麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定及质量评价

摘要/Abstract

摘要： 目的：建立麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定方法，并对3家企业生产的87批次麝香关节止痛膏的质量进行评价。方法：采用高效液相色谱（HPLC）法进行测定：使用Hypersil-Gold C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱进行分离，以流动相为甲醇-1%硫酸铵（47∶53，V/V）；流速；1.0 mL·min-1；柱温为35 ℃；检测波长为210 nm。以87批次样品的含量数据为指标，绘制直方图、箱式图和三维散点图，进行质量评价。结果：方法学考察结果均符合《中国药典》2020年版（四部）通则要求。盐酸苯海拉明进样量的线性范围为0.200 4～5.010 μg(r=1.000 0)；平均回收率为94%， RSD=1.9%。3家企业生产的87批次样品中盐酸苯海拉明的含量在1.22～8.74 mg·100 cm-2。结论：本研究所建麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明含量测定的方法准确、精密，可用于其质量控制。部分企业应优化生产工艺参数，加强质量控制。

关键词: font-size:medium, ">麝香关节止痛膏；盐酸苯海拉明；含量测定；质量评价

Abstract: Objective：To establish the method for the determination of diphenhydramine hydrochloride in Shexiang guanjie zhitong plaster， and to evaluate the quality of 87 batches of Shexiang guanjie zhitong plaster produced by 3 manufactures. Methods：HPLC method was established. The determination was performed on Hypersil Gold C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)column with the mobile phase consisted of methanol-1% ammonium sulfate(47∶53， V/V) at the flow rate of 1.0 mL·min-1. The column temperature was set at 35 ℃， the detection wavelength was 210 nm. With the content data of 87 batches of samples as the index， histogram， box chart and three-dimensionalscatterplot are drawn， and adopt those to evaluate the quality. Results：The results of methodological investigation were in line with the requirements of the general principles stated in 2020 edition of Chinese Pharmacopoeia(part Ⅳ). The linear range of diphenhydramine hydrochloride injection volume is 0.200 4-5.010 μg(r=1.000 0)， the average recovery was 94%， RSD=1.9%. Thecontent of diphenhydramine hydrochloride in 87 batches of samples from 3 manufacturers were 1.22-8.74 mg·100 cm-2.Conclusion：The established method for the determination of diphenhydramine hydrochloride in Shexiang guanjie zhitong plaster is accurate and precise， and can be used for its quality control. Some manufacturers should pay attention to optimizing production process parameters and strengthen quality control.

Key words: font-size:medium, ">Shexiang guanjie zhitong plaster Diphenhydramine hydrochloride； Content determination； Quality evaluation

中图分类号:

朱殿龙, 季雪, 胡景莲. 麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定及质量评价[J]. 中国药物评价, 2023, 40(2): 137-141.

ZHU Dian-long, JI Xue, HU Jing-lian. Determination of Diphenhydramine Hydrochloride in Shexiang Guanjie Zhitong Plaster and its Quality Evaluation[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2023, 40(2): 137-141.

参考文献

[1]张银花，刘绪平，储梅君.麝香关节止痛膏微生物限度检查方法研究[J]. 江西医药，2017，52(8)：803，821.
     [2]王永刚.橡胶贴膏剂制备方法的应用分析[J]. 中国实验方剂学杂志，2017，23(13)：231-234..
     [3]刘聪敏.不同基质止痛贴膏剂的制备工艺及其评价研究[D]. 北京中医药大学，2014.
     [4]邓小龙.中药膏剂涂布生产线关键设备开发及性能优化[D]. 华南理工大学，2012.
     [5]谢丽萍，蔡嘉祺.跌打风湿膏工艺改进的实验研究[J]. 广东化工，2018，45(10)：123-125.
     [6]傅海舰.傣药橡胶膏剂制备工艺的研究[J]. 中国民族医药杂志，2007(10)：63.
     [7]国家药典委员会.中华人民共和国药典2020年版一部[S]. 北京：中国医药科技出版社，2020：920.
     [8]杨涛，靳婷，王荣，等.建立快速检测制剂中盐酸苯海拉明含量的方法[J]. 解放军医药杂志，2017，29(06)：110-112.
     [9]王春，吴世德，郑贻霞，等.RP-HPLC法测定麝香壮骨膏中盐酸苯海拉明的含量[J]. 药学研究，2013，32(10)：586-587，592.
     [10]李兴，段立广.HPLC法测定冠心膏中盐酸苯海拉明的含量[J]. 中国实用医药，2012，7(12)：260-261.
     [11]毛庆，许昕，杨必勇，等.RP-HPLC法测定消炎镇痛膏中盐酸苯海拉明的含量[J]. 中国药房，2009，20(13)：1017-1019.
     [12]颜挺，唐杨，晁若冰.反相离子对高效液相色谱法测定中药橡胶膏中盐酸苯海拉明的含量[J]. 药物分析杂志，2008，28(3)：437-439.
     [13]任丽君，顾静，侍雯婧，等.盐酸苯海拉明/咖啡因复方的安全药理学研究[J]. 药学实践杂志，2022，40(3)：238-242，285.
     [14]侍雯婧，张吉芊竹，朱江波，等.盐酸苯海拉明咖啡因复方的遗传毒性评价[J]. 癌变·畸变·突变，2022，34(2)：149-153，157.
     [15]朱运贵，王峰，肖轶雯.盐酸苯海拉明片在中国健康人体内的药动学研究[J]. 中国药房，2006，14：1084-1086.