中国药物评价

: 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染中成药用药规律分析; 郝佳欣, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,; 2023, 40(2): 101-106.; 摘要 ( 200 ) PDF (526KB) ( 404 ) 　　; 目的：整理分析各省、自治区、直辖市中医药防治新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）方案，为中成药合理用药提供参考。方法：收集2023年1月10日（含）之前国家及各省、自治区和直辖市卫生健康委员会（卫健委）、中医药管理局（中管局）最新发布的新冠病毒感染防治方案。利用古今医案云平台（V2.3.5）对中成药用药、中医证候、临床症状、中成药功效等进行统计和关联分析。结果：本研究共纳入国家及各省、自治区、直辖市卫健委及中管局发布的新冠病毒感染中医药防治方案31份。方案中面向成年人推荐中成药306种，金花清感颗粒推荐频次最多。面向儿童推荐中成药109种，金振口服液推荐次数最多。连花清瘟胶囊（颗粒）在轻型和中型感染者中推荐频次最高，痰热清注射液和血必净注射液在重型和危重型感染者中推荐次数最多。金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、化湿败毒颗粒在成年人发热、咳嗽、咽痛三大临床症状中均作为推荐用药。功效与中成药关联分析提示不同功效的常见药物。结论：中成药在防治新冠病毒感染中具有重要作用，应根据患者临床症状，辨别不同证候合理选用中成药。

: 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染老年人群用药规律分析; 马伊昕, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,; 2023, 40(2): 107-114.; 摘要 ( 157 ) PDF (1066KB) ( 198 ) 　　; 目的：整理分析国家及各省市最新发布的新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）中医药防治方案，探究老年人群中医药用药规律。方法：收集整理2023年1月10日（含）之前国家及各省、自治区、直辖市，及省会城市和地级市卫生健康委员会（卫健委）、中医药管理局（中管局）最新发布的新冠病毒感染中医药防治方案。利用古今医案云平台（V2. 3. 5）分析防治老年人群新冠病毒感染中医药核心药物组成、四气五味归经、组方规律等。结果：本研究纳入30份新冠病毒感染中医药防治方案。针对老年群体推荐防治中药处方共79首（预防处方46首、治疗处方33首），未见恢复期处方。老年群体新冠病毒感染主要治法有益气温阳、肺肠同治、清热化痰等。预防处方与治疗处方用药对比显示，预防处方药物主要有防风、黄芪、白术、金银花等，药性以微温性为主，药味以甘味为主，归经以归肺、脾经多见；治疗处方药物主要有金银花、甘草、芦根、苦杏仁等，药性以寒性为主，药味以甘、苦、辛为主，归经以归肺、胃、脾、心经多见。基础疾病与中药关联分析提示不同基础疾病常用药物。结论：老年人群预防以祛风益气固表、补气健脾等为原则，治疗用药以宣肺散邪、清热祛湿为主。老年患者治疗应根据临床症状，辨别不同证候确定治法，遵循中医药“辨证论治”“因人制宜”“扶正祛邪”基本原则。伴有基础疾病者可随证加减。建议增加恢复阶段推荐处方，切实提高老年人健康水平。

: 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染儿童用药规律分析; 邢叶一祎, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,; 2023, 40(2): 115-121.; 摘要 ( 147 ) PDF (885KB) ( 203 ) 　　; 目的：采用数据挖掘方法分析中医药防治儿童新型冠状病毒感染的用药规律，为临床诊治儿童新冠病毒感染提供参考和推荐。方法：收集整理2023年1月10日之前国家及各省、自治区、直辖市卫生健康委员会、中医药管理局最新发布的新冠病毒感染中医药防治方案，建立标准化数据库。采用古今医案云平台（V2.3.5）的统计、关联、层次聚类分析等方法，对中医药治疗儿童新冠病毒感染的症状、证候、方药等进行分析。结果：本研究共纳入儿童治疗相关中医药防治方案28个。方案中得到儿童治疗中药处方共75首、儿童推荐治疗中成药109种。儿童群体新冠病毒感染常见症状为咳嗽、发热、咽痛、乏力、恶心，常见中医证候为疫毒闭肺证、寒湿郁肺证，常见中医治法为辛凉解表、芳香化湿。使用频次前5位的中药为甘草、苦杏仁、芦根、石膏、麻黄，中药药对高频组合为“金银花-甘草”、“石膏-苦杏仁”、“桔梗-芦根”等，使用药物五味以辛为主，四气以温为主，归经以归肺经为主。结论：儿童新冠病毒感染核心病机为“疫毒外侵”，病位在肺，病邪易累及脾胃，应结合儿童临床证候和生理病理特点辨证论治。

: 我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向; 郎浩辰, 郭述金, 温庆辉, 李勇; 2023, 40(2): 122-125.; 摘要 ( 113 ) PDF (422KB) ( 161 ) 　　; 我国儿童用药需求大，但目前市场上儿童用药种类少、剂型少，企业也缺乏研发热情，针对以上问题，政府有关部门推出一系列政策措施，旨在加快儿童用药上市，保障儿童用药供给。本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策，对近6年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析，以考察政策成效；其次，对比分析了美国、欧盟、日本儿童用药的审评审批政策；最后，提出我国儿童用药审评审批未来改革方向。分析结果表明，虽然我国儿童用药发展起步较晚，但可以借鉴国外有益的经验、做法，不断完善儿童用药审评审批相关政策法规，简化审评审批流程，成立儿童用药专门审评部门，以加快儿童用药上市，提高儿童用药可及性。

: 我国儿童用药供给短缺现状、成因及对策分析; 李勇, 温庆辉, 郭述金, 王一伊, 钱洁; 2023, 40(2): 126-129.; 摘要 ( 184 ) PDF (371KB) ( 161 ) 　　; 近年来，儿童用药发展备受业界关注，但目前我国儿童用药供给无法较好地满足儿童用药市场需求。针对儿童用药短缺问题，本文从短缺数量、品种、发生的地区及短缺时长等不同角度具体分析短缺现状，考察导致儿童用药供给短缺的具体成因，并提出保障儿童用药供给的对策建议。

: 营养学随机对照试验证据质量分级系统：NutriGrade解读; 鄂芬芬, 商雪, 卢存存, 李艳飞, 郭康乐, 宋桂杭, 吴亚楠, 周丽营, 李秀霞, 杨克虎,; 2023, 40(2): 130-136.; 摘要 ( 98 ) PDF (561KB) ( 86 ) 　　; NutriGrade证据质量分级系统针对营养学研究证据所基于的随机对照试验(randomized controlled trial， RCT)和队列研究分别建立了不同的证据质量分级方法。应用于随机对照试验的NutriGrade证据质量分级部分包括7个评价条目：①偏倚风险、研究质量和研究局限性（3分）；②精确性（1分）；③异质性（1分）；④直接性（1分）；⑤发表偏倚（1分）；⑥资助偏倚（1分）；⑦研究设计（2分）。依据评分标准分别对评价条目计分，最终将各条目的评分结果汇总转化为：高质量证据（8-10分）、中等质量证据（＜8分)、低质量证据（＜6分）和极低质量证据（＜4分）四个证据质量等级。本文系统解读该部分NutriGrade的评价条目及评分标准，应用实例加以分析，以期为国内研究者理解和应用此工具提供参考。

: 麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定及质量评价; 朱殿龙, 季雪, 胡景莲; 2023, 40(2): 137-141.; 摘要 ( 105 ) PDF (503KB) ( 97 ) 　　; 目的：建立麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定方法，并对3家企业生产的87批次麝香关节止痛膏的质量进行评价。方法：采用高效液相色谱（HPLC）法进行测定：使用Hypersil-Gold C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱进行分离，以流动相为甲醇-1%硫酸铵（47∶53，V/V）；流速；1.0 mL·min-1；柱温为35 ℃；检测波长为210 nm。以87批次样品的含量数据为指标，绘制直方图、箱式图和三维散点图，进行质量评价。结果：方法学考察结果均符合《中国药典》2020年版（四部）通则要求。盐酸苯海拉明进样量的线性范围为0.200 4～5.010 μg(r=1.000 0)；平均回收率为94%， RSD=1.9%。3家企业生产的87批次样品中盐酸苯海拉明的含量在1.22～8.74 mg·100 cm-2。结论：本研究所建麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明含量测定的方法准确、精密，可用于其质量控制。部分企业应优化生产工艺参数，加强质量控制。

: 激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度; 李昊, 赵煊, 汤宇, 马立波; 2023, 40(2): 142-146.; 摘要 ( 65 ) PDF (344KB) ( 85 ) 　　; 目的：建立激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度大小和分布。方法：样品采用吐温80水溶液分散后强力振摇2 min，再超声90 s制成样品混悬液。然后采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪进行测试，进样模式为湿法，样品折射率1.520，样品吸收率0.1，分散剂折射率1.330，遮光度10%～25%，搅拌速度1 500 r·min-1，样品测量3次，样品测量时间和背景测量时间均为10.0 s。结果：方法验证结果：重复性RSD(n=6)：d(0.5)为6.4%，d(0.1)为9.5%，d(0.9)为9.8%；中间精密度RSD(n=12)：d(0.5)为8.0%，d(0.1)为15.3%，d(0.9)为11.6%；耐用性：不同搅拌速度(±10%)和测量时间(±2 s)得到的结果，d(0.5)的RSD均小于4%，d(0.1)的RSD均小于3%，d(0.9)的RSD均小于7%；溶液稳定性：样品混悬液和样品池混悬液在室温下放置1 h内得到的结果，d(0.5)的RSD均小于3%，d(0.1)的RSD均小于4%，d(0.9)的RSD均小于4%，方法验证结果均符合USP<429>的规定。3批样品的测定结果中，d(0.5)的RSD均小于3%，d(0.1)和d(0.9)的RSD均小于5%，结果准确。结论：本方法操作简便、结果准确、精密度好，可用于有效控制双氢青蒿素原料药的粒度。

: 药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究; 李飞飞, 原美衍, 黄骏铭, 陈欣瑜, 谢晓玲, 黎炳华, 昝珂, 赵磊,; 2023, 40(2): 147-150.; 摘要 ( 155 ) PDF (310KB) ( 140 ) 　　; 目的：建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法，控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基，各实验菌进行回收率试验，并对控制菌进行适用性实验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定，控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。

: Excel残数法计算房室模型PK参数; 姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗; 2023, 40(2): 151-158.; 摘要 ( 198 ) PDF (539KB) ( 122 ) 　　; 目的：Excel残数法计算不同房室模型、不同给药途径的药物动力学(Pharmacokinetics，PK)参数，并与Phoenix WinNonlin、GastroPlus、PK solver统计软件的计算结果进行对比。方法：采用Excel残数法计算一房室静脉注射、血管外给药和二房室静脉注射、血管外给药药物的PK参数，并与Phoenix WinNonlin、PK solver和GastroPlus统计软件计算所得结果进行比较，评估各软件计算PK参数的一致性及准确性。结果：计算一房室静脉注射给药、血管外给药和二房室静脉注射给药、血管外给药的药代动力学参数，Excel残数法与其他3个统计软件计算结果无显著差异，4种评价方法准确性及一致性均较高。结论：残数法可准确计算房室模型药物的PK参数，且与Phoenix WinNonlin、PK solver、GastroPlus统计软件计算结果一致。

: 三七总皂苷在阿尔兹海默症治疗中的研究进展; 张阳, 杨秀, 浦周芳, 代加奎, 杨玉萍, 柳露云; 2023, 40(2): 159-162.; 摘要 ( 144 ) PDF (332KB) ( 144 ) 　　; 三七总皂苷（Panax Notoginseng Saponins， PNS）是五加科人参属植物三七干燥根的有效成分，临床上多用于心脑血管疾病的治疗。阿尔兹海默症影响着全球4 000万患者的健康，随着老龄化人口的加剧，WHO把阿尔兹海默症作为全球公共卫生优先事项。阿尔兹海默症以神经功能障碍和神经元死亡为特征，发病机制未明确，因此，寻找能够预防和延缓该病发生发展的药物至关重要。中药三七和其有效成分PNS具有多种药理学活性，如：抗炎、抗肿瘤、抗神经毒性等，近年来，越来越多的研究从PNS对神经元保护作用角度出发，来探究其潜在的抗神经毒性的机制。故本文对PNS在阿尔兹海默症中的治疗机制及药理活性等进行综述，为今后PNS在阿尔兹海默症的临床治疗提供参考。

: 司美格鲁肽用于超重人群慢性体重管理的研究进展; 霍艳超, 贾琼, 王真真, 盖克克; 2023, 40(2): 163-166.; 摘要 ( 153 ) PDF (317KB) ( 189 ) 　　; 司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，在2017年12月获美国食品和药物管理局（FDA）批准作为降糖药物应用，2021年8月正式在我国上市，自上市起一直用作降糖药物使用。由于司美格鲁肽在临床中其具有降低体重的作用，2021年6月美国FDA批准该药用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重管理用药。本文将从司美格鲁肽作用机制、疗效、安全性和成本分析方面概述司美格鲁肽用于超重人群体重管理的研究进展。

: SGLT-2抑制剂引起2型糖尿病患者头痛风险的网状Meta分析; 禚君, 谢卓霖, 令娟, 雷康卿, 江燕, 郭康乐, 田燕; 2023, 40(2): 167-172.; 摘要 ( 84 ) PDF (1047KB) ( 63 ) 　　; 目的：对不同SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病（T2DM）患者发生头痛不良反应的风险进行分析。方法：检索中英文数据库，从建库始至2022年10月15日期间发表的关于不同SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病的文献，进行文献筛选及数据提取，再应用Stata15.1软件进行网状Meta分析。结果：最终共纳入20篇文献，网状Meta分析结果显示，卡格列净100 mg及卡格列净300 mg与达格列净20 mg及达格列净10 mg相比，均会增加2型糖尿病患者服药期间头痛不良反应的发生；埃格列净10 mg与卡格列净300 mg及卡格列净100 mg相比，会增加2型糖尿病患者头痛的发生风险；同时，伊格列净300 mg及伊格列净200 mg与卡格列净100 mg相比，可增加2型糖尿病患者服药期间头痛不良反应的发生。结论：应用不同剂量SGLT-2 抑制剂治疗2型糖尿病时，为尽可能减少头痛不良反应的发生，应优先选用达格列净20 mg、伊格列净300 mg及伊格列净200 mg。应用卡格列净300 mg及卡格列净100 mg时，2型糖尿病患者更容易发生头痛的不良反应。

: 司库奇尤单抗和依奇珠单抗的Mini卫生技术评估; 任丛丛, 贾光伟, 周俊凝, 徐晓艳, 刘彦红, 王宏彦; 2023, 40(2): 173-177.; 摘要 ( 170 ) PDF (336KB) ( 90 ) 　　; 目的：对司库奇尤单抗与依奇珠单抗进行多维度评价，为我院新药遴选和临床合理用药提供循证依据。方法：依据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》，从药品的临床必需性、安全性、有效性、经济性等9个维度，对司库奇尤单抗与依奇珠单抗展开卫生技术评估，进行量化评分。结果：司库奇尤单抗76分，依奇珠单抗79.5分，两药均疗效肯定。但在安全性、经济性和医保属性方面存在差异。结论：Mini HTA从核心属性、政策属性等多个维度全面评估药品，为医疗机构新药遴选提供更客观的量化评估结果，为临床合理用药提供依据。

: 静脉注射免疫球蛋白联合环孢素对高耐药风险川崎病的疗效研究; 熊建兵, 刘苗; 2023, 40(2): 178-181.; 摘要 ( 167 ) PDF (394KB) ( 67 ) 　　; 目的：分析高耐药风险川崎病患儿采取静脉注射免疫球蛋白联合环孢素治疗的价值。方法：选取本院2021年5月至2022年7月收治的50例川崎病患儿，随机原则分对照组（行静脉注射免疫球蛋白）与研究组（行静脉注射免疫球蛋白联合环孢素治疗），对比效果。结果：研究组临床症状改善时间短于对照组，P＜0.05；研究组炎症指标低于对照组，P＜0.05；研究组免疫球蛋白水平高于对照组，P＜0.05；研究组不良反应发生率低于对照组，P＜0.05；研究组治疗费用及住院时间低于对照组，P＜0.05。结论：临床在治疗高耐药风险川崎病患儿时，利用静脉注射免疫球蛋白联合环孢素治疗效果较佳，能够缩短患儿痊愈时间，同时改善患儿免疫球蛋白水平与炎症指标，可为临床用药提供参考。

: 中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究; 王乾, 田侃; 2023, 40(2): 182-187.; 摘要 ( 127 ) PDF (506KB) ( 193 ) 　　; 目的：全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素，以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路。方法：从全面风险管理视角分析风险归因及类型，并从不同维度提出风险防控应对策略。结果：不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高，需进一步提高对备案制的过程管理。结论：基于全面风险管理视角，监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估；医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测；法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一。

: 对我国制药企业在持续工艺确认过程中存在问题的探讨; 贾欣秒, 赵建强, 李红秀; 2023, 40(2): 188-192.; 摘要 ( 98 ) PDF (531KB) ( 168 ) 　　; 持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作，做好持续工艺确认工作，能够确保药品质量持续稳定，保障人民用药安全。本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析，并针对问题提出解决的方法和建议，以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。