中国药物评价

: 杂质遗传毒性评价与研究方法; 文海若, 叶倩, 于敏, 耿兴超, 王雪; 2021, 38(5): 365-370.; 摘要 ( 375 ) PDF (480KB) ( 676 ) 　　; 近年来N-亚硝胺类药品杂质超限事件引发社会热议，药品质量问题再次受到公众广泛关注。如何对遗传毒性杂质进行控制，以及如何评判药品中杂质是否存在遗传毒性/致癌性成为药品监管的热点问题。其中，毒理学数据是确定遗传毒性杂质监管策略的基石。只有选择适宜的方法，才能提供有效的评价数据用于分析和制定监管策略。本文就遗传毒性杂质评价与研究的试验方法，围绕适合杂质的遗传毒性评价方法、符合 ICH M7框架下的遗传毒性评价，以及数据权重分析进行阐述，为药物遗传毒性杂质的研究和监管提供有益借鉴。

: （Q）SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用; 祝清芬, 王维剑; 2021, 38(5): 371-374.; 摘要 ( 247 ) PDF (306KB) ( 301 ) 　　; 药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则，基于风险评估的原则，在药品注册时，可以采用计算机辅助的（定量）构效关系，即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性。本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面，综述了(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用，以促进我国药物遗传毒性杂质的评价和控制的规范化。

: 国内外药品质量抽查检验制度对比研究; 孟晓庆, 马文雯, 孙强,; 2021, 38(5): 375-379.; 摘要 ( 288 ) PDF (404KB) ( 444 ) 　　; 目的：对比分析我国与欧盟、美国、日本药品质量抽查检验制度（以下均简称“药品抽检制度”），为完善相关制度提供经验借鉴。方法：汇总各国药品抽检制度，从抽检目的、主要法规与组织框架、品种遴选、抽样与检验以及结果公告与处理方面进行对比分析。结果与结论：在抽检目的方面各国抽检目的均相似，包括验证药品上市后质量等；在主要法规与组织框架方面中国与美国更为类似，均是管理部门负责组织工作，技术部门负责组织实施；在品种遴选方面，美国和欧盟均将风险评估放置重要位置，我国尚未充分利用此定量化方式确定抽检品种；在抽样与检验方面，与欧盟相比我国在抽样时较少考虑不同气候类型造成的抽检结果偏差，且与美国相比社会机构对抽样检测的参与度较低；在结果公告与处理方面，我国数据公布完整程度相对较好，但不同渠道抽检信息尚未汇总统一。我国药品抽检制度处于不断发展与完善的阶段，在组织与实施、结果公布等方面表现较好，但在药品监管新形势下仍可充分借鉴国外在品种遴选、抽样检验中的相关经验。据此提出以下建议：在品种遴选中引入风险理念，构建药品风险评估模型；抽样充分考虑环境因素，检验积极调动社会资源；加强信息平台建设，丰富药品质量公告内容。

: 工艺验证检查缺陷分析; 翟铁伟, 颜若曦, 王立杰; 2021, 38(5): 380-382.; 摘要 ( 350 ) PDF (350KB) ( 849 ) 　　; 在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上，明确了工艺验证的基本原则与要求。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析，对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼。为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考，同时也为工艺验证的检查提供借鉴。

: 仿生提取-电感耦合等离子体质谱法测定柏子养心丸中可溶性汞的含量; 丁银平, 任琦, 万林春, 许妍, 洪挺; 2021, 38(5): 383-386.; 摘要 ( 238 ) PDF (397KB) ( 759 ) 　　; 目的：建立仿生提取电感耦合等离子体质谱技术（ICP-MS）测定柏子养心丸中可溶性汞含量的分析方法。方法：通过模拟人体胃肠道环境，采用人工胃液提取柏子养心丸中的可溶性汞，结合ICP-MS进行分析测定。结果：可溶性汞质量浓度在0～8.0 ng·mL-1范围内与测量值线性关系良好，平均加样回收率为96.36%，RSD为1.7%（n=6）。结论：通过对实际样品的测定，该方法可用于柏子养心丸中可溶性汞含量的测定。

: 气相色谱法测定葛酮通络胶囊中的溶剂残留; 牛海军, 李晓亮, 李光辉, 杨小梅, 李凯; 2021, 38(5): 387-390.; 摘要 ( 252 ) PDF (390KB) ( 423 ) 　　; 目的：通过试验确定葛酮通络胶囊中7种溶剂残留的检测方法。方法：采用气相色谱法，顶空进样，以N，N-二甲基甲酰胺（DMF）为溶解介质，色谱柱：DB-1701(30m×0.32mm×0.25μm)，检测器：氢火焰离子化检测器。结果：测定的正己烷、苯、甲基环己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯及二乙烯苯7种有机溶剂完全分离，线性关系良好，平均回收率为93.30%～101.76%，RSD＜6.0%。结论：本法方便快捷、准确高、专属性强，可有效用于葛酮通络胶囊中溶剂残留的检测。

: N-乙酰神经氨酸脑蛋白水解物II饮品对新生鼠脑损伤的保护作用及早期安全性研究; 宋锦乾, 姜其慧, 余芳, 余炳胜, 杭伟锋, 庞涛; 2021, 38(5): 391-397.; 摘要 ( 229 ) 　　; 目的：考察N-乙酰神经氨酸脑蛋白水解物II饮品的早期安全性，探索其对新生鼠感染性脑损伤和新生鼠缺氧缺血性脑病的治疗作用。方法：早期安全性实验中，不同剂量N-乙酰神经氨酸脑蛋白水解物Ⅱ饮品给药组连续灌胃28 d，通过小鼠体重、脏器系数、血生化毒性指标和组织病理切片研究其早期安全性。构建新生鼠感染性脑损伤模型，检测给药后脑组织皮层炎症因子水平变化；检测造模后4周的抑郁样行为。建立新生大鼠缺氧缺血性脑病模型，观察造模后3 d的体重变化、短期行为学以及皮层炎症因子水平变化；测定造模后4周的长期神经行为学指标。结果：早期安全性实验显示，与对照组相比，不同剂量N-乙酰神经氨酸脑蛋白水解物Ⅱ饮品给药28d后体重、脏器系数、血生化毒性指标和组织病理均无显著差异。新生鼠感染性脑损伤实验显示，造模后脑皮层炎症因子明显升高，而不同剂量给药组可显著降低皮层炎症因子的表达，并改善造模引起的长期神经缺陷。新生鼠缺氧缺血性脑病实验表明，不同剂量药物对造模后大鼠体重的降低有所改善，神经行为明显改善，脑皮层炎症因子表达减少；药物也能拮抗造模引起的SOD活性下降及MDA含量的升高，并改善长期神经行为学功能。结论：N-乙酰神经氨酸脑蛋白水解物Ⅱ饮品安全无毒且对新生鼠感染性脑损伤和新生鼠缺氧缺血性脑病具有明显的保护作用。

: 石杉碱甲脂质体肌肉注射对小鼠脑缺血模型的长效缓释作用; 王瑜歆, 臧广喜, 于耀宏; 2021, 38(5): 398-404.; 摘要 ( 266 ) PDF (919KB) ( 495 ) 　　; 目的：小鼠脑缺血再灌注制备缺血性痴呆（AD）动物模型，采用肌肉注射石杉碱甲脂质体（HUPAL），考察石杉碱甲脂质体肌肉注射后对小鼠脑缺血模型的长效缓释作用。方法：采用硫酸铵梯度法制备HUPAL，采用小鼠的脑缺血再灌注为痴呆模型（AD），HUPAL 给药后考察实验动物行为学变化，并以大脑皮层乙酰胆碱酯酶水平的高低为评价指标，验证HUPAL的长效缓释作用。结果：采用硫酸铵梯度法制备HUPAL，小鼠脑缺血再灌注动物肌肉注射HUPAL，逃逸潜伏期和逃逸实验中犯错的次数明显降低（P≤0.01）。HUPA溶液剂和HUPAL制剂在同样的给药剂量下，脂质体发挥更长的药理效应。结论：通过硫酸铵梯度法制备的石杉碱甲脂质体（HUPAL），肌肉注射小鼠脑缺血实验动物模型，可以显著延长HUPAL药理作用，达到降低给药次数的目的。

: 马兜铃酸毒副作用研究概述; 姜峰, 岳丽君, 朱丹; 2021, 38(5): 405-408.; 摘要 ( 278 ) PDF (360KB) ( 674 ) 　　; 马兜铃酸广泛存在于马兜铃科马兜铃属及细辛属等植物中，自上世纪90年代“马兜铃酸肾病”事件以来，因其肾毒性、肝毒性及致突变性引起社会关注。本文从实验室研究、临床研究、毒理机制和减毒研究四个方面，探讨近年来马兜铃酸毒副作用研究现状，为安全使用含马兜铃酸类药物提供参考。

: 地氯雷他定对比氯雷他定治疗荨麻疹有效性和安全性的系统评价; 甄路路, 刘璐, 盖苏苏, 闫美兴, 刘畅; 2021, 38(5): 409-417.; 摘要 ( 373 ) PDF (2247KB) ( 490 ) 　　; 目的：以氯雷他定为对照，系统评价地氯雷他定治疗荨麻疹的有效性与安全性，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索中国知网、维普网、万方数据、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane图书馆等数据库，收集地氯雷他定（试验组）对比氯雷他定（对照组）的随机对照研究（RCT），检索时限均为各数据库建库起至2021年5月30日。筛选文献、提取数据后，采用Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析、发表偏倚分析。结果：共纳入14项RCT，共计1 394例患者。Meta分析结果显示，试验组患者治疗有效率显著高于对照组[RR=1.07，95%CI(1.03，1.11)，P=0.001]，按纳入患者年龄进行亚组分析，其中0~18岁患者中两组治疗有效率[RR=1.13，95%CI(0.97，1.31)，P=0.12]差异无统计学意义，18岁以上患者中试验组治疗有效率[RR=1.08，95%CI(1.02，1.15)，P=0.005]显著高于对照组；试验组患者总体不良反应发生率显著低于对照组[RR=0.69，95%CI(0.53，0.89)，P=0.005]，按纳入患者年龄进行亚组分析，其中0~18岁患者[RR=0.67，95%CI(0.25，1.75)，P=0.41]和18岁以上患者[RR=0.75，95%CI(0.53，1.08)，P=0.12]中两组不良反应发生率差异均无统计学意义；按具体不良反应类型进行的亚组分析结果显示，两组患者口干不良反应发生率[RR=0.68，95%CI(0.37，1.23)，P=0.20]、嗜睡不良反应发生率 [RR=0.74，95%CI(0.38，1.43)，P=0.36]、疲倦不良反应发生率[RR=0.81，95%CI(0.35，1.90)，P=0.63]、恶心不良反应发生率[RR=0.45，95%CI(0.10，1.97)，P=0.29]、记忆力减退不良反应发生率[RR=0.99，95%CI(0.14，6.92)，P=1.00]、头痛不良反应发生率[RR=0.98，95%CI(0.20，4.81)，P=0.98]比较，差异无统计学意义。发表偏倚结果显示，本研究存在发表偏倚的可能性一般。结论：地氯雷他定和氯雷他定治疗荨麻疹的有效性和安全性均较好，地氯雷他定总有效率和不良反应发生率显著优于氯雷他定。

: 替罗非班用于颅内动脉瘤围手术期安全性和有效性的Meta分析; 雷迪, 李兴德, 宋沧桑, 张阳, 张函舒; 2021, 38(5): 418-424.; 摘要 ( 125 ) PDF (1297KB) ( 462 ) 　　; 目的：系统评价替罗非班用于颅内动脉瘤围手术期的安全性和有效性，为临床合理用药提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国生物医学、中国知网、维普、万方数据库，收集不同治疗方式下替罗非班联合或不联合双抗药物（试验组）对比双抗药物（对照组）治疗颅内动脉瘤的临床研究。筛选文献并提取资料，采用Cochrane系统评价随机对照试验(RCT)文献质量，采用纽卡斯尔-渥太华量表评价队列研究文献质量。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入16项研究，其中8项为RCT，8项为队列研究，共计2 333例患者。Meta分析结果显示，与对照组比较，试验组方案可显著减少血栓栓塞事件[RR=0.43，95%CI(0.31，0.60)，P＜0.001]、颅内出血事件[RR=0.51，95%CI(0.32，0.83)，P=0.007]。两组患者血小板计数比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：使用替罗非班可有效降低血栓栓塞事件和颅内出血事件风险。对于破裂动脉瘤支架辅助栓塞围手术期使用替罗非班抗血小板治疗是安全和有效的，可作为术前负荷双抗的可行替代方案。

: 三氧自体血回输疗法治疗痛风有效性和安全性的系统评价和Meta分析; 冯鹿方, 陈楠, #, 李秀霞, 李美萱, 储夏静, 李洁韵, 李艳飞, 马玉鑫, 杨欣怡, 白飞, 王世中, 刘兴荣, 杨克虎,; 2021, 38(5): 425-430.; 摘要 ( 438 ) PDF (1076KB) ( 621 ) 　　; 目的：评价三氧自体血回输疗法（O3-AHT）治疗痛风的安全性和有效性。方法：检索PubMed， EmBase， Web of Science（WOS）， The Cochrane Library，中国生物医学文献服务系统（CBM），维普（VIP），中国知网（CNKI）和万方数据知识服务平台（WanFang Data）。利用EndNote X8软件管理文献，由两名研究人员根据纳入、排除标准独立进行文献筛选，提取数据，采用Cochrane质量评估工具评估偏倚风险。利用RevMan 5.3软件进行统计分析。结果：共纳入6篇随机对照试验，共511例患者。Meta分析结果显示，O3-AHT联合药物治疗痛风患者的总有效率、改善痛风患者的疼痛状况优于单纯药物治疗，不良反应发生情况两组不具有统计学差异[RR=1.21，95%CI（1.06，1.38），P＜0.05]、[MD=-1.11，95%CI（-2.15，-0.06），P＜0.05]、[OR=0.89，95%CI（0.43，1.82），P＞0.05]；单纯O3-AHT治疗痛风的血尿酸水平降低和不良反应发生情况与药物治疗相比，差异不具有统计学意义[MD=-41.94，95%CI（-94.80，10.92），P＞0.05]、[OR=0.43，95%CI（0.11，1.63），P＞0.05]。结论：三氧自体血回输疗法联合药物治疗痛风具有显著的疗效，且未增加不良反应发生率。

: 红花黄色素治疗稳定型心绞痛的Meta分析; 杨雅清, 杨志稳, 曾玉平, 李珊珊, 李江娅, 张欣月, 翁稚颖; 2021, 38(5): 431-440.; 摘要 ( 185 ) PDF (3171KB) ( 169 ) 　　; 目的：评价红花黄色素治疗稳定型心绞痛（SAP）的有效性和安全性。方法：系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CBM、CNKI、万方、维普数据库。收集红花黄色素治疗SAP的随机对照试验（RCT），应用Review Manager 5.3软件对数据进行Meta分析。结果：检索到20篇国内RCT文献，共计3 566例患者被纳入到本次研究，包括实验组2 390例，对照组1 176例。Meta分析显示：红花黄色素联合常规疗法对SAP心绞痛有效率（RR：1.18，95%CI：1.14～1.23，P＜0.000 01）、中医症候有效率（RR：1.20，95%CI：1.08～1.34，P=0.001）、心电图有效率（RR：1.22，95%CI：1.14～1.31，P＜0.000 01）、心绞痛持续时间（RR：-0.76，95%CI：-1.26～-0.26，P=0.003）均有一定疗效，且优于常规疗法。结论：红花黄色素联合常规疗法治疗SAP疗效优于常规治疗，其安全性与常规治疗相当。

: 西酞普兰联合阿立哌唑治疗中度至重度抑郁症的疗效及安全性研究; 白由竹; 2021, 38(5): 441-444.; 摘要 ( 431 ) PDF (389KB) ( 303 ) 　　; 目的：探讨西酞普兰联合阿立哌唑治疗中度至重度抑郁症疗效及安全性。方法：选取2018年12月至2019年12月于我院接受治疗的80例患有中重度抑郁症患者，依据随机抽签法分为观察组（40例）与对照组（40例）。观察组予以西酞普兰联合阿立哌唑治疗，对照组予以单纯西酞普兰治疗。对比两组HDRS评分、疗效、不良事件。结果：观察组HDRS评分在从基线到第2周（8.10±1.35）、从基线到第4周（12.59±1.80）、从基线到第6周（15.49±1.74）均明显大于对照组HDRS评分（P<0.05）。两组患者第2周能回应人数对比无明显差异（P>0.05）。观察组早期改善的数量、第4周能回应人数、第6周能回应人数、第6周症状缓解者均明显大于对照组（P<0.05）。两组患者嗜睡、便秘、头晕、腹痛、食欲增加、食欲下降、恶心、头痛、口干、咳嗽、腹泻对比无明显差异（P>0.05）。结论：中度至重度抑郁症患者采用西酞普兰联合阿立哌唑治疗效果良好，安全性高，值得临床推广。

: 长期使用羧甲司坦对支气管扩张患者急性发作频率和持续时间的影响; 祖翡翠; 2021, 38(5): 445-448.; 摘要 ( 287 ) PDF (322KB) ( 352 ) 　　; 目的：评估长期使用羧甲司坦对支气管扩张患者急性发作频率和持续时间的影响。方法：回顾性分析 2018年 8 月1日至2020年 8 月30日入院的200例支气管扩张患者：一组100例接受羧甲司坦治疗超过3个月的支气管扩张患者（观察组EG）和另一组100例在同一时期未接受羧甲司坦治疗的支气管扩张患者（对照组CG）之间的恶化频率和持续时间。比较两组患者培养出流感嗜血杆菌、卡他性白菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌及其他细菌的人数，比较两组患者支气管扩张3个月内平均发作次数、平均恶化持续时间、上腹痛、恶心呕吐、腹泻、头痛等发病情况。结果：观察组培养出流感嗜血杆菌10例、卡他性白菌11例、肺炎链球菌9例显著低于对照组培养出流感嗜血杆菌20例、卡他性白菌22例、肺炎链球菌19例，差异具有统计学意义（P<0.05）。观察组培养出铜绿假单胞菌17例、其他细菌13例与对照组培养出气绿假单胞菌25例、其他细菌10例对比无统计学差异（P>0.05）。观察组未分离出细菌40例显著高于对照组未分离出细菌4例，差异具有统计学意义（P<0.05）。观察组3个月内平均发作（7.41±0.87）次、平均恶化持续（4.45±0.86）天显著低于对照组3个月内平均发作（17.44±1.35）次、平均恶化持续（18.01±0.56）天，差异具有统计学意义（P<0.05）。观察组不良反应发生率上腹痛4%、恶心呕吐6%、腹泻4%、头痛5%显著低于对照组不良反应发生率上腹痛15%、恶心呕吐18%、腹泻19%、头痛17%，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：羧甲司坦对支气管扩张患者的急性发作频率和持续时间具有积极作用，并且具有良好的耐受性。

: 基于真实世界的妊娠期上呼吸道感染患者用药调查分析; 艾馨, 宋沧桑, 李兴德, 包金颖, 张阳, 贾俊琴 , 谢英, 魏文娟; 2021, 38(5): 449-452.; 摘要 ( 144 ) PDF (471KB) ( 636 ) 　　; 目的：分析妊娠期上呼吸道感染病例临床用药情况，为临床合理用药及制定妊娠期个体化上呼吸道感染治疗方案提供数据支持。方法：通过医院信息系统调取昆明地区1家三级甲等医院、2家二级甲等医院近3年的病例信息，汇总并分析数据。结果：共收集1 529名患者信息，其中712名患者妊娠期用药，在用药患者中有46.31%使用青霉素类抗菌药物，41.18%的患者使用孕妇金花片/胶囊，使用抗病毒药物磷酸奥司他韦的患者共计5人。结论：本次调查研究中临床医师存在不合理用药的情况，部分用药为妊娠期患者慎用及禁用药物。临床医师应重视妊娠期患者药物的合理应用，提高妊娠期患者上呼吸道感染用药的认知水平。

: 精神专科医院慢病管理药学服务模式的探索; 王健昌, 刘清霞, 杜灵娇; 2021, 38(5): 453-456.; 摘要 ( 167 ) PDF (328KB) ( 530 ) 　　; 目的：探索慢病管理药学服务模式对精神疾病患者用药依从性的影响。方法：收集2020年1月至2021年12月在我院进行治疗的精神疾病伴有慢病患者120例，按随机数字法分成观察组和对照组，各60例。对照组患者给予常规药物服务模式，观察组患者给予慢病管理药学服务，主要包括入院时用药评估、住院期间药物治疗管理、出院用药教育和出院后进行药学门诊管理四个部分。评价两组患者治疗前后杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、药物依从性评定量表（MARS）评分和康复状态量表(MRSS)评分，判断慢病管理药学服务模式对精神病患者用药依从性的影响。结果：经治疗后，观察组的YMRS评分、MRSS评分、HAMD评分得分均明显低于对照组；观察组的用药依从率显著高于对照组，所有结果均具有统计学意义（P＜0.05）。结论：对精神专科医院慢病管理实施药学服务，可以有效降低和缓解精神疾病患者的相关症状，促进患者康复，值得在临床上进一步推广应用。

: 老年抑郁症患者门诊处方用药情况分析; 张格艳; 2021, 38(5): 457-460.; 摘要 ( 141 ) PDF (330KB) ( 367 ) 　　; 目的：分析老年抑郁症患者抗抑郁药物门诊处方用药情况，为临床合理用药提供参考。方法：通过HIS系统查询我院2020年精神专科门诊老年抑郁症患者抗抑郁药的使用情况，，对抗抑郁药的品种、用药频度、合并疾病、合并用药、药物间相互作用（DDIs）等进行统计分析。结果：966例老年抑郁症患者中抗抑郁药物使用频次最高的是文拉法辛（27.9%），其次是舍曲林（20.79%），阿米替林使用频次最低（1.69%）。老年抑郁症患者最常见的合并疾病为高血压（27.0%）、而女性患者合并神经功能紊乱更为突出（5.6%）；应用1种精神类药物治疗的603例（62.42%），联合2种精神类药物治疗的患者362例(37.57%)；老年抑郁症患者药物处方中潜在DDIs的总体发生率为16.1%。结论：门诊老年抑郁症患者处方用药基本合理，仍然存在一些不合理处方，主要是伴有慢性基础疾病的患者用药，应避免发生药物间相互作用，注意合理用药。

: 左乙拉西坦联合舍曲林对癫痫伴抑郁患者疗效、安全性及生活质量的影响; 李倩; 2021, 38(5): 461-464.; 摘要 ( 504 ) PDF (307KB) ( 406 ) 　　; 目的：分析左乙拉西坦联合舍曲林对癫痫伴抑郁患者的疗效、安全性及生活质量的影响。方法：选取本院2020年1月～2021年3月收治的癫痫伴抑郁患者114例，按数字抽签法将患者分为对照组和观察组，各57例。对照组患者给予左乙拉西坦治疗，观察组患者给予左乙拉西坦联合舍曲林治疗，均治疗6个月，比较两组患者治疗前后简易精神状态量表（MMSE）、汉密顿抑郁量表（HAMD）及癫痫患者生活质量量表-31（QOLIE-31）各项评分，观察治疗期间不良反应发生情况。结果：治疗前两组患者MMSE、HAMD评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组患者MMSE评分较治疗前均升高，观察组高于对照组（P＜0.05）；HAMD评分较治疗前均下降，观察组低于对照组（P＜0.05）。治疗前两组患者QOLIE-31量表中认知领域、药物影响、社会功能、精力/疲劳、情绪、生活满意、癫痫发作担忧、总分评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组患者QOLIE-31量表中认知领域、药物影响、社会功能、精力/疲劳、情绪、生活满意、癫痫发作担忧、总分评分较治疗前均升高，观察组均高于对照组（P＜0.05）。两组患者不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：左乙拉西坦与舍曲林联合用药治疗癫痫伴抑郁患者，可有效减轻患者抑郁症状，改善患者认知功能，提高患者生活质量，安全性较好。