盐酸莫西沙星片剂有关物质超高 效液相色谱法的建立

中国药物评价 ›› 2022, Vol. 39 ›› Issue (3): 194-198.

盐酸莫西沙星片剂有关物质超高效液相色谱法的建立

王立新，田冶，王晨，张斗胜，尹利辉，姚尚辰，崇小萌*

中国食品药品检定研究院，北京 102629

收稿日期:2021-12-15 修回日期:2022-03-23 出版日期:2022-06-28 发布日期:2022-06-28

Establishment of UPLC Method for Determination of the Related Substances in Moxifloxacin Hydrochloride Tablets

National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 102629， China

Received:2021-12-15 Revised:2022-03-23 Online:2022-06-28 Published:2022-06-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立盐酸莫西沙星片剂有关物质超高效液相色谱法，提高检测效率。方法：采用超高效液相色谱法，色谱柱为ACQUITY UPLC BEH Phenyl(2.1 mm×100 mm， 1.7 μm)；流动相A为四丁基硫酸氢铵缓冲液-甲醇（80∶20），流动相B为四丁基硫酸氢铵-甲醇（20∶80）；进行梯度洗脱; 检测波长293 nm；流速为0.4 mL·min-1。结果：建立了盐酸莫西沙星片剂有关物质的超高效液相色谱法，此方法的精密度、线性及准确度较好，线性范围为0.001~1 mg·mL-1。结论：此方法分离效率高，可对盐酸莫西沙星片剂中全部杂质进行有效控制。

关键词: font-size:medium, ">盐酸莫西沙星；有关物质；超高效液相色谱法

Abstract: Objective：An ultra-high performance liquid chromatography method was established for the analysis of related substancesin moxifloxacin hydrochloride tablets. Methods：The analytical column was ACQUITY UPLC BEH Phenyl(2.1 mm×100 mm， 1.7 μm); The mobile phase A was Tetrabutylammonium hydrogen sulfate solution-methanol(8∶20). The mobile phase B was Tetrabutylammonium hydrogen sulfate solution-methanol(20∶80);gradient elution; the detected wavelength was 293 nm. The flow rate was 0.4 mL·min-1. Results： An ultra-high performance liquid chromatography was established for the analysis of related substance in moxifloxacin hydrochloride tablets，the precision， linearity and accuracy of this method were good，the linear range was 0.001~1 mg·min-1. Conclusion：This method had high separation efficiency and could effectively control all impurities in moxifloxacin hydrochloride tablet.

Key words: Moxifloxacin hydrochloride, Related substance, Ultra performance liquid chromatography(UPLC)

中图分类号:

王立新, 田冶, 王晨, 张斗胜, 尹利辉, 姚尚辰, 崇小萌. 盐酸莫西沙星片剂有关物质超高效液相色谱法的建立[J]. 中国药物评价, 2022, 39(3): 194-198.

WANG Li-xin, TIAN Ye, WANG Chen, ZHANG Dou-sheng, YIN Li-hui, YAO Shang-chen, CHONG Xiao-meng. Establishment of UPLC Method for Determination of the Related Substances in Moxifloxacin Hydrochloride Tablets[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2022, 39(3): 194-198.

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