炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究

中国药物评价 ›› 2022, Vol. 39 ›› Issue (3): 209-212.

炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究

鄢雷娜，储梅君，章瑛，张文婷*，刘绪平，陈希

江西省药品检验检测研究院，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

收稿日期:2021-12-24 修回日期:2022-04-02 出版日期:2022-06-28 发布日期:2022-06-28
基金资助:
江西省药品监督管理局项目(项目名称：基于PMA-qPCR技术快速检测口服中药制剂中两种控制菌活菌的研究，编号：2019JS30)

Applicability Test of Microbiological Limit Method for Calamine Powder

Jiangxi Institute For Drug Control，Jiangxi Provincial Engineering Rsearch Center for Drug and Medical Device Quality，Jiangxi Nanchang 330029， China

Received:2021-12-24 Revised:2022-04-02 Online:2022-06-28 Published:2022-06-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立炉甘石粉微生物限度检查方法，并对方法进行适用性研究。方法：采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1∶100供试液)，冲洗量为400 mL/筒；霉菌、酵母菌计数法为平皿法；控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法，冲洗量均为400 mL/筒。结果：5种试验菌回收试验结果均在0.5～2.0间，符合《中国药典》规定。结论：该方法科学可靠，可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查，可有效控制该品种质量。

关键词: font-size:medium, ">炉甘石粉原料药；微生物限度检查；方法适用性试验；薄膜过滤法

Abstract: Objective：To establish microbiological limit test method of Calamine powder and testt heapplicability of the method. Methods：Membrane filtration method was used for aerobic bacteria count，rinse volume was 400mL/cartridge(1∶100).Plate method was used for mold and yeast count. And control bacteria was checked by Membrane filtration method，rinse volume was 400 mL/cartridge. Results：There covery ratio of 5 bacteria were between 0.5～2.0，and the results were in accordance with the provisions of pharmacopoeia.Conclusion：The method is reasonable and reliable，and can effectively control the product quality.

Key words: font-size:medium, ">Calamine powder；Microbiological limit test；Applicability Test；Membrane filtration method

中图分类号:

鄢雷娜, 储梅君, 章瑛, 张文婷, 刘绪平, 陈希. 炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究[J]. 中国药物评价, 2022, 39(3): 209-212.

YAN Lei-na, CHU Mei-jun, ZHANG Ying, ZHANG Wen-ting, LIU Xu-ping, CHEN Xi. Applicability Test of Microbiological Limit Method for Calamine Powder[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2022, 39(3): 209-212.

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