（Q）SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用

中国药物评价 ›› 2021, Vol. 38 ›› Issue (5): 371-374.

所属专题：专题——杂质遗传毒性评价研究

• 专题——杂质遗传毒性评价研究 • 上一篇下一篇

（Q）SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用

祝清芬，王维剑*

山东省食品药品检验研究院，国家药监局仿制药研究与评价重点实验室，山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心，山东济南 250101

收稿日期:2021-10-21 修回日期:2021-09-24 出版日期:2021-10-28 发布日期:2021-10-28

Application of (Q)SAR Analysis in the Genotoxic Evaluation of Drug Impurities

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Shandong Institute for Food and Drug Control，NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Generic Drugs, Shandong
Research Center of Engineering and Technology for Consistency Evaluation of Generic Drugs, Shandong Jinan 250101，China

Received:2021-10-21 Revised:2021-09-24 Online:2021-10-28 Published:2021-10-28

摘要/Abstract

摘要： 药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则，基于风险评估的原则，在药品注册时，可以采用计算机辅助的（定量）构效关系，即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性。本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面，综述了(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用，以促进我国药物遗传毒性杂质的评价和控制的规范化。

关键词: font-size:medium, ">药物杂质；遗传毒性；（定量）构效关系；ICH M7

Abstract: The International Council for Harmonization (ICH) M7 guideline describes a hazard assessment process for impurities that have the potential to be present in a drug substance or drug product. Based on the principle of risk assessment， In the absence of adequate experimental bacterial mutagenicity data， (Q)SAR analysis may be used as a test to predict impurities’ DNA reactive (mutagenic) potential. To promote the standardization of the evaluation and control of drug genotoxic impurities in China, we reviewed the basic principles of (Q)SAR analysis, the software selection, the application and the expert review of the (Q)SAR results, et al.

Key words: font-size:medium, ">Impurities in pharmaceuticals； Genotoxicity；(Q)SAR； ICH M7

中图分类号:

祝清芬, 王维剑. （Q）SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用[J]. 中国药物评价, 2021, 38(5): 371-374.

ZHU Qing-fen, WANG Wei-jian. Application of (Q)SAR Analysis in the Genotoxic Evaluation of Drug Impurities[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2021, 38(5): 371-374.

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Application of (Q)SAR Analysis in the Genotoxic Evaluation of Drug Impurities

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