中国药物评价

: 证据生态系统中证据合成与转化研究方法进展与挑战; 田金徽; 2022, 39(1): 1-10.; 摘要 ( 385 ) 　　; 介绍了证据生态系统中主要证据合成与转化研究方法，并在此基础上提出目前面临的挑战，以期吸引更多研究者关注该领域的进展，进而促进研究方法不断发展和应用。

: 动态系统评价撰写注意事项; 李江, 肖月, 张俊华, 田金徽,; 2022, 39(1): 11-15.; 摘要 ( 130 ) 　　; 主要介绍撰写动态系统评价的步骤及注意问题，以期动态系统评价撰写者提供借鉴和参考。

: 基于Web of Science动态系统评价的引文分析; 程露颖, 郑卿勇, 许建国, 秦佳欣, 李君芳, 肖月, 李江, 田金徽,; 2022, 39(1): 16-21.; 摘要 ( 164 ) 　　; 目的：对动态系统评价（living systematic reviews, LSR）的引文进行文献计量学分析，对LSR的发展历程、现状、热点进行客观评价并预测其发展，为相关学者开展研究提供借鉴和参考。方法：基于Web of Science核心合集数据库，用 VOSviewer 1.6.15和CiteSpace 5.7.R2软件对LSR引文的作者、期刊、被引频次进行分析、处理，生成相应的可视化网络知识图谱、突发检测图、期刊双叠图。结果：LSR引文共6 281篇，4 607名作者参与了引文的发表，其中共现频次最高的被引作者是团体组织WHO（89次），其次分别是莫纳什大学的Elliott JH（63次）和布里斯托大学的Higgins J（54次）。引文共刊载在2 161种期刊上，前3位期刊分别是J Nutr Educ Behav（453篇，20.96%）、J Acad Nutr Diet（234篇，10.83%）和J Clin Epidemiol（205篇，9.49%）。引文期刊聚为4类：皮肤病类，专科疾病类，卫生保健与营养类以及肿瘤、血液病类。6 281篇引文分为5个主题：LSR方法学研究；LSR相关工具、软件的提出和更新；专科疾病相关的LSR的更新；以LSR形式更新的COVID-19相关研究以及LSR更新时机和更新方式的探讨。结论：LSR被引频次较高的引文主要是LSR方法学相关的文章；LSR引文作者之间的合作主要集中于欧美发达国家；刊载LSR引文的期刊量多，且多为高质量期刊，但目前并没有以LSR为主题的期刊。LSR研究在国内处于起步阶段，从方法学到临床实际运用都具有很大的发展空间。

: 头孢拉定颗粒剂稳定性研究; 崇小萌, 田冶#, 王立新, 姚尚辰, 尹利辉, 刘颖; 2022, 39(1): 22-27.; 摘要 ( 286 ) 　　; 目的：考察头孢拉定颗粒剂稳定性，确定生产、储存过程中的关键控制点。方法：确定头孢拉定颗粒剂杂质谱，对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验，加热实验温度为65 ℃，加热加湿实验温度65 ℃、湿度60%，评估杂质种类及含量的变化；同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数。结果：头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好。头孢拉定颗粒在包装完好的条件下，储存及运输的温度对其稳定性影响较小。结论：头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点，可通过监控制剂中的主要杂质来考察生产工艺的合理性及制剂的安全性。

: 复方氟尿嘧啶口服溶液中氟尿嘧啶含量测定方法的改进; 高楠楠, 韩凤, 崔业波, 马彧; 2022, 39(1): 28-31.; 摘要 ( 116 ) 　　; 目的：改进复方氟尿嘧啶口服溶液中氟尿嘧啶含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent 5 TC-C18（2）（4.6×250 mm,5 μm），流动相为6.8 g·L-1的磷酸二氢钾溶液（用5 mol·L-1氢氧化钾溶液调节pH值至5.7±0.1）:甲醇(95∶5)，检测波长为265 nm。结果：氟尿嘧啶在10.289 μg·mL-1～51.443 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好，线性方程:Y=34.554X+5.479，（r=0.999 98），平均回收率为96%（RSD=0.9%，n=9）。结论：本文所建立高效液相色谱法简便、准确、灵敏度高、重复性好，满足复方氟尿嘧啶口服溶液中氟尿嘧啶的含量测定。

: 复方白及液微生物限度检查方法适用性研究; 苑艳飞, 申应德, 李伟栋; 2022, 39(1): 32-35.; 摘要 ( 105 ) 　　; 目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究，建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求，分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法，进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面，培养基倾注法不能满足要求，采用薄膜过滤法，需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面，金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法，铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法，试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性，适用于复方白及液微生物限度检查。

: 中药饮片金银花的微生物污染分析; 申应德, 张文萌, 王伟, 王家芳, 张新; 2022, 39(1): 36-40.; 摘要 ( 167 ) 　　; 目的：检查34 批金银花饮片的微生物限度，对其微生物污染情况进行分析。方法：按《中国药典》2020年版方法，测定金银花饮片的需氧菌总数（TAMC）、耐热菌总数（HRMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌，采用VITEK2Compact30对大肠埃希菌、沙门菌检查中分离的菌株进行鉴定。对优势菌属的 16SrRNA基因中的V1~V3区进行扩增、测序，并构建分子进化树进行同源聚类分析。结果：34批金银花饮片lgTAMC平均值为3.7，lgHRMC平均值为1.6，lgTYMC平均值为1.8。在控制菌方面，耐胆盐G-菌的可能菌数（N＞10）检出率为41.2%（14/34），大肠埃希菌、沙门菌均未检出，1批样品检出铜绿假单胞菌。分离出细菌51株，其中Pantoea.spp和E.cloacae complex二者约占分离菌数的66.7%（34/51）。聚类分析表明，分离出的Pantoea.spp可分为4组，E.cloacae complex可分为3组。结论：34批金银花饮片微生物限度符合药典规定，Pantoea.spp和E.cloacae complex是其常见污染菌属且部分菌株具有高度相似性，应更深入开展风险评估工作，加强中药饮片微生物限度质量标准研究与质量控制措施。

: 玄参“发汗”前后化学成分与药理作用比较; 代琪, 樊白月, 叶俏波, 罗霄, 雷蕾, 杨江媛; 2022, 39(1): 41-43.; 摘要 ( 300 ) 　　; 目的：分析玄参“发汗”前后的化学成分、药理作用和“发汗”工艺，为玄参的加工、临床应用和进一步研究提供参考。方法：以“玄参”、“炮制”、“发汗”、“化学成分”、“药理作用”等作为关键词，搜索各大数据库的相关文献，查阅相关专业书籍，系统整理并进行综述。结果和结论：经“发汗”后，玄参的化学成分中，环烯醚萜类总量下降，其中的哈巴苷和哈巴俄苷变化不大，类叶升麻苷、安格洛苷C和毛蕊花糖苷含量明显上升，多糖类与DNA含量下降。在药理作用中，抗炎和镇痛作用明显增强，免疫作用轻度增强。在“发汗”工艺上，以完整主根为原料，经过35 ℃烘箱干燥的处理手段，发汗3 d的方式，核苷类成分含量最高；微波真空干燥下，干燥温度60 ℃，干燥3.5 h条件下，得到的哈巴苷和哈巴俄苷含量最多。

: 类风湿性关节炎新靶点药物治疗进展; 付生弟; 2022, 39(1): 44-47.; 摘要 ( 163 ) 　　; 类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性系统性疾病，目前临床上对此类患者的治疗主要以药物治疗为主。本文通过介绍小分子化学合成类药物、JAK抑制剂、靶向IL-17药物，以探讨类风湿性关节炎靶点药物的作用机制及其治疗进展情况，旨在为临床治疗类风湿性关节炎提供新的方向。

: 醛固酮受体拮抗剂在难治性高血压中的临床研究进展; 张平, 高存州, 邹婧; 2022, 39(1): 48-53.; 摘要 ( 72 ) 　　; 难治性高血压病因复杂，水钠潴留、肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活、交感神经系统活性增强是其重要的发病机制。近年的研究发现，在难治性高血压基础治疗上添加小剂量醛固酮受体拮抗剂能有效控制血压，保护靶器官，改善预后。现就醛固酮受体拮抗剂在难治性高血压中的临床研究作一综述。

: 心房颤动合并慢性肾脏病患者口服抗凝药物治疗的研究进展; 龙国会, 宋沧桑, 李兴德, 张阳, 张函舒, 毛盼盼, 刘璐; 2022, 39(1): 54-60.; 摘要 ( 128 ) 　　; 慢性肾病与心房颤动（房颤）密切相关并常常共存。慢性肾病和房颤均是血栓发生的危险因素，因此房颤合并慢性肾病人群其缺血性卒中及体循环栓塞的风险显著增加。对于普通的房颤人群，口服抗凝药物治疗是预防缺血性卒中和体循环栓塞发生的有效干预手段，并且慢性肾病还会增加出血风险，因此合并慢性肾病的房颤人群进行口服抗凝药物治疗可能并不具有临床净获益。目前针对房颤合并慢性肾病人群口服抗凝药物的疗效与安全性研究结论尚存争议，其获益风险比不明确。本文对房颤合并慢性肾病患者口服抗凝药物治疗现状作一综述，旨在为临床提供参考。

: 缬沙坦对维持性血液透析患者保护作用的研究进展; 王海烨, 文娱, 许正锦, 郑凤伟, 陈慧; 2022, 39(1): 61-63.; 摘要 ( 136 ) 　　; 尿毒症严重危害人类身体健康，血液透析是维持尿毒症患者长期生存的一种方式。缬沙坦（Valsartan）为血管紧张素II受体1型（angiotensin II type 1 receptor，AT1R）的特异性拮抗剂，具有控制维持性血液透析患者的血压、改善患者心功能、保护残余肾功能以及改善微炎症状态等作用，在临床上广泛应用于维持性血液透析患者。本文就缬沙坦对维持性血液透析患者的保护作用作一综述。

: 垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗胎盘早剥产后出血的Meta分析; 廖思, 华鹏, 缪菊连, 谢晓青, 王瑞航,; 2022, 39(1): 64-71.; 摘要 ( 118 ) 　　; 目的：系统评价垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗胎盘早剥产后出血的临床疗效。方法：计算机检索CBM、CNKI、WanFang Data、VIP以及PubMed、The Cochrane Library、EMbase等数据库中收录的垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗胎盘早剥产后出血的随机对照试验（RCT）,检索时间截至2021年5月，根据纳入和排除标准提取数据。应用Rev Man 5.3和Stata 15.0软件进行Meta分析。结果：共纳入21项研究，1 580例患者。Meta分析结果显示：联合组第三产程时间［SMD=-2.88,95%CI（-3.07,-2.68）］、止血时间［SMD=-1.64,95%CI（-1.99,-1.30）］、产后30 min出血量［SMD=-11.85,95%CI（-18.54,-5.16）］、产后24 h出血量［SMD=-9.59,95%CI（-11.58,-7.60）］明显少于对照组；不良事件发生情况：联合组的产后输血率［RR=0.12,95%CI（0.05,0.28）］、子宫切除率［RR=0.24，95%CI（0.15,0.39）］、新生儿窒息率［RR=0.28,95%CI（0.20,0.40）］、新生儿死亡率［RR=0.16,95%CI（0.07,0.37）］均低于对照组，差异均有统计学意义。结论：垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗胎盘早剥产后出血的疗效确切，可为临床用药提供参考。

: 清开灵注射液致过敏样反应风险因素的Logistics回归分析; 刘欣欣, 冯亚楠, 王芳; 2022, 39(1): 72-74.; 摘要 ( 226 ) 　　; 目的：探讨清开灵注射液引起过敏样反应的危险因素，为临床安全用药提参考。方法：收集2018年1月至2019年10月河北省药物警戒中心数据库中1 052例清开灵注射液致过敏样不良反应个案报告，按照病例对照研究方法，采用单因素及多因素分析方法对患者年龄、性别、过敏发生时间、联合用药、溶媒等相关因素进行分析。结果：卡方检验显示清开灵注射液致过敏样不良反应值得关注；单因素分析显示，患者年龄、联合用药、过敏发生时间与过敏样反应相关。多因素分析显示，年龄（≤18y）、过敏发生时间（≤10min）是清开灵注射液致过敏样反应的独立危险因素，其OR值分别为1.744、2.287。结论：临床使用过程中应重点关注有风险因素的患者，保证用药安全，减少不良反应发生。

: 钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂致急性胰腺炎文献分析; 赵敏, 黄承龙, 黄振光, 钟秋安; 2022, 39(1): 75-78.; 摘要 ( 90 ) 　　; 目的：探讨钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂致急性胰腺炎发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索2013—2020年中国学术期刊全文数据库（CNKI），维普中文科技期刊数据库（VIP）、Pubmed、Wiley、EBSCO等数据库，收集SGLT-2抑制剂致急性胰腺炎的个案报道，进行统计分析。结果：检索到个案报道9篇，共有患者9例，其中男性5例（55.6%），女性4例（44.4%），年龄26～71岁，原患疾病均为2型糖尿病，合并高脂血症的1例，合并高血压的3例。服用的SGLT-2抑制剂中达格列净2例，卡格列净4例，恩格列净3例，合并使用二甲双胍8例，西格列汀2例，利拉鲁肽1例。急性胰腺炎发生在用药后1～104天，主要发生在用药30天内（77.8%）。临床症状表现为腹痛、食欲减弱、恶心、呕吐，实验室检查可见血淀粉酶和脂肪酶升高。经停药、补液、止吐、镇痛等对症治疗后可恢复。结论：临床用药过程中应加强SGLT-2抑制剂致急性胰腺炎的监测，尤其是对于肾功能不全者合并使用二甲双胍，或合并使用二肽基肽酶4抑制剂或胰高血糖素样肽1类似物的患者，警惕急性胰腺炎的发生。

: 信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肺腺癌有效率及安全性临床观察; 黄普超, 张桂芳; 2022, 39(1): 79-82.; 摘要 ( 598 ) 　　; 目的：研究信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期肺腺癌（LA）的临床疗效及安全性。方法：选取我院2019年10月至2020年12月晚期转移性LA患者68例，分为对照组（34例）和观察组（34例），2组均给予常规治疗的基础上，对照组采用信迪利单抗治疗，观察组采用信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗。比较2组临床疗效、肿瘤标志物水平[癌胚抗原（CEA）、血管内皮生长因子（VEGF）、糖类抗原125（CA125）]、肿瘤生命质量核心问卷（QLQ-C30）各项评分、日常生活活动能力（ADL）评分、不良反应。结果：观察组客观缓解率44.12%高于对照组29.41%，疾病控制率61.76%高于对照组41.18%（P＜0.05）；治疗后观察组CEA、VEGF、CA125水平均低于对照组（P＜0.05）；治疗后观察组整体功能、ADL评分均高于对照组，特异症状评分低于对照组（P＜0.05）；2组不良反应发生率对比无显著差异（P＞0.05）。结论：信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期转移性LA患者临床疗效确切，可有效改善机体肿瘤标志物水平，提升患者生命质量、自理能力，安全性较好。

: 对药品上市许可持有人检查工作的调研分析; 颜若曦, 曹轶, 俞佳宁, 董江萍; 2022, 39(1): 83-86.; 摘要 ( 179 ) 　　; 通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理，明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究，识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考，为行业提供借鉴。

: 持续葡萄糖监测技术应用于医院就诊糖尿病人群的预算影响分析; 赵馨然, 李幸蓉#, 明坚, 陈英耀, 吴晶; 2022, 39(1): 87-95.; 摘要 ( 285 ) 　　; 目的：目前持续葡萄糖监测技术（continuous glucose monitoring, CGM）在我国各省市的收费及报销情况不尽相同，本研究拟从医院管理者的角度，探讨若CGM报销政策在住院、门诊情景下逐步发生变化，对医院消耗的医保基金管理的影响，为医院医保基金总额控制管理提供科学参考依据。方法：基于医院管理者的角度，以年度治疗1万名糖尿病患者的单家三级医院为例，计算报销政策变化后未来3年（2022—2024年）对医保基金的影响；测算成本主要包括血糖监测项目及耗材费用、门诊就诊费用、住院费用以及急性事件治疗费用。报销现状设定为项目耗材均未报销，并分析CGM报销政策逐步推向住院项目报销、住院耗材报销、门诊项目报销、门诊耗材报销带来的预算影响。结果：对于年治疗1万名糖尿病患者的三级医院，若住院及门诊的CGM耗材项目均获得报销，预计2022—2024年每年医保基金总支出增加25.5～39.4万元，人均支出增加39～60元，整体费用可控。报销CGM会让血糖监测项目及耗材的整体支出一定程度增加，但CGM可提供丰富的血糖波动信息、可视化的TIR达标分析情况，降低因血糖监测或用药调整等需求而住院的患者比例、急性并发症发生率，带来医疗资源利用的节约，预计2022—2024年每年节省16.0～25.2万元一般住院及急性事件治疗费用。结论：持续葡萄糖监测获得报销，虽然会带来血糖监测项目及耗材支出的增加，但规律的血糖监测及良好的疾病控制也带来住院及急性事件治疗费用的直接节约，整体医保基金的增量支出可控。

: 昆明市基层医务人员对国家基本药物制度认知情况调查分析; 锁驰, 杨露, 韩程铖, 李璠; 2022, 39(1): 96-100.; 摘要 ( 58 ) 　　; 目的：了解昆明市基层医务人员对国家基本药物制度的认知情况，为昆明市进一步贯彻落实国家基本药物制度提供参考。方法：采用自制问卷以分层随机抽样方法，对昆明市72家基层医疗卫生机构医务人员的基本药物制度的认知和执行情况进行调查，并对调查数据进行统计分析。结果：共回收有效问卷891份，受访医务人员对基本药物制度的总体知晓率为89%，平均认知情况得分为（7.87±1.67），与学历、专业技术资格、专业类别、参加培训次数、经济发展水平和所在单位对基本药物制度的执行情况等因素有相关性（P＜0.05）。调查显示，40%的受访医务人员不知道基本药物目录包含药品数量，33%的受访医务人员不知道基本药物遴选原则或知道不全等。结论：昆明市基层医务人员对国家基本药物制度认知水平提升明显，但对基本药物相关知识掌握不及时、不准确；在执行情况方面，对基本药物制度的执行力度不够，宣传频率及主动性不足。建议卫生健康部门提高对基层医疗机构的管理水平，加强对基层医务人员的培训。