对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

中国药物评价 ›› 2022, Vol. 39 ›› Issue (1): 83-86.

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

颜若曦1，曹轶1，俞佳宁2，董江萍1*

1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044； 2.上海市药品审评核查中心，上海 200020

收稿日期:2021-11-11 修回日期:2021-12-07 出版日期:2022-02-28 发布日期:2022-02-28

Investigation and Analysis on Inspection of Drug Marketing Authorization Holder

1.Center for Food and Drug Inspection of NMPA， Beijing 100044， China； 2.Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 200020， China

Received:2021-11-11 Revised:2021-12-07 Online:2022-02-28 Published:2022-02-28
Contact: jiangoing Dong E-mail:dongjiangping@sina.com

摘要/Abstract

摘要： 通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理，明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究，识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考，为行业提供借鉴。

关键词: font-size:medium, ">药品上市许可持有人；药品检查；药品质量管理

Abstract: According to the review of history about Marketing Authorization Holder(MAH) system and the relevant requirements of MAH inspection in China, the core content of MAH inspection was confirmed. Based on the analysis and research on observations of investigation during the MAH system pilot period from 2016 to 2018 and inspections on contract manufacture MAH after the full implementation of MAH system since December 2019, it identified the current typical deficiencies of contract manufacture MAH. The study provides reference on a good practice of contract manufacture MAH inspection and provides reference for the industry.

Key words: Marketing Authorization Holder（MAH）, Drug inspection, Drug quality management

中图分类号:

颜若曦, 曹轶, 俞佳宁, 董江萍. 对药品上市许可持有人检查工作的调研分析[J]. 中国药物评价, 2022, 39(1): 83-86.

YAN Ruo-xi, CAO Yi, YU Jia-ning, DONG Jiang-ping. Investigation and Analysis on Inspection of Drug Marketing Authorization Holder[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2022, 39(1): 83-86.

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