抗精神病药物所致肝损伤的随机对照试验。按纳入与排除标准筛选文献、提取资料。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入11篇随机对照试验，862例患者。Meta分析结果显示，试验组与对照组中总有效率[OR=6.22，95% CI（3.54，10.94），P＜0.000 01]、丙氨酸氨基转移酶[MD=-25.22，95% CI（-36.57，-13.87），P＜0.000 1]、天冬氨酸氨基转移酶[MD=-16.07，95%CI(-25.27，-6.86），P=0.000 6]，差异有统计学意义；不良反应发生率 [OR=1.01，95% CI(0.57，1.80)，P=0.97]，差异无统计学意义。结论：与其他保肝药相比，抗炎保肝药能明显提高抗精神病药物所致肝损伤的临床疗效、改善肝功能各项指标，不良反应发生率较其他保肝药差异无统计学意义。

药物管理

: 药物临床试验过程中试验用药品管理的实践体会; 刘金永, 李子玥; 2020, 37(5): 391-393.; 摘要 ( 184 ) PDF (280KB) ( 319 ) 　　; 目的：探讨试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题，为规范试验用药品的管理提供参考。方法：以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验数据现场核查要点》为参照，查阅国内文献，结合本机构试验用药品管理实践经验，对试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题进行探讨分析。结果与结论：药物临床试验机构应重视试验用药品管理，多措并举，重视试验用药品管理过程中的关键环节，发现问题，解决问题，持续改进试验用药品管理的质量，保证药物临床试验质量。

: 药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理; 刘泽干, 唐莉, 马俊龙, 蔡蒋帆, 李海平, 张澈; 2020, 37(5): 394-399.; 摘要 ( 178 ) PDF (359KB) ( 542 ) 　　; 目的：建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准，探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法。方法：依照相关法规和管理规定要求，结合我院10余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验，制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制度与标准操作规程、质量与风险管理等自评标准，通过成立机构内部自评小组对申请备案新专业进行现场评定，并以现场评定报告作为是否准许备案的依据。结果：制定了完整新专业备案自评标准；通过自评小组的现场评定，19个申请备案专业中15个专业通过备案自评，其中9个专业具备资格，6个专业基本具备资格，2个专业改进再评，2个专业不具备资格。结论：新专业备案自评标准具有较高的执行性，备案管理具有一定参考意义。

: 2018—2019年我院手术药房麻醉药品应用评价; 洪婉凤, 刘岳金, 洪德河, 叶岩荣; 2020, 37(5): 400-404.; 摘要 ( 113 ) PDF (350KB) ( 383 ) 　　; 目的：统计分析手术药房麻醉药品的使用情况，为麻醉药品合理使用提供参考。方法：采用Microsoft Excel 2020软件对我院手术药房2018—2019年麻醉药品用量、用药频度(DDDs)、限定日费用（DDC）等进行统计分析。结果：我院麻醉药品用量逐年上升，舒芬太尼、瑞芬太尼、芬太尼连续两年用药频度排名前三，羟考酮限定日费用最大，其次为氢吗啡酮，大部分麻醉药品药物利用指数（DUI）接近1，临床使用基本合理。总体序号比（B/A）≥1，药物使用经济性良好。结论：我院手术药房麻醉药品使用情况基本合理，对麻醉药品应用评价可以优化麻醉药品的使用及管理，保障患者用药安全、有效、经济，改善药学服务质量。

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