复方三嗪芦丁片有关物质研究

中国药物评价 ›› 2021, Vol. 38 ›› Issue (4): 314-319.

复方三嗪芦丁片有关物质研究

徐桂连，董斌，沈丹丹，贺建华，郝爱鱼

大连市药品检验检测院，辽宁大连 116021

收稿日期:2021-02-18 修回日期:2021-05-28 出版日期:2021-08-28 发布日期:2021-09-14

Study on Related Substances in the Compound Trizin and Rutinum Tablet

XU Gui-lian， DONG Bin， SHEN Dan-dan， HE Jian-hua， HAO Ai-yu

Dalian Institute for Drug Control， Liaoning Dalian 116021， China

Received:2021-02-18 Revised:2021-05-28 Online:2021-08-28 Published:2021-09-14
Contact: lian GuiXu E-mail:luckyxuguilian@163.com

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立高效液相色谱法测定复方三嗪芦丁片中有关物质的方法。方法：采用HPLC法测定有关物质，色谱柱为Waters XTERRA C18（4.6 mm×250 mm，3.5 μm）；流动相A：0.5%的甲酸水溶液，流动相B：甲醇；梯度洗脱；检测波长为275 nm与254 nm；流速为1.0 mL·min-1；进样量为20 μL。结果：各已知杂质线性关系良好，精密度良好，供试品溶液需临用新制。结论：该方法可用于复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、芦丁等3种组分的有关物质测定，为复方制剂有关物质方法建立提供参考依据。

关键词: font-size:13.3333px, ">复方三嗪芦丁片；有关物质；质量标准

Abstract: Objective： To establish HPLC method for determination of related substances in the compound Trizin and Rutinum tablet. Methods： HPLC was used to determine related substances with waters XTERRA C18（4.6 mm×250 mm，3.5 μm）. The mobile phase was 0.5% of formic acid and methanol with gradient elution. The detection wavelengths were 274 nm and 254 nm. The flow rate was 1.0 mL·min-1. The injection volume was 20 μL. Results： The linear correlation of all the known impurities was good， the method was precise and accurate. The sample solution should be newly prepared before detection. Conclusion： This method can be used to determine related substances of hydrochlorothiazide， promethazine and rutin in the compound Trizin and Rutinum tablet， and provide reference for the establishment of related substances method of compound preparation.

Key words: font-size:13.3333px, ">The compound Trizin and Rutinum tablet； Related substances； Quality standard

中图分类号:

徐桂连董斌沈丹丹郝爱鱼. 复方三嗪芦丁片有关物质研究[J]. 中国药物评价, 2021, 38(4): 314-319.

XU Gui-lian, DONG Bin, SHEN Dan-dan, HE Jian-hua, HAO Ai-yu. Study on Related Substances in the Compound Trizin and Rutinum Tablet[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2021, 38(4): 314-319.

参考文献

[1]国家药典委员会. 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准：第十四册[S]. 北京：中国医药科技出版社， 2003： 172-173.
     [2]郭东晓，孙沛霖，栾永福，等.珍菊降压片有关物质初探[J]. 药物分析杂志，2020，40（6）： 1121-1130.
     [3]国家药典委员会.中华人民共和国药典二部[S]. 北京：中国医药科技出版社，2015：770， 969.
     [4]US Pharmacopeia/National Formulary. The United States Pharmacopeial Convention. USP42-NF37：2170-2174， 3691-3693.
     [5]British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission， 2020：725-726.
     [6]European Pharmacopoeia 10.0. EDQM-Council of Europe， 2879-2881， 3649-3650.
     [7]范桂强，宋更申，杜艳雪，等. HPLC同时测定复方三嗪芦丁片中5种成分的含量[J]. 中国药房， 2016，33（27）：4722-4724.
     [8]张平，王昕，王丽琴. 复方三嗪芦丁片中利血平及盐酸异丙嗪含量测定[J]. 首都医药， 2008，15（16）：50-51.
     [9]赵俊华，倪亚娜，赵俊秋. HPLC法测定复方三嗪芦丁片中硫酸双肼屈嗪的含量[J]. 中国医药指南， 2012，10（31）：99-100.
     [10]田杰，车宝泉，田菁，等. HPLC 法测定复方利血平片中6 个成分的含量均匀度[J]. 药物分析杂志， 2018，38（9）： 1634-1640.
     [11]吴勇. HPLC 法测定复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的含量[J]. 安徽医药， 2011，15（6）： 695-696.
     [12]刘旻虹，董荩，丁建，等.复方利血平片质量调研[J]. 中国药事， 2010，24（11）： 1115-1118.
     [13]李婕，黄海伟，张红，等. 复方利血平中硫酸双肼屈嗪含量测定方法的探讨[J]. 中国药品标准， 2014， 15（5）：363-365.

[1]	李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟. 中药新药的药代研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 457-459.
[2]	叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 470-479.
[3]	李丽, 刘婉如, 张征, 江志杰, 李宁. 逐瘀通脉胶囊对大鼠急性局灶性脑缺血再灌注损伤的影响[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 502-505.
[4]	颜若曦. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 537-540.
[5]	甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 480-484.
[6]	徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 489-493.
[7]	代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 402-408.
[8]	赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 377-383.
[9]	洪淑华, 林琪珊, 柴将红, 潘红炬. 佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 384-388.
[10]	李悦忱, 崔韶婧, 赵月然. 高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定活血止痛胶囊中黄曲霉毒素的含量[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 390-395.
[11]	田洁, 郝爱鱼, 鹿麟, 邹翩, 董斌. 几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 396-401.
[12]	杨艳青, 陈春梅, 陈伟, 吴瑞, 王学昌, 段莲. 信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 409-415.
[13]	江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 416-421.
[14]	华敏凡, 宋沧桑, 李兴德, 陆维, 毛盼盼, 王国徽. 服药依从性预测模型临床应用研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 422-425.
[15]	黄波, 曹晓明. 等渗与低渗造影剂对老年肾功能损伤患者行冠脉造影术的安全性临床观察[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 426-429.