消栓肠溶胶囊质量标准研究

中国药物评价 ›› 2021, Vol. 38 ›› Issue (1): 48-51.

消栓肠溶胶囊质量标准研究

王海波1，赵佳丽2，王晓伟1

1. 河南省食品药品检验所，河南郑州 450018
2. 新乡市食品药品检验所，河南新乡 453000

收稿日期:2020-09-02 修回日期:2020-11-06 出版日期:2021-02-28 发布日期:2021-02-28
基金资助:
国家药品监督管理局国家药品标准提高行动计划（编号582）

Research on Quality Standard of Xiaoshuan Enteric Capsule

1. Henan Institute for Food and Drug Control， Henan Zhengzhou 450018， China；
2. Xinxiang Institutes for Food and Drug Control， Henan Xinxiang 453000， China

Received:2020-09-02 Revised:2020-11-06 Online:2021-02-28 Published:2021-02-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：提高消栓肠溶胶囊的质量标准。方法：修订消栓肠溶胶囊中赤芍的薄层色谱鉴别方法；建立HPLC-ELSD法测定消栓肠溶胶囊中黄芪甲苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点明显，分离度好，阴性无干扰；黄芪甲苷在0.103 8～1.557 0 μg范围内线性关系良好，回归方程Y＝1.430 2 X+4.996 8，γ=0.999 2；平均回收率为100.6 %，RSD为1.5 %。结论：该方法专属性高，重复性良好，可作为消栓肠溶胶囊质量控制的方法。

关键词: font-size:medium, ">消栓肠溶胶囊；黄芪甲苷；质量标准；高效液相色谱-蒸发光散射检测（HPLC-ELSD）法

Abstract: Objective： To improve the quality standard of Xiaoshuan Enteric Capsule. Methods： The TLC method for the identification of Paeoniae Radix Rubra in Xiaoshuan Enteric Capsule was revised．HPLC-ELSD was adopted to determine the content of astragaloside Ⅳ in Xiaoshuan Enteric Capsule. Results： The TLC showed that the spots were clear and the separation was good， and free from negative intervention．The calibration curve was linear in the range of 0.103 8-1.557 0 μg for astragaloside Ⅳ， the regression equation was Y=1.430 2 X+4.996 8(γ=0.999 2)．The average recovery of astragaloside Ⅳ was 100.6 % with RSDs of 1.5 %. Conclusion：The simple and accurate methods for qualitative and quantitative detection of Xiaoshuan Enteric Capsules can be used in the evaluation and control of the quality of Xiaoshuan Enteric Capsules.

Key words: font-size:medium, ">Xiaoshuan Enteric Capsule； Astragaloside Ⅳ； Quality standard； High Performance Liquid Chromatography-Evaporative Light Scattering Detection（HPLC-ELSD）

中图分类号:

王海波, 赵佳丽, 王晓伟. 消栓肠溶胶囊质量标准研究[J]. 中国药物评价, 2021, 38(1): 48-51.

WANG Hai-bo, ZHAO Jia-li, WANG Xiao-wei. Research on Quality Standard of Xiaoshuan Enteric Capsule[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2021, 38(1): 48-51.

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